taVNS pour la rééducation des membres supérieurs
5 février 2024 mis à jour par: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Optimisation de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) en boucle fermée comme outil de neuroréhabilitation
Cette étude explore l'utilisation d'une nouvelle forme de neuromodulation connue sous le nom de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) qui stimule l'oreille.
Cette stimulation sera délivrée en même temps que la rééducation motrice des membres supérieurs (3 jours/semaine pendant 4 semaines) chez les patients victimes d'AVC chroniques.
Les patients subiront une série d'évaluations de base (y compris une scintigraphie cérébrale), un cours de rééducation motrice de 4 semaines et des post-évaluations (y compris une deuxième scintigraphie cérébrale)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à affiner et à développer le taVNS en boucle fermée, à établir une activité avec des biomarqueurs clés et à montrer la faisabilité initiale dans un petit essai clinique. Pour que taVNS jumelé réussisse en tant que traitement clinique, il est essentiel de développer et d'affiner une plate-forme taVNS en boucle fermée qui délivre une stimulation simultanément pendant des mouvements spécifiques de l'entraînement de rééducation motrice.
L'objectif 1 développe ce nouveau système en boucle fermée déclenché par le mouvement qui délivre le taVNS en synchronisation avec l'activation motrice spécifique du membre supérieur (n = 5) L'objectif 2 combinera le développement du système en boucle fermée avec la compréhension mécaniste de l'investigateur pour explorer une essai pilote d'étiquette (n = 20) utilisant un taVNS en boucle fermée associé à une formation spécifique à une tâche pour déterminer la faisabilité, la sécurité et l'ampleur de l'effet potentiel de cette nouvelle thérapie combinée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- AVC ischémique ou hémorragique survenu au moins 6 mois avant
- A terminé la thérapie de réadaptation conventionnelle au moins un mois avant
- Faiblesse unilatérale des membres avec un score Fugl Meyer-Upper Extremity Scale inférieur ou égal à 58 (sur 66)
Critère d'exclusion:
- Hématome intracérébral primaire ou hémorragie sous-arachnoïdienne
- Faiblesse bilatérale des membres supérieurs
- Autres troubles neurologiques concomitants affectant la fonction motrice des membres supérieurs
- Antécédents documentés de démence avant ou après un AVC
- Antécédents documentés de dépression incontrôlée ou de trouble psychiatrique avant ou après un AVC pouvant affecter leur capacité à participer à l'expérience
- Hypertension non contrôlée malgré le traitement, en particulier PAS (pression artérielle systolique) / DBP (pression artérielle diastolique) > 180/100 mmHg au départ
- Contre-indiqué pour l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TaVNS "jumelé" + formation spécifique à la tâche
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Un système taVNS en boucle fermée qui offre un taVNS avec une formation en réadaptation des membres supérieurs dans une population d'AVC chroniques.
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Comparateur actif: TaVNS "non appairé" + formation spécifique à la tâche
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Un système taVNS en boucle fermée qui offre un taVNS avec une formation en réadaptation des membres supérieurs dans une population d'AVC chroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: Changement moyen du score FMA-UE après 4 semaines de rééducation, par rapport à la valeur initiale
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L'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE) est une évaluation de la rééducation après un AVC de la déficience du mouvement du bras/de la main.
Il est noté en attribuant une note ordinale à 30 éléments évaluant les mouvements volontaires des bras/mains et à 3 éléments évaluant les réflexes (0 = incapable, 1 = partiel, 2 = presque normal), puis en additionnant les notes pour obtenir un énoncé général de capacité.
Les scores globaux possibles vont de 0/66 à 66/66 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de capacité de mouvement des bras.
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Changement moyen du score FMA-UE après 4 semaines de rééducation, par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00086291
- 5P20GM109040 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .