taVNS para rehabilitación de miembros superiores
5 de febrero de 2024 actualizado por: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Optimización de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo de circuito cerrado (taVNS) como herramienta de neurorrehabilitación
Este estudio explora el uso de una nueva forma de neuromodulación conocida como estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) que estimula el oído.
Esta estimulación se administrará al mismo tiempo que el entrenamiento de rehabilitación motora de las extremidades superiores (3 días a la semana durante 4 semanas) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Los pacientes se someterán a una serie de evaluaciones iniciales (incluido un escáner cerebral), un curso de rehabilitación motora de 4 semanas y evaluaciones posteriores (incluido un segundo escáner cerebral)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo refinar y desarrollar taVNS de circuito cerrado, establecer actividad con biomarcadores clave y mostrar la viabilidad inicial en un pequeño ensayo clínico. Para que el taVNS emparejado tenga éxito como tratamiento clínico, es fundamental desarrollar y refinar una plataforma de taVNS de circuito cerrado que brinde estimulación simultáneamente durante movimientos específicos del entrenamiento de rehabilitación motora.
El Objetivo 1 desarrolla este novedoso sistema de circuito cerrado controlado por movimiento que administra taVNS en sincronía con la activación motora específica de las extremidades superiores (n=5) El Objetivo 2 combinará el desarrollo del sistema de circuito cerrado con la comprensión mecanicista del investigador para explorar un sistema abierto Etiquete el ensayo piloto (n = 20) que usa taVNS de circuito cerrado junto con capacitación específica de la tarea para determinar la viabilidad, la seguridad y el tamaño del efecto potencial de esta nueva terapia combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que ocurrió al menos 6 meses antes
- Terapia de rehabilitación convencional completada al menos un mes antes
- Debilidad unilateral de las extremidades con una puntuación de la escala Fugl Meyer-Upper Extremity menor o igual a 58 (de 66)
Criterio de exclusión:
- Hematoma intracerebral primario o hemorragia subaracnoidea
- Debilidad bilateral de las extremidades superiores
- Otros trastornos neurológicos concomitantes que afectan la función motora de las extremidades superiores
- Antecedentes documentados de demencia antes o después del accidente cerebrovascular.
- Historial documentado de depresión no controlada o trastorno psiquiátrico antes o después del accidente cerebrovascular que podría afectar su capacidad para participar en el experimento.
- Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento, específicamente PAS (presión arterial sistólica) / PAD (presión arterial diastólica) >=180/100 mmHg al inicio
- Contraindicado para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TaVNS "emparejado" + Capacitación específica de tareas
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Un sistema taVNS de circuito cerrado que ofrece taVNS con entrenamiento de rehabilitación de las extremidades superiores en una población con accidente cerebrovascular crónico.
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Comparador activo: TaVNS "no emparejado" + Capacitación específica de tareas
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Un sistema taVNS de circuito cerrado que ofrece taVNS con entrenamiento de rehabilitación de las extremidades superiores en una población con accidente cerebrovascular crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio medio en la puntuación FMA-UE después de 4 semanas de rehabilitación, en comparación con el valor inicial
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La Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE) es una evaluación de rehabilitación de accidente cerebrovascular del deterioro del movimiento del brazo/mano.
Se califica asignando una calificación ordinal a 30 ítems que evalúan los movimientos voluntarios del brazo/mano y 3 ítems que evalúan los reflejos (0 = incapaz, 1 = parcial, 2 = casi normal), luego sumando las calificaciones para obtener una declaración general de capacidad.
Las posibles puntuaciones totales oscilan entre 0/66 y 66/66 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de capacidad de movimiento del brazo.
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Cambio medio en la puntuación FMA-UE después de 4 semanas de rehabilitación, en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00086291
- 5P20GM109040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .