taVNS do rehabilitacji kończyn górnych
Optymalizacja przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w pętli zamkniętej (taVNS) jako narzędzia neurorehabilitacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu udoskonalenie i opracowanie taVNS w zamkniętej pętli, ustalenie aktywności z kluczowymi biomarkerami i wykazanie wstępnej wykonalności w małym badaniu klinicznym. Aby sparowane taVNS odniosły sukces jako leczenie kliniczne, niezwykle ważne jest opracowanie i udoskonalenie platformy taVNS w pętli zamkniętej, która zapewnia stymulację jednocześnie podczas określonych ruchów treningu rehabilitacji ruchowej.
Cel 1 rozwija ten nowatorski system zamkniętej pętli bramkowanej ruchem, który dostarcza taVNS w synchronizacji z aktywacją ruchową określonej kończyny górnej (n=5). Cel 2 połączy rozwój systemu zamkniętej pętli z mechanistycznym zrozumieniem badacza w celu zbadania etykieta próba pilotażowa (n = 20) z wykorzystaniem taVNS w pętli zamkniętej w połączeniu ze szkoleniem specyficznym dla zadania, aby określić wykonalność, bezpieczeństwo i potencjalną wielkość efektu tej nowej terapii skojarzonej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Ukończone konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne co najmniej miesiąc wcześniej
- Jednostronne osłabienie kończyny z wynikiem w skali Fugl-Meyer-Upper Extremity Scale mniejszym lub równym 58 (z 66)
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny krwiak śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy
- Obustronne osłabienie kończyn górnych
- Inne współistniejące zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne kończyn górnych
- Udokumentowana historia demencji przed lub po udarze
- Udokumentowana historia niekontrolowanej depresji lub zaburzeń psychicznych przed lub po udarze, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do udziału w eksperymencie
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia, w szczególności SBP (ciśnienie skurczowe) / DBP (ciśnienie rozkurczowe) >=180/100 mmHg na początku badania
- Przeciwwskazane do skanowania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: „sparowany” taVNS + szkolenie w zakresie określonych zadań
|
System taVNS z zamkniętą pętlą, który zapewnia taVNS wraz z treningiem rehabilitacji kończyn górnych w populacji z przewlekłym udarem mózgu.
|
|
Aktywny komparator: „niesparowany” taVNS + trening zadaniowy
|
System taVNS z zamkniętą pętlą, który zapewnia taVNS wraz z treningiem rehabilitacji kończyn górnych w populacji z przewlekłym udarem mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugl-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyniku FMA-UE po 4 tygodniach rehabilitacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Ocena kończyny górnej metodą Fugl-Meyera (FMA-UE) to ocena upośledzenia ruchu ramienia/ręki w rehabilitacji po udarze.
Ocenia się go poprzez przypisanie 30 pozycji oceniających dobrowolne ruchy ramion/dłoni i 3 pozycji oceniających odruchy ocenę porządkową (0 = niezdolny, 1 = częściowy, 2 = prawie normalny), a następnie zsumowanie ocen w celu uzyskania ogólnego zestawienia umiejętności.
Możliwe łączne wyniki wahają się od 0/66 do 66/66 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności ruchu ramion.
|
Średnia zmiana wyniku FMA-UE po 4 tygodniach rehabilitacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00086291
- 5P20GM109040 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .