Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-8228 (Letermovir) til forebyggelse af human cytomegalovirus (CMV)-infektion og sygdom hos voksne japanske nyretransplantationsmodtagere (MK-8228-042)

29. juli 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, åbent, enkeltarms klinisk studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MK-8228 (Letermovir) til forebyggelse af human cytomegalovirus (CMV) infektion og sygdom hos voksne japanske nyretransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af Letermovir (LET) administreret som forebyggelse af cytomegalovirus (CMV) infektion og sygdom hos voksne japanske nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital ( Site 0002)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital ( Site 0004)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0003)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder modtager og/eller donor CMV Immunoglobulin G (IgG) serostatus.
  • Forventer at modtage en primær eller sekundær allotransplantatnyre på screeningstidspunktet og har modtaget en primær eller sekundær allotransplantatnyre på allokeringstidspunktet.
  • Er inden for 0 (dvs. transplantationsdagen) til 7 dage (inklusive) efter nyretransplantation på tidspunktet for tildeling.
  • Er en japansk mand eller kvinde fra 18 år til alle år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kvinde er ikke gravid eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); men hvis hun er en WOCBP, bruger hun en acceptabel præventionsmetode eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje og skal have en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget en tidligere solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  • Er en multi-organ transplanteret modtager (f.eks. nyre-bukspytkirtel).
  • Har en historie med CMV-sygdom eller mistanke om CMV-sygdom inden for 6 måneder før tildeling.
  • Har positive resultater på CMV-assay og/eller CMV-antigentest på et hvilket som helst tidspunkt mellem afslutningen af ​​transplantationsoperationen og tidspunktet for allokering.
  • Har mistanke om eller kendt overfølsomhed over for aktive eller inaktive ingredienser i LET-formuleringer.
  • Er i dialyse (i forbindelse med denne protokol inkluderer dialyse hæmofiltrering) eller plasmaferese på tidspunktet for tildeling.
  • Har Child-Pugh klasse C alvorlig leverinsufficiens ved screening.
  • Har post-transplantation nyrefunktion af kreatininclearance (CrCl) ≤10 ml/min ved tildeling (målt lokalt).
  • Har både moderat leverinsufficiens OG moderat til svær nyreinsufficiens ved screening.
  • Har nogen ukontrolleret infektion på tildelingsdagen.
  • Har dokumenteret positive resultater for human immundefekt virus antistof (HIV-Ab) test til enhver tid før tildeling, eller for hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) og med påviselig HCV RNA inden for 90 dage før tildeling eller hepatitis B overflade antigen ( HBsAg) inden for 90 dage før tildeling.
  • Kræver mekanisk ventilation eller er hæmodynamisk ustabil på tildelingstidspunktet.
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Har modtaget inden for 30 dage før tildeling eller planlægger at modtage under undersøgelsen et af følgende: CMV-immunglobulin; enhver undersøgelse af CMV antiviralt middel/biologisk behandling.
  • Har modtaget nogen dosis af LET før tildeling.
  • Har modtaget inden for 7 dage før tildeling eller planlægger at modtage enhver anti-CMV lægemiddelbehandling i løbet af undersøgelsen.
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Tager eller planlægger at tage nogen af ​​de forbudte medicin, der er anført i protokollen.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et ikke-godkendt forsøgsstof eller udstyr inden for 28 dage eller 5× halveringstid af undersøgelsesstoffet.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der involverer LET.
  • Har tidligere deltaget eller deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer administration af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel, eller planlægger at deltage i en undersøgelse af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel i løbet af denne undersøgelse.
  • Er gravid eller forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for samtykke til mindst 28 dage efter ophør med studieterapi.
  • Forventer at donere æg fra tidspunktet for samtykke til mindst 28 dage efter ophør af undersøgelsesterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letermovir
Letermovir oral eller intravenøs (IV) formulering vil blive administreret én gang dagligt i op til 28 uger, begyndende op til 7 dage efter transplantationen. Dosis vil være 240 mg én gang dagligt for deltagere, der samtidig får cyclosporin A (CsA) og 480 mg én gang dagligt for deltagere, der ikke får CsA. IV-infusion vil kun blive givet til deltagere, der ikke er i stand til at sluge tabletter, eller som har en tilstand, der kan forstyrre absorptionen af ​​tabletterne.
Medicin: Letermovir tablet
En enkelt 240 mg tablet eller to 240 mg tabletter letermovir indgivet oralt en gang dagligt i 28 uger
Andre navne:
  • MK-8228
  • PREVYMIS®
Medicin: Letermovir IV
IV opløsning af 240 mg (et hætteglas) eller 480 mg (2 hætteglas) letermovir i 250 ml infunderet over 60 minutter, én gang dagligt i 28 uger
Andre navne:
  • MK-8228
  • PREVYMIS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52 efter transplantation
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger (AE'er)
Op til uge 52 efter transplantation
Procentdel af deltagere, der ophørte med at studere lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 28 efter transplantation
Procentdel af deltagere, der ophørte med undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Op til uge 28 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurderet CMV-sygdom eller gennemgået anti-CMV-behandling
Tidsramme: Op til uge 52 efter transplantation
CMV-sygdom blev defineret som tilstedeværelsen af ​​enten CMV-endeorgansygdom eller CMV-syndrom og blev bekræftet af en uafhængig, blindet Clinical Adjudication Committee (CAC). Kun CAC-bekræftede ("bedømte") tilfælde blev inkluderet i procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte endepunktet. Efterforsker-vurderede sager, som ikke blev bekræftet af CAC, blev ikke inkluderet. Deltagere, der har gennemgået anti-CMV-behandling, blev defineret som initiering af godkendte anti-CMV-midler baseret på mindst én positiv celle på CMV-antigenæmi og/eller kvantificerbar CMV DNA PCR-analyse udført lokalt.
Op til uge 52 efter transplantation
Procentdel af deltagere med vurderet CMV-sygdom
Tidsramme: Op til uge 52 efter transplantation
CMV-sygdom blev defineret som tilstedeværelsen af ​​enten CMV-endeorgansygdom eller CMV-syndrom og blev bekræftet af en uafhængig, blindet Clinical Adjudication Committee (CAC). Kun CAC-bekræftede ("bedømte") tilfælde blev inkluderet i procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte endepunktet. Efterforsker-vurderede sager, som ikke blev bekræftet af CAC, blev ikke inkluderet.
Op til uge 52 efter transplantation
Procentdel af deltagere med kvantificerbar CMV DNAæmi
Tidsramme: Op til uge 52 efter transplantation
Kvantificerbar CMV DNAæmi (central) blev defineret som ethvert tilfælde med en numerisk værdi eller >910.000.000 (ikke inklusive rapportering af PCR-resultater som "detekteret, ikke kvantificerbar") ved brug af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan® (CAP/CTM) assay, som blev udført af centrallaboratoriet.
Op til uge 52 efter transplantation
Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCtau) af letermovir-oral plasmabehandling
Tidsramme: Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
AUCtau blev defineret som et mål for letermovir-eksponering, der blev beregnet som produktet af plasma-lægemiddelkoncentration og tid efter oral administration af letermovir.
Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
Trogkoncentration (Ctrough) af Plasma Letermovir - Oral behandling
Tidsramme: Enhver dag mellem dag 6-10: 24 timer efter dosis
Ctrough blev defineret som den minimale koncentration af letermovir, der opstod umiddelbart efter en oral administration af letermovir.
Enhver dag mellem dag 6-10: 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af Plasma Letermovir - Oral behandling
Tidsramme: Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale koncentration af letermovir observeret i plasma efter oral administration af letermovir.
Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Plasma Letermovir - Oral behandling
Tidsramme: Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
Tmax blev defineret som den tid, der kræves efter dosering for at nå en maksimal plasmakoncentration af letermovir efter oral administration af letermovir.
Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance ved steady state (CLss/F) af plasma letermovir - oral behandling
Tidsramme: Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance ved steady state (CLss/F) af plasma letermovir efter oral administration af letermovir.
Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCtau) af Plasma Letermovir - IV-behandling
Tidsramme: Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
AUCtau blev defineret som et mål for letermovir-eksponering, der blev beregnet som produktet af plasma-lægemiddelkoncentrationen, og tiden efter en IV-administration af letermovir var beregnet til at måle.
Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
Trogkoncentration (Ctrough) af Plasma Letermovir - IV-behandling
Tidsramme: Fordosering i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 28
Ctrough blev defineret som den mindste koncentration af letermovir, der opstod umiddelbart efter en IV administration af letermovir, var beregnet til at måle.
Fordosering i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 28
Koncentration ved slutningen af ​​infusion (Ceoi) af Plasma Letermovir - IV-behandling
Tidsramme: Enhver dag mellem dag 6-10: ved afslutning af infusion (1 time efter dosis)
Ceoi er defineret som mængden af ​​letermovir i plasma efter en IV administration af letermovir var beregnet til at måle.
Enhver dag mellem dag 6-10: ved afslutning af infusion (1 time efter dosis)
Clearance ved Steady State (CLss) af Plasma Letermovir - IV-behandling
Tidsramme: Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis
Clearance ved steady state (CLss) af plasma letermovir efter en IV administration af letermovir var beregnet til at måle.
Enhver dag mellem dag 6-10: før dosis, 1, 2,5, 5, 8 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8228-042
  • MK-8228-042 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 195020 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med Letermovir tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner