taVNS per la riabilitazione degli arti superiori
5 febbraio 2024 aggiornato da: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Ottimizzazione della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo a circuito chiuso (taVNS) come strumento di neuroriabilitazione
Questo studio esplora l'uso di una nuova forma di neuromodulazione nota come stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) che stimola l'orecchio.
Questa stimolazione verrà erogata in concomitanza con l'allenamento di riabilitazione motoria dell'arto superiore (3 giorni/settimana per 4 settimane) in pazienti con ictus cronico.
I pazienti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di base (inclusa una scansione cerebrale), un corso di riabilitazione motoria di 4 settimane e post-valutazioni (inclusa una seconda scansione cerebrale)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a perfezionare e sviluppare taVNS a circuito chiuso, stabilire attività con biomarcatori chiave e mostrare la fattibilità iniziale in un piccolo studio clinico. Affinché il taVNS accoppiato abbia successo come trattamento clinico, è fondamentale sviluppare e perfezionare una piattaforma taVNS a circuito chiuso che fornisca la stimolazione contemporaneamente durante i movimenti specifici dell'allenamento di riabilitazione motoria.
L'obiettivo 1 sviluppa questo nuovo sistema a circuito chiuso controllato dal movimento che fornisce taVNS in sincronia con l'attivazione motoria specifica dell'arto superiore (n=5). L'obiettivo 2 combinerà lo sviluppo del sistema a circuito chiuso con la comprensione meccanicistica del ricercatore per esplorare un sistema aperto etichettare la prova pilota (n = 20) utilizzando taVNS a circuito chiuso abbinato a una formazione specifica per l'attività per determinare la fattibilità, la sicurezza e la potenziale dimensione dell'effetto di questa nuova terapia di combinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Ictus ischemico o emorragico verificatosi almeno 6 mesi prima
- Terapia riabilitativa convenzionale completata almeno un mese prima
- Debolezza unilaterale degli arti con punteggio Fugl Meyer-Upper Extremity Scale inferiore o uguale a 58 (su 66)
Criteri di esclusione:
- Ematoma intracerebrale primario o emorragia subaracnoidea
- Debolezza bilaterale degli arti superiori
- Altri disturbi neurologici concomitanti che interessano la funzione motoria degli arti superiori
- Storia documentata di demenza prima o dopo l'ictus
- Storia documentata di depressione incontrollata o disturbo psichiatrico prima o dopo l'ictus che potrebbe influire sulla loro capacità di partecipare all'esperimento
- Ipertensione incontrollata nonostante il trattamento, in particolare SBP (pressione arteriosa sistolica) / DBP (pressione arteriosa diastolica) >=180/100 mmHg al basale
- Controindicato per la scansione MRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TaVNS "accoppiato" + formazione specifica per attività
|
Un sistema taVNS a circuito chiuso che fornisce taVNS con l'addestramento alla riabilitazione degli arti superiori in una popolazione con ictus cronico.
|
|
Comparatore attivo: TaVNS "non accoppiato" + addestramento specifico per attività
|
Un sistema taVNS a circuito chiuso che fornisce taVNS con l'addestramento alla riabilitazione degli arti superiori in una popolazione con ictus cronico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio FMA-UE dopo 4 settimane di riabilitazione, rispetto al basale
|
La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) è una valutazione riabilitativa dell'ictus della compromissione del movimento del braccio/mano.
Il punteggio viene assegnato assegnando a 30 item che valutano i movimenti volontari del braccio/mano e a 3 item che valutano i riflessi una valutazione ordinale (0=incapace, 1=parziale, 2=quasi normale), quindi sommando le valutazioni per ottenere una dichiarazione generale di abilità.
I possibili punteggi complessivi vanno da 0/66 a 66/66 punti.
I punteggi più alti indicano maggiori livelli di capacità di movimento del braccio.
|
Variazione media del punteggio FMA-UE dopo 4 settimane di riabilitazione, rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00086291
- 5P20GM109040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .