taVNS pro rehabilitaci horních končetin
5. února 2024 aktualizováno: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Optimalizace uzavřené smyčky transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (taVNS) jako neurorehabilitačního nástroje
Tato studie zkoumá použití nové formy neuromodulace známé jako transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), která stimuluje ucho.
Tato stimulace bude aplikována současně s tréninkem motorické rehabilitace horních končetin (3 dny/týden po dobu 4 týdnů) u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Pacienti podstoupí řadu základních vyšetření (včetně skenování mozku), 4týdenní kúru motorické rehabilitace a následné vyšetření (včetně druhého skenování mozku)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zdokonalit a vyvinout uzavřenou smyčku taVNS, stanovit aktivitu s klíčovými biomarkery a ukázat počáteční proveditelnost v malé klinické studii. Aby párové taVNS uspělo jako klinická léčba, je důležité vyvinout a zdokonalit platformu taVNS s uzavřenou smyčkou, která poskytuje stimulaci souběžně během specifických pohybů motorického rehabilitačního tréninku.
Cíl 1 vyvíjí tento nový pohybově řízený systém s uzavřenou smyčkou, který poskytuje taVNS synchronně se specifickou aktivací motoru horní končetiny (n=5). Cíl 2 bude kombinovat vývoj systému s uzavřenou smyčkou s mechanistickým porozuměním výzkumníka za účelem prozkoumání otevřeného pilotní studie štítku (n=20) využívající taVNS s uzavřenou smyčkou spárovanou s tréninkem specifickým pro daný úkol, aby se určila proveditelnost, bezpečnost a potenciální velikost účinku této nové kombinované terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, ke které došlo nejméně 6 měsíců před
- Dokončení konvenční rehabilitační terapie nejméně jeden měsíc předem
- Jednostranná slabost končetin se skóre na stupnici Fugl Meyer-Upper Extremity Scale menší nebo rovno 58 (ze 66)
Kritéria vyloučení:
- Primární intracerebrální hematom nebo subarachnoidální krvácení
- Oboustranná slabost horních končetin
- Jiné doprovodné neurologické poruchy ovlivňující motorické funkce horních končetin
- Zdokumentovaná anamnéza demence před nebo po mrtvici
- Zdokumentovaná historie nekontrolované deprese nebo psychiatrické poruchy buď před nebo po mrtvici, která by mohla ovlivnit jejich schopnost zúčastnit se experimentu
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory léčbě, konkrétně SBP (systolický krevní tlak) / DBP (diastolický krevní tlak) >=180/100 mmHg na začátku
- Kontraindikováno pro skenování MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "spárované" taVNS + Task Specific Training
|
Systém taVNS s uzavřenou smyčkou, který poskytuje taVNS s rehabilitačním tréninkem horních končetin u populace s chronickou mrtvicí.
|
|
Aktivní komparátor: "nespárované" taVNS + Task Specific Training
|
Systém taVNS s uzavřenou smyčkou, který poskytuje taVNS s rehabilitačním tréninkem horních končetin u populace s chronickou mrtvicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin
Časové okno: Průměrná změna skóre FMA-UE po 4 týdnech rehabilitace ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny (FMA-UE) je hodnocení rehabilitace po cévní mozkové příhodě u postižení pohybu paží/ruky.
Boduje se tak, že se 30 položkám hodnotícím dobrovolné pohyby paží/ruky a 3 položkám hodnotícím reflexy přiřadí pořadové hodnocení (0=neschopné, 1=částečné, 2=téměř normální), poté se sečtením hodnocení získá obecné prohlášení o schopnostech.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0/66 do 66/66 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň schopnosti pohybu paží.
|
Průměrná změna skóre FMA-UE po 4 týdnech rehabilitace ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00086291
- 5P20GM109040 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .