taVNS para Reabilitação do Membro Superior
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Otimização da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular em Circuito Fechado (taVNS) como uma Ferramenta de Neurorreabilitação
Este estudo explora o uso de uma nova forma de neuromodulação conhecida como estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS), que estimula o ouvido.
Esta estimulação será realizada concomitantemente com o treinamento de reabilitação motora do membro superior (3 dias/semana durante 4 semanas) em pacientes com AVC crônico.
Os pacientes passarão por uma série de avaliações iniciais (incluindo uma varredura cerebral), um curso de reabilitação motora de 4 semanas e avaliações posteriores (incluindo uma segunda varredura cerebral)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa refinar e desenvolver taVNS de circuito fechado, estabelecer atividade com biomarcadores-chave e mostrar viabilidade inicial em um pequeno ensaio clínico. Para o taVNS emparelhado ter sucesso como tratamento clínico, é fundamental desenvolver e refinar uma plataforma taVNS de circuito fechado que forneça estimulação simultaneamente durante movimentos específicos do treinamento de reabilitação motora.
O objetivo 1 desenvolve este novo sistema de circuito fechado controlado por movimento que fornece taVNS em sincronia com a ativação motora específica do membro superior (n = 5) O objetivo 2 combinará o desenvolvimento do sistema de circuito fechado com a compreensão mecanística do investigador para explorar um teste piloto de rótulo (n = 20) usando taVNS de circuito fechado emparelhado com treinamento específico de tarefa para determinar a viabilidade, segurança e tamanho do efeito potencial dessa nova terapia de combinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- AVC isquêmico ou hemorrágico que ocorreu pelo menos 6 meses antes
- Terapia de reabilitação convencional concluída pelo menos um mês antes
- Fraqueza unilateral dos membros com pontuação na Fugl Meyer-Upper Extremity Scale menor ou igual a 58 (de 66)
Critério de exclusão:
- Hematoma intracerebral primário ou hemorragia subaracnóidea
- Fraqueza bilateral da extremidade superior
- Outros distúrbios neurológicos concomitantes que afetam a função motora da extremidade superior
- História documentada de demência antes ou depois do AVC
- Histórico documentado de depressão descontrolada ou transtorno psiquiátrico antes ou depois do AVC que pode afetar sua capacidade de participar do experimento
- Hipertensão não controlada apesar do tratamento, especificamente PAS (pressão arterial sistólica) / PAD (pressão arterial diastólica) >=180/100 mmHg na linha de base
- Contra-indicado para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TaVNS "emparelhada" + Treinamento Específico para Tarefas
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Um sistema taVNS de circuito fechado que fornece taVNS com treinamento de reabilitação de membros superiores em uma população de AVC crônico.
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Comparador Ativo: TaVNS "não pareado" + Treinamento Específico para Tarefas
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Um sistema taVNS de circuito fechado que fornece taVNS com treinamento de reabilitação de membros superiores em uma população de AVC crônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
Prazo: Alteração média na pontuação FMA-UE após 4 semanas de reabilitação, em comparação com o valor basal
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A Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE) é uma avaliação de reabilitação de AVC para comprometimento do movimento do braço/mão.
É pontuado atribuindo-se a 30 itens que avaliam os movimentos voluntários dos braços/mãos e a 3 itens que avaliam os reflexos uma classificação ordinal (0=incapaz, 1=parcial, 2=quase normal), e depois somando as classificações para obter uma declaração geral de capacidade.
As pontuações agregadas possíveis variam de 0/66 a 66/66 pontos.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de habilidade de movimento do braço.
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Alteração média na pontuação FMA-UE após 4 semanas de reabilitação, em comparação com o valor basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00086291
- 5P20GM109040 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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