taVNS für die Rehabilitation der oberen Extremitäten
5. Februar 2024 aktualisiert von: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Optimierung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation mit geschlossenem Regelkreis (taVNS) als Neurorehabilitationsinstrument
Diese Studie untersucht die Verwendung einer neuen Form der Neuromodulation, die als transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) bekannt ist und das Ohr stimuliert.
Diese Stimulation wird gleichzeitig mit einem motorischen Rehabilitationstraining der oberen Extremitäten (3 Tage/Woche für 4 Wochen) bei Patienten mit chronischem Schlaganfall durchgeführt.
Die Patienten werden einer Reihe von Grunduntersuchungen (einschließlich eines Gehirnscans), einer 4-wöchigen motorischen Rehabilitation und Nachuntersuchungen (einschließlich eines zweiten Gehirnscans) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, Closed-Loop-taVNS zu verfeinern und zu entwickeln, die Aktivität mit wichtigen Biomarkern zu etablieren und die erste Machbarkeit in einer kleinen klinischen Studie zu zeigen. Damit gepaartes taVNS als klinische Behandlung erfolgreich ist, ist es entscheidend, eine taVNS-Plattform mit geschlossenem Regelkreis zu entwickeln und zu verfeinern, die gleichzeitig während bestimmter Bewegungen des motorischen Rehabilitationstrainings Stimulation liefert.
Ziel 1 entwickelt dieses neuartige bewegungsgesteuerte System mit geschlossenem Regelkreis, das taVNS synchron mit spezifischer motorischer Aktivierung der oberen Extremitäten abgibt (n=5). Ziel 2 wird die Entwicklung des Systems mit geschlossenem Regelkreis mit dem mechanistischen Verständnis des Forschers kombinieren, um einen Label-Pilotstudie (n=20) mit Closed-Loop-taVNS gepaart mit aufgabenspezifischem Training, um die Durchführbarkeit, Sicherheit und potenzielle Effektgröße dieser neuartigen Kombinationstherapie zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der mindestens 6 Monate zurückliegt
- Abgeschlossene konventionelle Rehabilitationstherapie mindestens einen Monat zuvor
- Einseitige Gliedmaßenschwäche mit Fugl-Meyer-Upper-Extremity-Scale-Score kleiner oder gleich 58 (von 66)
Ausschlusskriterien:
- Primäres intrazerebrales Hämatom oder Subarachnoidalblutung
- Bilaterale Schwäche der oberen Extremitäten
- Andere begleitende neurologische Störungen, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen
- Dokumentierte Vorgeschichte von Demenz vor oder nach einem Schlaganfall
- Dokumentierte Geschichte einer unkontrollierten Depression oder psychiatrischen Störung entweder vor oder nach einem Schlaganfall, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Experiment beeinträchtigen könnte
- Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Behandlung, insbesondere SBP (systolischer Blutdruck) / DBP (diastolischer Blutdruck) >= 180/100 mmHg zu Studienbeginn
- Kontraindiziert für MRT-Scans.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: „gepaartes“ taVNS + aufgabenspezifisches Training
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Ein taVNS-System mit geschlossenem Regelkreis, das taVNS mit Rehabilitationstraining der oberen Extremitäten in einer Population mit chronischem Schlaganfall bereitstellt.
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Aktiver Komparator: „ungepaartes“ taVNS + aufgabenspezifisches Training
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Ein taVNS-System mit geschlossenem Regelkreis, das taVNS mit Rehabilitationstraining der oberen Extremitäten in einer Population mit chronischem Schlaganfall bereitstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Mittlere Veränderung des FMA-UE-Scores nach 4 Wochen Reha im Vergleich zum Ausgangswert
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Das Fugl-Meyer-Assessment der oberen Extremität (FMA-UE) ist eine Schlaganfall-Rehabilitationsbeurteilung der Beeinträchtigung der Arm-/Handbewegung.
Die Bewertung erfolgt, indem 30 Items, die freiwillige Arm-/Handbewegungen bewerten, und 3 Items, die Reflexe bewerten, eine ordinale Bewertung zugewiesen wird (0 = nicht möglich, 1 = teilweise, 2 = nahezu normal) und dann die Bewertungen summiert werden, um eine allgemeine Aussage über die Fähigkeiten zu erhalten.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0/66 und 66/66 Punkten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Armbewegungsfähigkeit hin.
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Mittlere Veränderung des FMA-UE-Scores nach 4 Wochen Reha im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00086291
- 5P20GM109040 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) + aufgabenspezifisches Training
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Northwell HealthAbgeschlossenIdiopathisches nephrotisches Syndrom | Häufig rezidivierendes nephrotisches SyndromVereinigte Staaten