taVNS for rehabilitering af øvre ekstremiteter
5. februar 2024 opdateret af: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Optimering af Closed-loop Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) som et neurorehabiliteringsværktøj
Denne undersøgelse udforsker brugen af en ny form for neuromodulation kendt som transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS), som stimulerer øret.
Denne stimulation vil blive leveret samtidig med motorisk genoptræning af øvre lemmer (3 dage/uge i 4 uger) hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Patienterne vil gennemgå en række baseline-vurderinger (inklusive en hjernescanning), et 4-ugers forløb med motorisk rehabilitering og eftervurderinger (inklusive en anden hjernescanning)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at forfine og udvikle lukket sløjfe taVNS, etablere aktivitet med nøglebiomarkører og vise indledende gennemførlighed i et lille klinisk forsøg. For at parret taVNS skal lykkes som en klinisk behandling, er det afgørende at udvikle og forfine en lukket sløjfe taVNS-platform, der leverer stimulering samtidigt under specifikke bevægelser af den motoriske rehabiliteringstræning.
Mål 1 udvikler dette nye bevægelsesstyrede lukkede sløjfesystem, der leverer taVNS synkront med specifik motorisk aktivering af øvre lemmer (n=5). Mål 2 vil kombinere udviklingen af det lukkede sløjfesystem med efterforskerens mekanistiske forståelse for at udforske en åben- mærke pilotforsøg (n=20) ved hjælp af closed-loop taVNS parret med opgavespecifik træning for at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effektstørrelse af denne nye kombinationsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der opstod mindst 6 måneder før
- Gennemført konventionel rehabiliteringsterapi mindst en måned før
- Unilateral lemsvaghed med Fugl Meyer-Upper Extremity Scale-score mindre end eller lig med 58 (ud af 66)
Ekskluderingskriterier:
- Primært intracerebralt hæmatom eller subaraknoidal blødning
- Bilateral svaghed i øvre ekstremiteter
- Andre samtidige neurologiske lidelser, der påvirker overekstremiteternes motoriske funktion
- Dokumenteret historie med demens før eller efter slagtilfælde
- Dokumenteret historie med ukontrolleret depression eller psykiatrisk lidelse enten før eller efter slagtilfælde, som kunne påvirke deres evne til at deltage i eksperimentet
- Ukontrolleret hypertension på trods af behandling, specifikt SBP (systolisk blodtryk) / DBP (diastolisk blodtryk) >=180/100 mmHg ved baseline
- Kontraindiceret til MR-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "parret" taVNS + opgavespecifik træning
|
Et lukket sløjfe taVNS-system, der leverer taVNS med rehabiliteringstræning i øvre lemmer i en population med kronisk slagtilfælde.
|
|
Aktiv komparator: "uparret" taVNS + opgavespecifik træning
|
Et lukket sløjfe taVNS-system, der leverer taVNS med rehabiliteringstræning i øvre lemmer i en population med kronisk slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i FMA-UE-score efter 4 ugers genoptræning sammenlignet med baseline
|
Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) er en slagtilfælde-rehabiliteringsvurdering af arm-/håndbevægelseshæmning.
Den scores ved at tildele 30 punkter, der vurderer frivillige arm-/håndbevægelser, og 3 punkter, der vurderer reflekser, en ordinær vurdering (0=ikke i stand, 1=delvis, 2=nær normal), og derefter summere vurderingerne for at opnå en generel erklæring om evner.
Mulige samlede scores varierer fra 0/66 til 66/66 point.
Højere score indikerer større niveauer af armbevægelsesevne.
|
Gennemsnitlig ændring i FMA-UE-score efter 4 ugers genoptræning sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00086291
- 5P20GM109040 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .