taVNS a felső végtagok rehabilitációjához
2024. február 5. frissítette: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
A zárt hurkú transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) optimalizálása neurorehabilitációs eszközként
Ez a tanulmány a neuromoduláció egy új formájának alkalmazását vizsgálja, amely a fület stimuláló transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) néven ismert.
Ezt a stimulációt a felső végtagi motoros rehabilitációs tréninggel (heti 3 nap 4 héten keresztül) egyidejűleg adják le krónikus stroke-os betegeknél.
A betegek egy sor kiindulási vizsgálaton (beleértve az agyvizsgálatot), egy 4 hetes motoros rehabilitációs tanfolyamon és utólagos értékeléseken (beleértve a második agyvizsgálatot is) esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a zárt hurkú taVNS finomítása és fejlesztése, a kulcsfontosságú biomarkerekkel való aktivitás megállapítása, valamint a kezdeti megvalósíthatóság bemutatása egy kis klinikai vizsgálatban. Ahhoz, hogy a párosított taVNS sikeres legyen klinikai kezelésként, kulcsfontosságú egy zárt hurkú taVNS platform kifejlesztése és finomítása, amely egyidejűleg stimulálja a motoros rehabilitációs tréning bizonyos mozdulatait.
Az 1. cél ezt az új, mozgáskapuzott zárt hurkú rendszert fejleszti, amely a taVNS-t szinkronban biztosítja a felső végtagi motoros aktiválással (n=5). A 2. cél a zárt hurkú rendszer fejlesztését kombinálja a vizsgáló mechanikus megértésével, hogy feltárjon egy nyitott címke pilot próba (n=20) zárt hurkú taVNS-t használva, feladat-specifikus képzéssel párosítva, hogy meghatározzák ennek az új kombinációs terápiának a megvalósíthatóságát, biztonságát és potenciális hatásméretét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely legalább 6 hónappal korábban történt
- A hagyományos rehabilitációs terápia legalább egy hónappal korábban befejeződött
- Egyoldali végtaggyengeség a Fugl Meyer-Felső végtag skála pontszáma esetén 58-nál kisebb vagy egyenlő (66-ból)
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges intracerebrális vérömleny, vagy subarachnoidális vérzés
- Kétoldali felső végtag gyengeség
- Egyéb egyidejű neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső végtag motoros funkcióját
- A demencia dokumentált története a stroke előtt vagy után
- A sztrók előtt vagy után dokumentált kontrollálatlan depresszió vagy pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolhatja a kísérletben való részvételi képességüket
- A kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomás, különösen az SBP (szisztolés vérnyomás) / DBP (diasztolés vérnyomás) >=180/100 Hgmm a kiinduláskor
- MRI vizsgálat ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: "páros" taVNS + Feladatspecifikus képzés
|
Zárt hurkú taVNS rendszer, amely felső végtagi rehabilitációs tréninggel ellátott taVNS-t biztosít krónikus stroke populációban.
|
|
Aktív összehasonlító: "nem párosított" taVNS + Feladatspecifikus képzés
|
Zárt hurkú taVNS rendszer, amely felső végtagi rehabilitációs tréninggel ellátott taVNS-t biztosít krónikus stroke populációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felső végtag Fugl-Meyer-értékelésében
Időkeret: Az FMA-UE pontszám átlagos változása 4 hét rehabilitáció után az alapvonalhoz képest
|
A felső végtag Fugl-Meyer felmérése (FMA-UE) a kar/kéz mozgáskárosodásának stroke-rehabilitációs értékelése.
A pontozás úgy történik, hogy 30, az akaratlagos kar-/kézmozgásokat értékelő elemhez, valamint 3, a reflexeket értékelő tételhez sorszámú értékelést adunk (0=nem, 1=részleges, 2=közel normális), majd az értékelések összegzésével kapunk egy általános képességnyilatkozatot.
A lehetséges összesített pontszámok 0/66-tól 66/66 pontig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű karmozgási képességet jeleznek.
|
Az FMA-UE pontszám átlagos változása 4 hét rehabilitáció után az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00086291
- 5P20GM109040 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve