taVNS yläraajojen kuntoutukseen
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Suljetun silmukan transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) optimointi neurorehabilitaatiotyökaluna
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uudenlaista neuromodulaatiomuotoa, joka tunnetaan nimellä transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS), joka stimuloi korvaa.
Tämä stimulaatio annetaan samanaikaisesti yläraajan motorisen kuntoutuksen kanssa (3 päivää/viikko 4 viikon ajan) kroonista aivohalvausta sairastaville potilaille.
Potilaille tehdään sarja perusarviointeja (mukaan lukien aivoskannaus), 4 viikon motorinen kuntoutuskurssi ja jälkiarvioinnit (mukaan lukien toinen aivoskannaus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jalostaa ja kehittää suljetun silmukan taVNS:ää, luoda aktiivisuutta tärkeimpien biomarkkerien kanssa ja osoittaa alustava toteutettavuus pienessä kliinisessä tutkimuksessa. Jotta parillinen taVNS onnistuisi kliinisenä hoitona, on erittäin tärkeää kehittää ja jalostaa suljetun silmukan taVNS-alusta, joka tuottaa stimulaatiota samanaikaisesti motorisen kuntoutusharjoittelun tiettyjen liikkeiden aikana.
Tavoite 1 kehittää tätä uutta liikeporttia suljetun silmukan järjestelmää, joka tuottaa taVNS:n synkronissa tietyn yläraajan moottorin aktivoinnin kanssa (n=5). Tavoitteessa 2 yhdistetään suljetun silmukan järjestelmän kehittäminen tutkijan mekanistiseen ymmärrykseen avoimen etiketin pilottikoe (n=20), jossa käytetään suljetun silmukan taVNS:ää yhdistettynä tehtäväkohtaiseen koulutukseen tämän uuden yhdistelmähoidon toteutettavuuden, turvallisuuden ja mahdollisen vaikutuksen koon määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
- Perinteinen kuntoutushoito on suoritettu vähintään kuukautta ennen
- Yksipuolinen raajan heikkous, kun Fugl Meyerin ja yläraajojen asteikon pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 58 (66:sta)
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen intracerebraalinen hematooma tai subarachnoidaalinen verenvuoto
- Kahdenvälinen yläraajan heikkous
- Muut samanaikaiset neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat yläraajojen motoriseen toimintaan
- Dokumentoitu dementian historia ennen tai jälkeen aivohalvauksen
- Dokumentoitu hallitsemattoman masennuksen tai psykiatrisen häiriön historia joko ennen aivohalvausta tai sen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua kokeeseen
- Hallitsematon hypertensio hoidosta huolimatta, erityisesti SBP (systolinen verenpaine) / DBP (diastolinen verenpaine) >=180/100 mmHg lähtötilanteessa
- Vasta-aiheinen MRI-skannaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "paritettu" taVNS + tehtäväkohtainen koulutus
|
Suljetun silmukan taVNS-järjestelmä, joka tarjoaa taVNS:n yläraajojen kuntoutuskoulutuksen kanssa kroonisessa aivohalvauspopulaatiossa.
|
|
Active Comparator: "pariton" taVNS + tehtäväkohtainen koulutus
|
Suljetun silmukan taVNS-järjestelmä, joka tarjoaa taVNS:n yläraajojen kuntoutuskoulutuksen kanssa kroonisessa aivohalvauspopulaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyerin arvioinnissa
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos FMA-UE-pisteissä 4 viikon kuntoutuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremit (FMA-UE) on aivohalvauksen kuntoutusarvio käsivarren/käden liikehäiriöistä.
Se pisteytetään antamalla 30 kohdetta, jotka arvioivat vapaaehtoisia käsien/käden liikkeitä, ja 3 kohdetta, jotka arvioivat refleksejä, järjestysarvosana (0 = ei kykene, 1 = osittainen, 2 = lähes normaali), ja laskemalla arvosanat yhteen yleisen kyvyn selvittämiseksi.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0/66 - 66/66 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsivarren liikekykyä.
|
Keskimääräinen muutos FMA-UE-pisteissä 4 viikon kuntoutuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00086291
- 5P20GM109040 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .