MK-8228 (Letermovir) w zapobieganiu zakażeniom i chorobom ludzkiego wirusa cytomegalii (CMV) u dorosłych japońskich biorców przeszczepu nerki (MK-8228-042)

Kryteria przyjęcia:

• Spełnia status serologiczny biorcy i/lub dawcy CMV immunoglobuliny G (IgG).
• Przewiduje otrzymanie pierwotnego lub wtórnego alloprzeszczepu nerki w czasie badania przesiewowego i otrzymało pierwotną lub wtórną alloprzeszczep nerki w momencie przydziału.
• Mieści się w przedziale od 0 (tj. dnia przeszczepu) do 7 dni (włącznie) po przeszczepie nerki w momencie przydziału.
• Jest Japończykiem lub Japończykiem w wieku od 18 do dowolnego roku życia włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); ale jeśli ma WOCBP, stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych i musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał poprzedni przeszczep narządu miąższowego lub krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych (HSCT).
• Jest biorcą przeszczepu wielonarządowego (np. nerki i trzustki).
• Ma historię choroby CMV lub podejrzenie choroby CMV w ciągu 6 miesięcy przed przydziałem.
• Ma dodatnie wyniki testu CMV i/lub testu antygenu CMV w dowolnym czasie między zakończeniem operacji przeszczepu a czasem przydziału.
• Podejrzewa lub rozpoznaje nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki preparatów LET.
• Jest na dializie (w rozumieniu niniejszego protokołu dializa obejmuje hemofiltrację) lub plazmaferezie w momencie przydziału.
• Ma ciężką niewydolność wątroby klasy C w skali Childa-Pugha podczas badania przesiewowego.
• Ma czynność nerek po przeszczepie z klirensem kreatyniny (CrCl) ≤10 ml/min w momencie przydziału (mierzony lokalnie).
• Ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby ORAZ umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek podczas badania przesiewowego.
• Ma jakąkolwiek niekontrolowaną infekcję w dniu przydziału.
• Ma udokumentowane pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) w dowolnym momencie przed przydziałem lub na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) i z wykrywalnym RNA HCV w ciągu 90 dni przed przydziałem lub antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B ( HBsAg) w ciągu 90 dni przed przydziałem.
• Wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie przydziału.
• Ma historię złośliwości ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
• Otrzymał w ciągu 30 dni przed przydziałem lub planuje otrzymać w trakcie badania którąkolwiek z poniższych: immunoglobulinę CMV; jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem przeciwwirusowym/leczeniem biologicznym CMV.
• Otrzymał jakąkolwiek dawkę LET przed przydziałem.
• Otrzymał w ciągu 7 dni przed przydziałem lub planuje otrzymać w trakcie badania jakąkolwiek terapię lekową przeciw CMV.
• Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.
• Przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z zabronionych leków wymienionych w protokole.
• Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z niezatwierdzonym badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego związku.
• Uczestniczył wcześniej w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z udziałem LET.
• Uczestniczył wcześniej lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV lub planuje uczestniczyć w badaniu dotyczącym szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV w trakcie tego badania.
• Jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią od momentu wyrażenia zgody przez co najmniej 28 dni po zakończeniu badanej terapii.
• Oczekuje oddania komórek jajowych począwszy od momentu wyrażenia zgody przez co najmniej 28 dni po zakończeniu badanej terapii.