taVNS для реабилитации верхних конечностей
5 февраля 2024 г. обновлено: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Оптимизация чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва с замкнутым контуром (taVNS) в качестве инструмента нейрореабилитации
В этом исследовании исследуется использование новой формы нейромодуляции, известной как чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS), которая стимулирует ухо.
Эта стимуляция будет проводиться одновременно с тренировками по двигательной реабилитации верхних конечностей (3 дня в неделю в течение 4 недель) у пациентов с хроническим инсультом.
Пациенты пройдут серию исходных оценок (включая сканирование мозга), 4-недельный курс двигательной реабилитации и пост-оценки (включая второе сканирование мозга).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на уточнение и разработку taVNS с замкнутым контуром, установление активности с ключевыми биомаркерами и демонстрацию первоначальной осуществимости в небольшом клиническом испытании. Чтобы парная taVNS была успешной в качестве клинического лечения, крайне важно разработать и усовершенствовать платформу taVNS с обратной связью, которая одновременно обеспечивает стимуляцию во время определенных движений в двигательной реабилитационной тренировке.
Цель 1 — разработать эту новую замкнутую систему, управляемую движением, которая доставляет taVNS синхронно со специфической моторной активацией верхней конечности (n = 5). пометьте пилотное исследование (n = 20) с использованием taVNS с обратной связью в сочетании с обучением по конкретным задачам, чтобы определить осуществимость, безопасность и потенциальный размер эффекта этой новой комбинированной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Ишемический или геморрагический инсульт, произошедший не менее 6 месяцев назад
- Завершена стандартная реабилитационная терапия не менее чем за месяц до
- Односторонняя слабость конечностей с оценкой по шкале Fugl Meyer-Upper Extremity Scale меньше или равной 58 (из 66)
Критерий исключения:
- Первичная внутримозговая гематома или субарахноидальное кровоизлияние
- Двусторонняя слабость верхних конечностей
- Другие сопутствующие неврологические расстройства, влияющие на двигательную функцию верхних конечностей.
- Документированная история деменции до или после инсульта
- Задокументированная история неконтролируемой депрессии или психического расстройства до или после инсульта, которые могли повлиять на их способность участвовать в эксперименте.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на лечение, особенно САД (систолическое артериальное давление) / ДАД (диастолическое артериальное давление) >=180/100 мм рт.ст. на исходном уровне
- Противопоказана МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: «парный» taVNS + специализированное обучение
|
Замкнутая система taVNS, которая обеспечивает taVNS с реабилитационной тренировкой верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом.
|
|
Активный компаратор: «непарный» taVNS + специализированное обучение
|
Замкнутая система taVNS, которая обеспечивает taVNS с реабилитационной тренировкой верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера верхних конечностей
Временное ограничение: Среднее изменение показателя FMA-UE после 4 недель реабилитации по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка верхних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE) представляет собой оценку нарушений движений рук и рук при реабилитации после инсульта.
Для его оценки 30 пунктам, оценивающим произвольные движения рук/кистей, и 3 пунктам, оценивающим рефлексы, присваивается порядковая оценка (0 = невозможно, 1 = частично, 2 = почти нормально), а затем суммируются оценки для получения общего определения способностей.
Возможные совокупные оценки варьируются от 0/66 до 66/66 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень способности к движению рук.
|
Среднее изменение показателя FMA-UE после 4 недель реабилитации по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00086291
- 5P20GM109040 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .