상지 재활을 위한 taVNS
2024년 2월 5일 업데이트: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
신경재활 도구로서 폐쇄 루프 경피 귀 미주 신경 자극(taVNS)의 최적화
이 연구는 귀를 자극하는 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)으로 알려진 새로운 형태의 신경 조절의 사용을 탐구합니다.
이 자극은 만성 뇌졸중 환자에게 상지 운동 재활 훈련(4주 동안 주 3일)과 동시에 전달됩니다.
환자는 일련의 기본 평가(뇌 스캔 포함), 4주 운동 재활 과정 및 사후 평가(두 번째 뇌 스캔 포함)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐쇄형 루프 taVNS를 개선 및 개발하고, 주요 바이오마커로 활동을 확립하고, 소규모 임상 시험에서 초기 타당성을 보여주는 것을 목표로 합니다. 페어링된 taVNS가 임상 치료로 성공하려면 운동 재활 훈련의 특정 움직임 중에 동시에 자극을 전달하는 폐쇄 루프 taVNS 플랫폼을 개발하고 개선하는 것이 중요합니다.
목표 1은 특정 상지 모터 활성화(n=5)와 동시에 taVNS를 제공하는 이 새로운 모션 게이트 폐쇄 루프 시스템을 개발합니다. 목표 2는 폐쇄 루프 시스템의 개발과 연구자의 기계론적 이해를 결합하여 개방형 이 새로운 병용 요법의 타당성, 안전성 및 잠재적 효과 크기를 결정하기 위해 작업별 교육과 짝을 이룬 폐쇄 루프 taVNS를 사용하는 레이블 파일럿 시험(n=20).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 최소 6개월 전에 발생한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 최소 1개월 전에 기존 재활 치료 완료
- Fugl Meyer-Upper Extremity Scale 점수가 58 이하(66점 만점)인 한쪽 사지 약화
제외 기준:
- 원발성 뇌내 혈종 또는 지주막하 출혈
- 양측 상지 약점
- 상지 운동 기능에 영향을 미치는 기타 수반되는 신경 장애
- 뇌졸중 전후의 치매 병력 기록
- 실험에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 전후의 조절되지 않는 우울증 또는 정신 장애의 기록된 병력
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 특히 기준선에서 SBP(수축기 혈압) / DBP(이완기 혈압) >=180/100mmHg
- MRI 검사는 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "페어링된" taVNS + 작업별 교육
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만성 뇌졸중 인구에서 상지 재활 훈련과 함께 taVNS를 제공하는 폐쇄형 루프 taVNS 시스템.
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활성 비교기: "페어링되지 않은" taVNS + 작업별 교육
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만성 뇌졸중 인구에서 상지 재활 훈련과 함께 taVNS를 제공하는 폐쇄형 루프 taVNS 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 기준선과 비교하여 재활 4주 후 FMA-UE 점수의 평균 변화
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FMA-UE(Fugl-Meyer 평가)는 팔/손 운동 장애에 대한 뇌졸중 재활 평가입니다.
자발적인 팔/손 움직임을 평가하는 30개 항목과 반사 신경을 평가하는 3개 항목을 순서 등급(0=불가능, 1=부분, 2=거의 정상)으로 할당한 다음 등급을 합산하여 능력에 대한 일반적인 설명을 얻습니다.
가능한 총점 범위는 0/66에서 66/66점입니다.
점수가 높을수록 팔 운동 능력이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 재활 4주 후 FMA-UE 점수의 평균 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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