日本人成人腎移植レシピエントにおけるヒトサイトメガロウイルス（CMV）感染および疾患の予防におけるMK-8228（レテルモビル）（MK-8228-042）
2024年7月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
成人の日本人腎移植レシピエントにおけるヒトサイトメガロウイルス（CMV）感染および疾患の予防のためのMK-8228（レテルモビル）の安全性、有効性および薬物動態を評価する第3相非盲検単群臨床試験
この研究は、成人の日本人腎移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）感染および疾患の予防として投与されたレテルモビル（LET）の安全性、有効性および薬物動態（PK）を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0001)
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital ( Site 0002)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital ( Site 0004)
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0003)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- レシピエントおよび/またはドナーのCMV免疫グロブリンG（IgG）血清状態に適合。
- -スクリーニング時に一次または二次同種移植腎を受けることが予想され、割り当て時に一次または二次同種移植腎を受けた。
- -割り当て時に腎臓移植後0日（つまり、移植日）から7日（含む）以内です。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上の年齢の日本人男性または女性です。
- 女性は妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。ただし、WOCBP の場合、彼女は許容できる避妊法を使用しているか、異性愛者の性交を控えており、研究介入の初回投与前 72 時間以内に高感度の妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -以前に固形臓器移植または造血幹細胞移植（HSCT）を受けた。
- 多臓器移植レシピエント（例：腎臓・膵臓）です。
- -割り当て前の6か月以内にCMV疾患の病歴またはCMV疾患の疑いがある。
- -移植手術の完了と割り当ての時間の間の任意の時点で、CMVアッセイおよび/またはCMV抗原検査で陽性の結果があります。
- -LET製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症が疑われる、または知られている.
- -割り当て時に透析中（このプロトコルの目的のために、透析には血液濾過が含まれます）または血漿交換。
- -スクリーニングでChild-PughクラスCの重度の肝不全があります。
- -移植後の腎機能のクレアチニンクリアランス（CrCl）が割り当て時に≤10 mL / min（ローカルで測定）。
- -スクリーニング時に中等度の肝不全と中等度から重度の腎不全の両方があります。
- -割り当ての日に制御されていない感染があります。
- -割り当て前の任意の時点でのヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）検査、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の陽性結果が文書化されており、割り当て前の90日以内に検出可能なHCV RNAまたはB型肝炎表面抗原（ HBsAg) 割り当て前 90 日以内。
- -割り当て時に機械的換気が必要であるか、血行動態が不安定です。
- -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴があります。
- -割り当て前の30日以内に受け取った、または研究中に次のいずれかを受け取る予定です：CMV免疫グロブリン。治験中のCMV抗ウイルス剤/生物学的療法。
- -割り当て前にLETの投与を受けました。
- -割り当て前の7日以内に受けた、または研究中に受けることを計画している 抗CMV薬物療法。
- 気晴らし用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴 (昨年以内) がありました。
- -プロトコルに記載されている禁止されている薬のいずれかを服用しているか、服用する予定です。
- -28日以内、または治験薬の半減期の5倍以内に未承認の治験薬またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
- -以前にこの研究またはLETを含む他の研究に参加したことがあります。
- -CMVワクチンまたは別のCMV治験薬の投与を含む研究に以前に参加したか、現在参加している、またはこの研究の過程でCMVワクチンまたは別のCMV治験薬の研究に参加する予定です。
- -妊娠中または妊娠を期待している、母乳育児中、または同意時から少なくとも28日まで母乳育児を計画している 研究療法の中止。
- -卵子提供を期待している 同意の時から研究療法の中止後少なくとも28日まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レテルモビル
レテルモビルの経口または静脈内 (IV) 製剤は、移植後 7 日目から 28 週間まで 1 日 1 回投与されます。
用量は、シクロスポリンA（CsA）を併用している参加者の場合は1日1回240mg、CsAを受けていない参加者の場合は1日1回480mgです。
IV注入は、錠剤を飲み込むことができない、または錠剤の吸収を妨げる可能性のある状態にある参加者にのみ投与されます.
|
レテルモビル 240 mg 錠 1 錠または 240 mg 錠 2 錠を 1 日 1 回、28 週間経口投与
他の名前：
レテルモビル 240 mg（バイアル 1 本）またはレテルモビル 480 mg（バイアル 2 本）の 250 mL 溶液を 60 分かけて静注、1 日 1 回、28 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：移植後52週目まで
|
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
|
移植後52週目まで
|
|
AEにより治験薬の投与を中止した参加者の割合
時間枠：移植後28週目まで
|
AEにより治験薬の投与を中止した参加者の割合
|
移植後28週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CMV疾患と判定された参加者または抗CMV治療を受けた参加者の割合
時間枠：移植後52週目まで
|
CMV 疾患は、CMV 終末器官疾患または CMV 症候群のいずれかの存在として定義され、独立した盲検臨床判定委員会 (CAC) によって確認されました。
エンドポイントを満たした参加者のパーセンテージには、CAC で確認された（「裁定された」）症例のみが含まれていました。
CACによって確認されなかった捜査官が評価した症例は含まれていません。
抗CMV治療を受けた参加者は、CMV抗原血症における少なくとも1つの陽性細胞および/または局所的に実施される定量可能なCMV DNA PCRアッセイに基づいて、承認された抗CMV薬の開始と定義された。
|
移植後52週目まで
|
|
CMV疾患と判定された参加者の割合
時間枠：移植後52週目まで
|
CMV 疾患は、CMV 終末器官疾患または CMV 症候群のいずれかの存在として定義され、独立した盲検臨床判定委員会 (CAC) によって確認されました。
エンドポイントを満たした参加者のパーセンテージには、CAC で確認された（「裁定された」）症例のみが含まれていました。
CACによって確認されなかった捜査官が評価した症例は含まれていません。
|
移植後52週目まで
|
|
定量可能なCMV DNA血症を有する参加者の割合
時間枠：移植後52週目まで
|
定量可能な CMV DNA 血症 (中枢) は、Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan® (CAP/CTM) アッセイを使用して、数値が 9 億 10,000,000 を超える症例として定義されました (PCR 結果の「検出されたが定量的ではない」という報告は含まれません)。それは中央研究所によって行われました。
|
移植後52週目まで
|
|
血漿レテルモビル経口治療の投与間隔（AUCtau）中の濃度時間曲線下の面積
時間枠：6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
AUCtau は、レテルモビルの経口投与後の血漿薬物濃度と時間の積として計算されるレテルモビル曝露の尺度として定義されました。
|
6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
|
血漿レテルモビルのトラフ濃度 (Ctrough) - 経口治療
時間枠：6～10日目の間の任意の日：投与後24時間
|
Ctrough は、レテルモビルの経口投与直後に生じるレテルモビルの最小濃度として定義されました。
|
6～10日目の間の任意の日：投与後24時間
|
|
血漿レテルモビルの最大濃度 (Cmax) - 経口治療
時間枠：6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
Cmax は、レテルモビルの経口投与後に血漿中に観察されるレテルモビルの最大濃度として定義されました。
|
6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
|
血漿レテルモビルの Cmax (Tmax) に達するまでの時間 - 経口治療
時間枠：6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
Ｔｍａｘは、レテルモビルの経口投与後、レテルモビルの最大血漿濃度に達するまでに必要な投与後時間として定義された。
|
6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
|
血漿レテルモビルの定常状態における見かけのクリアランス (CLss/F) - 経口治療
時間枠：6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
レテルモビルの経口投与後の血漿レテルモビルの定常状態での見かけのクリアランス (CLss/F)。
|
6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
|
血漿レテルモビル - IV 治療の投与間隔 (AUCtau) 中の濃度時間曲線下の面積
時間枠：6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
AUCtau は、血漿薬物濃度と測定対象のレテルモビル IV 投与後の時間の積として計算されるレテルモビル曝露の尺度として定義されました。
|
6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
|
血漿レテルモビルのトラフ濃度 (Ctrough) - IV 治療
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28週目の投与前
|
Ctrough は、測定対象となるレテルモビルの IV 投与直後に発生するレテルモビルの最小濃度として定義されました。
|
1、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28週目の投与前
|
|
血漿レテルモビルの点滴終了時の濃度（Ceoi） - IV 治療
時間枠：6～10日目の間の任意の日：注入終了時（投与後1時間）
|
Ｃｅｏｉは、測定対象となったレテルモビルのＩＶ投与後の血漿中のレテルモビルの量として定義される。
|
6～10日目の間の任意の日：注入終了時（投与後1時間）
|
|
血漿レテルモビルの定常状態クリアランス (CLss) - IV 治療
時間枠：6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
レテルモビルの IV 投与後の血漿レテルモビルの定常状態クリアランス (CLss) を測定することが目的でした。
|
6～10日目の間の任意の日：投与前、投与後1、2.5、5、8および24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月27日
一次修了 (実際)
2022年10月6日
研究の完了 (実際)
2022年10月6日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8228-042
- MK-8228-042 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 195020 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。