taVNS voor revalidatie van de bovenste ledematen
5 februari 2024 bijgewerkt door: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Optimalisatie van gesloten lus transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) als hulpmiddel voor neurorevalidatie
Deze studie onderzoekt het gebruik van een nieuwe vorm van neuromodulatie, bekend als transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS), die het oor stimuleert.
Deze stimulatie wordt gelijktijdig gegeven met motorische revalidatietraining van de bovenste ledematen (3 dagen/week gedurende 4 weken) bij patiënten met een chronische beroerte.
Patiënten ondergaan een reeks basisbeoordelingen (inclusief een hersenscan), een 4-weekse motorische revalidatiekuur en post-beoordelingen (inclusief een tweede hersenscan).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel taVNS met een gesloten lus te verfijnen en te ontwikkelen, activiteit vast te stellen met belangrijke biomarkers en de eerste haalbaarheid aan te tonen in een kleine klinische proef. Om gepaarde taVNS te laten slagen als klinische behandeling, is het van cruciaal belang om een taVNS-platform met gesloten lus te ontwikkelen en te verfijnen dat gelijktijdig stimulatie afgeeft tijdens specifieke bewegingen van de motorische revalidatietraining.
Aim 1 ontwikkelt dit nieuwe motion-gated closed-loop systeem dat taVNS levert synchroon met specifieke motoractivering van de bovenste ledematen (n=5) Aim 2 combineert de ontwikkeling van het closed-loop systeem met het mechanistische inzicht van de onderzoeker om een open- label pilot-onderzoek (n=20) met taVNS met gesloten lus gecombineerd met taakspecifieke training om de haalbaarheid, veiligheid en potentiële effectgrootte van deze nieuwe combinatietherapie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Ischemische of hemorragische beroerte die minstens 6 maanden eerder heeft plaatsgevonden
- Voltooide conventionele revalidatietherapie ten minste een maand eerder
- Eenzijdige ledemaatzwakte met Fugl Meyer-Bovenste Extremiteitsschaalscore van minder dan of gelijk aan 58 (van de 66)
Uitsluitingscriteria:
- Primair intracerebraal hematoom of subarachnoïdale bloeding
- Bilaterale zwakte van de bovenste ledematen
- Andere bijkomende neurologische stoornissen die de motorische functie van de bovenste ledematen aantasten
- Gedocumenteerde geschiedenis van dementie voor of na een beroerte
- Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde depressie of psychiatrische stoornis vóór of na een beroerte die hun vermogen om aan het experiment deel te nemen zou kunnen beïnvloeden
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks behandeling, met name SBP (systolische bloeddruk) / DBP (diastolische bloeddruk) >=180/100 mmHg bij baseline
- Gecontra-indiceerd voor MRI-scanning.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "gepaarde" taVNS + taakspecifieke training
|
Een closed-loop taVNS-systeem dat taVNS levert met revalidatietraining voor de bovenste ledematen in een populatie met een chronische beroerte.
|
|
Actieve vergelijker: "ongepaarde" taVNS + Taak Specifieke Training
|
Een closed-loop taVNS-systeem dat taVNS levert met revalidatietraining voor de bovenste ledematen in een populatie met een chronische beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in FMA-UE-score na 4 weken revalidatie, vergeleken met de uitgangswaarde
|
De Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) is een rehabilitatiebeoordeling na een beroerte van verminderde arm-/handbewegingen.
De score wordt gescoord door 30 items die vrijwillige arm-/handbewegingen beoordelen en 3 items die reflexen beoordelen een ordinale beoordeling toe te kennen (0=niet in staat, 1=gedeeltelijk, 2=bijna normaal), en vervolgens de beoordelingen op te tellen om een algemene verklaring van bekwaamheid te verkrijgen.
Mogelijke totaalscores variëren van 0/66 tot 66/66 punten.
Hogere scores duiden op een groter vermogen tot armbeweging.
|
Gemiddelde verandering in FMA-UE-score na 4 weken revalidatie, vergeleken met de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00086291
- 5P20GM109040 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .