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MK-8228(레터모비어) 일본 성인 신장 이식 수혜자(MK-8228-042)의 인간 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염 및 질병 예방

2023년 9월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

일본 성인 신장 이식 수혜자의 인간 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염 및 질병 예방을 위한 MK-8228(Letermovir)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 단일군 임상 연구

이 연구는 일본 성인 신장 이식 수용자에서 거대 세포 바이러스(CMV) 감염 및 질병의 예방으로 투여된 Letermovir(LET)의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital ( Site 0002)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital ( Site 0004)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0003)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수혜자 및/또는 기증자 CMV 면역글로불린 G(IgG) 혈청상태를 충족합니다.
  • 스크리닝 시점에 1차 또는 2차 동종이식 신장을 받을 것으로 예상하고 할당 시점에 1차 또는 2차 동종이식 신장을 받은 적이 있는 자.
  • 할당 시점에 신장 이식 후 0일(즉, 이식일)에서 7일(포함) 이내입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세부터 모든 연령을 포함하는 일본 남성 또는 여성입니다.
  • 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 그러나 WOCBP인 경우, 그녀는 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있거나 이성애 성교를 금하고 있으며 연구 개입의 첫 투여 전 72시간 이내에 매우 민감한 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 고형 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 경우.
  • 다장기 이식 수혜자(예: 신장-췌장)입니다.
  • 할당 전 6개월 이내에 CMV 질병 또는 의심되는 CMV 질병의 병력이 있습니다.
  • 이식 수술 완료와 할당 시간 사이에 언제든지 CMV 검사 및/또는 CMV 항원 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
  • LET 제형의 활성 또는 비활성 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증이 있습니다.
  • 할당 시점에 투석(이 프로토콜의 목적을 위해 투석에는 혈액 여과가 포함됨) 또는 혈장 분리반출술을 받고 있습니다.
  • 스크리닝 시 Child-Pugh 클래스 C 중증 간 기능 부전이 있습니다.
  • 이식 후 신장 기능이 할당 시 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤10mL/min(국소 측정)입니다.
  • 스크리닝 시 중등도 간부전 및 중등도에서 중증 신부전이 둘 다 있습니다.
  • 할당 당일 통제되지 않은 감염이 있는 경우.
  • 할당 전 언제든지 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 검사 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab)에 대해 양성 결과를 기록했으며 할당 전 90일 이내에 검출 가능한 HCV RNA 또는 B형 간염 표면 항원( HBsAg) 할당 전 90일 이내.
  • 할당 시점에 기계적 환기가 필요하거나 혈역학적으로 불안정합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.
  • 할당 전 30일 이내에 다음 중 하나를 받았거나 연구 동안 받을 계획이 있음: CMV 면역 글로불린; 연구용 CMV 항바이러스제/생물학적 요법.
  • 할당 전에 LET의 임의 용량을 받았습니다.
  • 할당 전 7일 이내에 항-CMV 약물 요법을 받았거나 연구 중에 받을 계획입니다.
  • 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(작년 이내)이 있습니다.
  • 프로토콜에 나열된 금지 약물을 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
  • 28일 또는 연구 화합물의 5배 반감기 이내에 승인되지 않은 연구 화합물 또는 장치를 사용하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 이전에 이 연구 또는 LET와 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
  • 이전에 참여했거나 현재 CMV 백신 또는 다른 CMV 연구 물질의 투여와 관련된 연구에 참여 중이거나 이 연구 과정 동안 CMV 백신 또는 다른 CMV 연구 물질 연구에 참여할 계획입니다.
  • 임신 중이거나 임신을 예상하고 있거나, 모유 수유 중이거나, 동의 시점부터 연구 요법 중단 후 최소 28일까지 모유 수유를 계획 중입니다.
  • 동의 시점부터 연구 요법 중단 후 최소 28일 동안 난자를 기증할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레터모비어
레터모비어 경구 또는 정맥내(IV) 제제는 이식 후 최대 7일부터 시작하여 최대 28주 동안 매일 1회 투여됩니다. 용량은 사이클로스포린 A(CsA)를 병용하는 참가자의 경우 1일 1회 240mg이고 CsA를 받지 않는 참가자의 경우 1일 1회 480mg입니다. IV 주입은 정제를 삼킬 수 없거나 정제 흡수를 방해할 수 있는 상태가 있는 참가자에게만 투여됩니다.
의약품: 레터모비어 태블릿
단일 240mg 정제 또는 2개의 240mg 정제 레터모비어 경구 투여, 28주 동안 매일 1회
다른 이름들:
  • MK-8228
  • 프레비미스®
의약품: 레터모비어 IV
28주 동안 1일 1회 60분 동안 주입된 250mL 레터모비어 240mg(바이알 1개) 또는 480mg(바이알 2개)의 IV 용액
다른 이름들:
  • MK-8228
  • 프레비미스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 52주까지
하나 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참가자의 비율
이식 후 최대 52주까지
AE로 인해 연구 약물 투여를 중단한 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 28주까지
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
이식 후 최대 28주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 질환 판정을 받았거나 항-CMV 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 52주까지
CMV 질환은 CMV 말단 기관 질환 또는 CMV 증후군의 존재로 정의되었으며 독립적이고 맹검된 임상 판정 위원회(CAC)에 의해 확인되었습니다. CAC에서 확인된("판결된") 사례만 끝점을 충족한 참가자의 비율에 포함되었습니다. CAC에서 확인되지 않은 조사관 평가 사례는 포함되지 않았습니다. 항-CMV 치료를 받은 참가자는 CMV 항원혈증에 대한 최소 하나의 양성 세포 및/또는 국소적으로 수행된 정량 가능한 CMV DNA PCR 분석을 기반으로 승인된 항-CMV 제제의 시작으로 정의되었습니다.
이식 후 최대 52주까지
CMV 질환으로 판정된 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 52주까지
CMV 질환은 CMV 말단 기관 질환 또는 CMV 증후군의 존재로 정의되었으며 독립적이고 맹검된 임상 판정 위원회(CAC)에 의해 확인되었습니다. CAC에서 확인된("판결된") 사례만 끝점을 충족한 참가자의 비율에 포함되었습니다. CAC에서 확인되지 않은 조사관 평가 사례는 포함되지 않았습니다.
이식 후 최대 52주까지
정량화 가능한 CMV DNA혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 52주까지
정량화 가능한 CMV DNA혈증(중앙)은 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan®(CAP/CTM) 분석법을 사용하여 숫자 값 또는 >910,000,000("검출되었으나 정량화할 수 없음"으로 PCR 결과 보고 제외)이 있는 사례로 정의되었습니다. 중앙연구소에서 진행한 일입니다.
이식 후 최대 52주까지
혈장 레터모비르-경구 치료의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
AUCtau는 혈장 약물 농도와 레터모비어 경구 투여 후 시간의 곱으로 계산된 레터모비어 노출의 측정값으로 정의되었습니다.
6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
혈장 레터모비어의 최저 농도(Ctrough) - 경구 치료
기간: 6~10일 사이의 어느 날: 투여 후 24시간
Ctrough는 레터모비어의 경구 투여 직후 발생한 레터모비어의 최소 농도로 정의되었습니다.
6~10일 사이의 어느 날: 투여 후 24시간
혈장 레터모비어의 최대 농도(Cmax) - 경구 치료
기간: 6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
Cmax는 레터모비어의 경구 투여 후 혈장에서 관찰된 레터모비어의 최대 농도로 정의되었습니다.
6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
혈장 레터모비어의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간 - 경구 치료
기간: 6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
Tmax는 레터모비어의 경구 투여 후 레터모비어의 최대 혈장 농도에 도달하기 위해 투여 후 필요한 시간으로 정의되었습니다.
6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
혈장 레터모비어의 정상 상태에서의 겉보기 청소율(CLss/F) - 경구 치료
기간: 6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
레터모비어 경구 투여 후 혈장 레터모비어의 정상 상태(CLss/F)에서 겉보기 청소율.
6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
혈장 레터모비르 - IV 치료의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
AUCtau는 혈장 약물 농도와 레터모비어의 IV 투여 후 시간의 곱으로 계산된 레터모비어 노출의 측정값으로 정의되었습니다.
6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
혈장 레터모비르 - IV 치료의 최저 농도(Ctrough)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28주차에 사전 투여
Ctrough는 측정하려는 레터모비어의 IV 투여 직후 발생한 레터모비어의 최소 농도로 정의되었습니다.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28주차에 사전 투여
혈장 레터모비르 - IV 치료의 주입 종료 시 농도(Ceoi)
기간: 6~10일 사이의 어느 날: 주입 종료 시(투약 후 1시간)
Ceoi는 측정하려는 레터모비어의 IV 투여 후 혈장 내 레터모비어의 양으로 정의됩니다.
6~10일 사이의 어느 날: 주입 종료 시(투약 후 1시간)
혈장 레터모비어의 정상 상태 클리어런스(CLss) - IV 치료
기간: 6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간
레터모비어의 IV 투여 후 혈장 레터모비어의 정상 상태 청소율(CLss)을 측정하기 위한 것입니다.
6~10일 사이의 임의의 날: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 5, 8 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8228-042
  • MK-8228-042 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 195020 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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