taVNS for rehabilitering av øvre lemmer
5. februar 2024 oppdatert av: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Optimalisering av Closed-loop Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) som et nevrorehabiliteringsverktøy
Denne studien utforsker bruken av en ny form for nevromodulering kjent som transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) som stimulerer øret.
Denne stimuleringen vil bli gitt samtidig med motorisk rehabiliteringstrening i øvre lemmer (3 dager/uke i 4 uker) hos kroniske slagpasienter.
Pasienter vil gjennomgå en serie baseline-vurderinger (inkludert en hjerneskanning), et 4-ukers kurs med motorisk rehabilitering og ettervurderinger (inkludert en andre hjerneskanning)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å foredle og utvikle lukket sløyfe taVNS, etablere aktivitet med viktige biomarkører, og vise innledende gjennomførbarhet i en liten klinisk studie. For at sammenkoblet taVNS skal lykkes som en klinisk behandling, er det avgjørende å utvikle og foredle en lukket sløyfe taVNS-plattform som leverer stimulering samtidig under spesifikke bevegelser av motorisk rehabiliteringstrening.
Mål 1 utvikler dette nye bevegelsesstyrte lukkede sløyfesystemet som leverer taVNS synkront med spesifikk motorisk aktivering av øvre lemmer (n=5) Mål 2 vil kombinere utviklingen av lukket sløyfesystemet med etterforskerens mekanistiske forståelse for å utforske en åpen- merke pilotforsøk (n=20) ved bruk av lukket-sløyfe-taVNS sammen med oppgavespesifikk opplæring for å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og potensiell effektstørrelse for denne nye kombinasjonsterapien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som skjedde minst 6 måneder før
- Fullført konvensjonell rehabiliteringsterapi minst en måned før
- Unilateral lemsvakhet med Fugl Meyer-Upper Extremity Scale-score mindre enn eller lik 58 (av 66)
Ekskluderingskriterier:
- Primært intracerebralt hematom, eller subaraknoidal blødning
- Bilateral svakhet i øvre ekstremiteter
- Andre samtidige nevrologiske lidelser som påvirker motorfunksjonen i øvre ekstremiteter
- Dokumentert historie med demens før eller etter hjerneslag
- Dokumentert historie med ukontrollert depresjon eller psykiatrisk lidelse enten før eller etter hjerneslag som kan påvirke deres evne til å delta i eksperimentet
- Ukontrollert hypertensjon til tross for behandling, spesielt SBP (systolisk blodtrykk) / DBP (diastolisk blodtrykk) >=180/100 mmHg ved baseline
- Kontraindisert for MR-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "sammenkoblet" taVNS + Oppgavespesifikk opplæring
|
Et lukket sløyfe taVNS-system som leverer taVNS med rehabiliteringstrening i øvre lemmer i en kronisk hjerneslagpopulasjon.
|
|
Aktiv komparator: "upared" taVNS + Oppgavespesifikk opplæring
|
Et lukket sløyfe taVNS-system som leverer taVNS med rehabiliteringstrening i øvre lemmer i en kronisk hjerneslagpopulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyers vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i FMA-UE-score etter 4 uker med rehabilitering, sammenlignet med baseline
|
Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) er en hjerneslagrehabiliteringsvurdering av arm-/håndbevegelseshemming.
Det scores ved å tildele 30 elementer som vurderer frivillige arm-/håndbevegelser og 3 elementer som vurderer reflekser en ordinær vurdering (0=ikke i stand, 1=delvis, 2=nesten normal), og deretter summere vurderingene for å få en generell uttalelse om evne.
Mulige samlede poengsum varierer fra 0/66 til 66/66 poeng.
Høyere score indikerer høyere nivåer av armbevegelsesevne.
|
Gjennomsnittlig endring i FMA-UE-score etter 4 uker med rehabilitering, sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00086291
- 5P20GM109040 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .