用于上肢康复的 taVNS
2024年2月5日 更新者：Bashar Badran、Medical University of South Carolina
作为神经康复工具的闭环经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 的优化
这项研究探索了一种新形式的神经调节的使用，称为经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)，它可以刺激耳朵。
这种刺激将与慢性中风患者的上肢运动康复训练（每周 3 天，持续 4 周）同时进行。
患者将接受一系列基线评估（包括脑部扫描）、为期 4 周的运动康复课程和后期评估（包括第二次脑部扫描）
研究概览
详细说明
本研究旨在改进和开发闭环 taVNS，建立具有关键生物标志物的活性，并在小型临床试验中展示初步可行性。 为了使配对的 taVNS 作为临床治疗取得成功，开发和改进闭环 taVNS 平台至关重要，该平台在运动康复训练的特定运动期间同时提供刺激。
目标 1 开发这种新颖的运动门控闭环系统，可与特定的上肢运动激活同步传递 taVNS (n=5) 目标 2 将闭环系统的开发与研究者的机械理解相结合，以探索开放式label pilot trial (n=20) 使用闭环 taVNS 与特定任务训练配对，以确定这种新型联合疗法的可行性、安全性和潜在效果大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 至少 6 个月前发生的缺血性或出血性中风
- 至少提前一个月完成常规康复治疗
- Fugl Meyer-上肢量表评分小于或等于 58 分（满分 66 分）的单侧肢体无力
排除标准：
- 原发性脑内血肿或蛛网膜下腔出血
- 双上肢无力
- 影响上肢运动功能的其他伴随神经系统疾病
- 中风前后痴呆病史记录
- 在中风之前或之后记录的不受控制的抑郁症或精神疾病的历史，这可能会影响他们参与实验的能力
- 治疗后仍未控制的高血压，特别是基线时 SBP（收缩压）/DBP（舒张压）>=180/100mmHg
- 禁忌进行 MRI 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：“配对”taVNS + 任务特定培训
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一种闭环 taVNS 系统，可在慢性中风人群中提供带有上肢康复训练的 taVNS。
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有源比较器：“未配对”taVNS + 任务特定训练
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一种闭环 taVNS 系统，可在慢性中风人群中提供带有上肢康复训练的 taVNS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢 Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间：康复 4 周后 FMA-UE 评分与基线相比的平均变化
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 是针对手臂/手部运动障碍的中风康复评估。
它是通过分配 30 个评估手臂/手部自主运动的项目和 3 个评估反射的项目进行排序评级（0=无法，1=部分，2=接近正常），然后将评级相加以获得能力的一般陈述。
可能的总分范围为 0/66 到 66/66 分。
分数越高表明手臂运动能力越高。
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康复 4 周后 FMA-UE 评分与基线相比的平均变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (实际的)
2022年10月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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