taVNS för rehabilitering av övre extremiteterna
5 februari 2024 uppdaterad av: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Optimering av sluten slinga transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) som ett neurorehabiliteringsverktyg
Denna studie utforskar användningen av en ny form av neuromodulering känd som transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) som stimulerar örat.
Denna stimulering kommer att ges samtidigt med motorisk rehabiliteringsträning i övre extremiteterna (3 dagar/vecka i 4 veckor) hos patienter med kronisk stroke.
Patienterna kommer att genomgå en serie baslinjebedömningar (inklusive en hjärnskanning), en 4-veckors kurs av motorisk rehabilitering och efterbedömningar (inklusive en andra hjärnskanning)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att förfina och utveckla sluten slinga taVNS, etablera aktivitet med viktiga biomarkörer och visa initial genomförbarhet i en liten klinisk prövning. För att parad taVNS ska lyckas som en klinisk behandling är det avgörande att utveckla och förfina en sluten slinga taVNS-plattform som ger stimulering samtidigt under specifika rörelser av den motoriska rehabiliteringsträningen.
Mål 1 utvecklar detta nya rörelsestyrda slutna system som levererar taVNS i synkronisering med specifik motorisk aktivering av övre extremiteterna (n=5). Mål 2 kommer att kombinera utvecklingen av det slutna systemet med utredarens mekanistiska förståelse för att utforska en öppen- etikettpilotförsök (n=20) med sluten slinga taVNS parat med uppgiftsspecifik träning för att fastställa genomförbarheten, säkerheten och potentiella effektstorleken för denna nya kombinationsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal
- Ischemisk eller hemorragisk stroke som inträffade minst 6 månader tidigare
- Genomförd konventionell rehabiliteringsterapi minst en månad innan
- Ensidig lemsvaghet med Fugl Meyer-Upper Extremity Scale-poäng mindre än eller lika med 58 (av 66)
Exklusions kriterier:
- Primärt intracerebralt hematom, eller subaraknoidal blödning
- Bilateral svaghet i övre extremiteter
- Andra samtidiga neurologiska störningar som påverkar motorfunktionen i de övre extremiteterna
- Dokumenterad historia av demens före eller efter stroke
- Dokumenterad historia av okontrollerad depression eller psykiatrisk störning antingen före eller efter stroke som kan påverka deras förmåga att delta i experimentet
- Okontrollerad hypertoni trots behandling, särskilt SBP (systoliskt blodtryck) / DBP (diastoliskt blodtryck) >=180/100 mmHg vid baslinjen
- Kontraindicerat för MRT-skanning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "parad" taVNS + Task Specific Training
|
Ett slutet taVNS-system som levererar taVNS med rehabiliteringsträning för övre extremiteter i en population med kronisk stroke.
|
|
Aktiv komparator: "oparad" taVNS + uppgiftsspecifik utbildning
|
Ett slutet taVNS-system som levererar taVNS med rehabiliteringsträning för övre extremiteter i en population med kronisk stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyers bedömning av övre extremiteten
Tidsram: Genomsnittlig förändring av FMA-UE-poäng efter 4 veckors rehab, jämfört med baslinjen
|
Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) är en strokerehabiliteringsbedömning av funktionsnedsättningar i arm/hand.
Det poängsätts genom att tilldela 30 objekt som bedömer frivilliga arm-/handrörelser och 3 objekt som bedömer reflexer ett ordinalvärde (0=oförmöget, 1=partiellt, 2=nästan normalt), och sedan summera betygen för att få ett allmänt uttalande om förmåga.
Möjliga sammanlagda poäng varierar från 0/66 till 66/66 poäng.
Högre poäng indikerar högre nivåer av armrörelseförmåga.
|
Genomsnittlig förändring av FMA-UE-poäng efter 4 veckors rehab, jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00086291
- 5P20GM109040 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .