上肢リハビリテーションのためのtaVNS
2024年2月5日 更新者：Bashar Badran、Medical University of South Carolina
ニューロリハビリテーション ツールとしての閉ループ経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) の最適化
この研究では、耳を刺激する経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) として知られる新しい形態のニューロモジュレーションの使用を探ります。
この刺激は、慢性脳卒中患者の上肢運動リハビリテーション トレーニング (週 3 日、4 週間) と同時に行われます。
患者は、一連のベースライン評価（脳スキャンを含む）、運動リハビリテーションの4週間コース、および事後評価（2回目の脳スキャンを含む）を受ける。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クローズド ループ taVNS を改良および開発し、重要なバイオ マーカーを使用して活動を確立し、小規模な臨床試験で最初の実現可能性を示すことを目的としています。 ペア化された taVNS が臨床治療として成功するためには、モーター リハビリテーション トレーニングの特定の動きの間に同時に刺激を提供する閉ループ taVNS プラットフォームを開発および改良することが重要です。
目的 1 は、特定の上肢モーターの活性化 (n = 5) と同期して taVNS を提供するこの新しいモーション ゲート クローズド ループ システムを開発します。この新しい併用療法の実現可能性、安全性、および潜在的な効果の大きさを判断するために、タスク固有のトレーニングと組み合わせたクローズド ループ taVNS を使用したラベル パイロット トライアル (n = 20)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- -少なくとも6か月前に発生した虚血性または出血性脳卒中
- -少なくとも1か月前に従来のリハビリテーション療法を完了した
- Fugl Meyer-Upper Extremity Scaleスコアが58以下（66点中）の片側肢の衰弱
除外基準:
- 原発性脳内血腫、またはくも膜下出血
- 両側上肢脱力
- 上肢の運動機能に影響を及ぼすその他の付随する神経障害
- -脳卒中の前後の認知症の記録された病歴
- -脳卒中の前または後の制御不能なうつ病または精神障害の記録された歴史は、実験に参加する能力に影響を与える可能性があります
- 治療にもかかわらず制御されていない高血圧、特にベースラインで SBP (収縮期血圧) / DBP (拡張期血圧) >=180/100mmHg
- MRIスキャンには禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「ペア」taVNS + タスク固有のトレーニング
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慢性脳卒中集団における上肢リハビリテーション トレーニングで taVNS を提供するクローズド ループ taVNS システム。
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アクティブコンパレータ：「ペアになっていない」taVNS + タスク固有のトレーニング
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慢性脳卒中集団における上肢リハビリテーション トレーニングで taVNS を提供するクローズド ループ taVNS システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の Fugl-Meyer 評価の変化
時間枠：ベースラインと比較した、4週間のリハビリ後のFMA-UEスコアの平均変化
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) は、腕/手の運動障害の脳卒中リハビリテーション評価です。
自発的な腕/手の動きを評価する 30 項目と反射を評価する 3 項目に順序評価 (0= できない、1= 部分的、2= ほぼ正常) を割り当て、評価を合計して能力の一般的な記述を得ることでスコアリングされます。
可能な合計スコアの範囲は 0/66 から 66/66 ポイントです。
スコアが高いほど、腕の運動能力のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと比較した、4週間のリハビリ後のFMA-UEスコアの平均変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2022年10月5日
研究の完了 (実際)
2022年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。