MK-8228 (Летермовир) в профилактике инфекции и заболеваний цитомегаловирусом человека (ЦМВ) у взрослых реципиентов почечного трансплантата в Японии (MK-8228-042)

Критерии включения:

• Соответствует серостатусу иммуноглобулина G (IgG) реципиента и/или донора ЦМВ.
• Предполагает получение первичного или вторичного аллотрансплантата почки во время скрининга и получил первичный или вторичный аллотрансплантат почки во время распределения.
• Находится в пределах от 0 (т.е. дня трансплантации) до 7 дней (включительно) после трансплантации почки на момент выделения.
• Является ли японец мужчиной или женщиной в возрасте от 18 лет до любого возраста включительно на момент подписания информированного согласия.
• Женщина не беременна, не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP); но если WOCBP, она использует приемлемый метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов, и у нее должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 72 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

• Получил ранее трансплантацию паренхиматозных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
• Является реципиентом трансплантата нескольких органов (например, почки-поджелудочной железы).
• Имеет в анамнезе ЦМВ-заболевание или подозрение на ЦМВ-заболевание в течение 6 месяцев до поступления.
• Имеет положительные результаты анализа ЦМВ и/или теста на антиген ЦМВ в любое время между завершением операции по трансплантации и временем распределения.
• Подозревается или известна гиперчувствительность к активным или неактивным ингредиентам препаратов ЛЭТ.
• На момент выписки находится на диализе (для целей настоящего протокола диализ включает гемофильтрацию) или плазмаферезе.
• При скрининге имеет тяжелую печеночную недостаточность класса С по Чайлд-Пью.
• Имеет посттрансплантационную почечную функцию клиренса креатинина (CrCl) ≤10 мл/мин при выделении (измеряется локально).
• Имеет как умеренную печеночную недостаточность, так и умеренную или тяжелую почечную недостаточность при скрининге.
• Имеет какую-либо неконтролируемую инфекцию в день выделения.
• Имеет документально подтвержденные положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) в любое время до выделения или на антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) и обнаружение РНК ВГС в течение 90 дней до выделения или поверхностный антиген гепатита В ( HBsAg) в течение 90 дней до распределения.
• Требует искусственной вентиляции легких или гемодинамически нестабилен на момент выделения.
• Имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия.
• Получил в течение 30 дней до выделения или планирует получить во время исследования любой из следующих препаратов: иммуноглобулин ЦМВ; любой исследуемый противовирусный агент/биологическая терапия ЦМВ.
• Получил любую дозу ЛЭТ до распределения.
• Получил в течение 7 дней до выделения или планирует получить во время исследования какую-либо лекарственную терапию против ЦМВ.
• Является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
• Принимает или планирует принимать какие-либо из запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с неутвержденным исследуемым соединением или устройством в течение 28 дней или 5-кратного периода полураспада исследуемого соединения.
• Ранее участвовал в этом исследовании или любом другом исследовании, связанном с LET.
• Ранее участвовал или в настоящее время участвует в каком-либо исследовании, связанном с введением вакцины против ЦМВ или другого исследуемого агента ЦМВ, или планирует участвовать в исследовании вакцины против ЦМВ или другого исследуемого агента ЦМВ в ходе этого исследования.
• Беременна или ожидает зачатия, кормит грудью или планирует кормить грудью с момента согласия и в течение как минимум 28 дней после прекращения исследуемой терапии.
• Планирует стать донором яйцеклеток, начиная с момента согласия и в течение как минимум 28 дней после прекращения исследуемой терапии.