Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-8228 (Letermovir) ihmisen sytomegaloviruksen (CMV) infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä aikuisilla japanilaisilla munuaissiirteen saajilla (MK-8228-042)

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus MK-8228:n (Letermovir) turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ihmisen sytomegalovirus (CMV) -infektion ja -taudin ehkäisyyn aikuisilla japanilaisilla munuaissiirteen saajilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Letermovirin (LET) turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK), jota annetaan sytomegalovirusinfektion (CMV) infektion ja taudin ehkäisyyn aikuisilla japanilaisilla munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital ( Site 0002)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital ( Site 0004)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0003)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää vastaanottajan ja/tai luovuttajan CMV-immunoglobuliini G:n (IgG) serostatuksen.
  • Odottaa saavansa primaarisen tai sekundaarisen allograftin munuaisen seulonnan aikana ja on saanut primaarisen tai sekundaarisen allograftin munuaisen allokoinnin aikaan.
  • On 0 (eli siirtopäivä) - 7 päivää (mukaan lukien) munuaisensiirron jälkeen allokointihetkellä.
  • Onko japanilainen mies tai nainen 18-vuotiaista minkä tahansa vuoden ikä mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Nainen ei ole raskaana tai imetä, eikä hän ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); mutta jos hän on WOCBP, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä, ja hänellä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
  • Onko monielinsiirto-saaja (esim. munuais-haima).
  • Hänellä on ollut CMV-tauti tai epäillään CMV-sairautta 6 kuukauden aikana ennen allokointia.
  • Sillä on positiiviset tulokset CMV-määrityksestä ja/tai CMV-antigeenitestistä milloin tahansa siirtoleikkauksen päättymisen ja allokoinnin välisenä aikana.
  • Hänellä on epäilty tai tunnettu yliherkkyys LET-valmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
  • Onko dialyysihoidossa (tämän protokollan tarkoituksia varten dialyysi sisältää hemofiltraation) tai plasmafereesi allokoinnin aikana.
  • Hänellä on Child-Pugh-luokan C vakava maksan vajaatoiminta seulonnassa.
  • Sen munuaistoiminnan jälkeinen kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on allokaatiohetkellä ≤10 ml/min (mitattuna paikallisesti).
  • Hänellä on sekä kohtalainen maksan vajaatoiminta että kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta seulonnassa.
  • Hänellä on hallitsematon infektio allokointipäivänä.
  • Hänellä on dokumentoitu positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetestistä (HIV-Ab) milloin tahansa ennen allokaatiota tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetestistä (HCV-Ab) ja havaittavissa olevalla HCV-RNA:lla 90 päivän kuluessa ennen allokaatiota tai hepatiitti B -pinta-antigeeniä ( HBsAg) 90 päivän kuluessa ennen jakoa.
  • Vaatii mekaanista ventilaatiota tai on hemodynaamisesti epävakaa allokointihetkellä.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • on saanut 30 päivän sisällä ennen jakoa tai aikoo saada tutkimuksen aikana jotakin seuraavista: CMV-immuuniglobuliini; mikä tahansa tutkittava CMV antiviraalinen aine/biologinen hoito.
  • On saanut minkä tahansa annoksen LET-valmistetta ennen jakamista.
  • On saanut 7 päivän sisällä ennen jakamista tai aikoo saada tutkimuksen aikana mitään CMV-lääkehoitoa.
  • Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Käyttää tai suunnittelee ottavansa jotakin pöytäkirjassa lueteltuja kiellettyjä lääkkeitä.
  • Osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen hyväksymättömällä tutkimusyhdisteellä tai laitteella 28 päivän kuluessa tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa tutkimusyhdisteestä.
  • On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun LET-tutkimukseen.
  • On aiemmin osallistunut tai osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimusaineen antamista, tai aikoo osallistua CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimusaineen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • On raskaana tai odottaa raskautta, imettää tai suunnittelee imettävänsä suostumuksesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Odottaa luovuttavansa munasoluja suostumuksesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letermovir
Letermovir oraalista tai suonensisäistä (IV) formulaatiota annetaan kerran päivässä enintään 28 viikon ajan alkaen 7 päivää siirron jälkeen. Annos on 240 mg kerran päivässä osallistujille, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiini A:ta (CsA) ja 480 mg kerran päivässä osallistujille, jotka eivät saa CsA:ta. IV-infuusio annetaan vain osallistujille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joilla on sairaus, joka voi häiritä tablettien imeytymistä.
Lääke: Letermovir tabletti
Yksi 240 mg:n tabletti tai kaksi 240 mg:n tablettia letermoviiria suun kautta kerran päivässä 28 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8228
  • PREVYMIS®
Lääke: Letermoviiri IV
Suonensisäinen liuos, jossa on 240 mg (yksi injektiopullo) tai 480 mg (2 injektiopulloa) letermoviiria 250 ml:ssa infusoituna 60 minuutin aikana kerran päivässä 28 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8228
  • PREVYMIS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Viikolle 52 asti siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa viikko 28 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi
Jopa viikko 28 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on todettu CMV-sairaus tai joille on tehty anti-CMV-hoito
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 siirron jälkeen
CMV-tauti määriteltiin joko CMV:n pääteelinten sairauden tai CMV-oireyhtymän esiintymiseksi, ja riippumaton, sokkoutunut kliininen arviointikomitea (CAC) vahvisti sen. Vain CAC-vahvistetut ("tuomitut") tapaukset sisällytettiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuuteen. Tutkijoiden arvioimia tapauksia, joita CAC ei vahvistanut, ei otettu mukaan. Osallistujat, joille on tehty anti-CMV-hoito, määriteltiin hyväksyttyjen anti-CMV-aineiden aloitukseksi, joka perustui vähintään yhteen positiiviseen soluun CMV-antigenemiassa ja/tai paikallisesti suoritetussa kvantitatiivisessa CMV-DNA-PCR-määrityksessä.
Jopa viikko 52 siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on todettu CMV-tauti
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 siirron jälkeen
CMV-tauti määriteltiin joko CMV:n pääteelinten sairauden tai CMV-oireyhtymän esiintymiseksi, ja riippumaton, sokkoutunut kliininen arviointikomitea (CAC) vahvisti sen. Vain CAC-vahvistetut ("tuomitut") tapaukset sisällytettiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuuteen. Tutkijoiden arvioimia tapauksia, joita CAC ei vahvistanut, ei otettu mukaan.
Jopa viikko 52 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kvantifioitavissa oleva CMV-DNAemia
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 siirron jälkeen
Kvantifioitavissa oleva CMV-DNAemia (keskinen) määriteltiin tapaukseksi, jonka numeerinen arvo on > 910 000 000 (ei sisällä PCR-tulosten raportointia "havaittuina, ei kvantifioitavissa") käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan® (CAP/CTM) -määritystä, jonka suoritti keskuslaboratorio.
Jopa viikko 52 siirron jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmaletermovir-oraalisen annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau määritettiin letermoviirille altistumisen mittana, joka laskettiin plasman lääkepitoisuuden ja letermoviirin oraalisen annon jälkeisen ajan tulona.
Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pohjapitoisuus (Ctrough) Letermovir - Suun kautta annettava hoito
Aikaikkuna: Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: 24 tuntia annoksen jälkeen
Ctrough määriteltiin letermoviirin vähimmäispitoisuudeksi, joka ilmeni välittömästi letermoviirin oraalisen annon jälkeen.
Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) Letermovir - Suun kautta otettava hoito
Aikaikkuna: Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määriteltiin letermoviirin enimmäispitoisuudeksi, joka havaittiin plasmassa letermoviirin oraalisen annon jälkeen.
Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman Cmax (Tmax) saavuttamiseen Letermovir - Suun kautta otettava hoito
Aikaikkuna: Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi, joka kuluu annostelun jälkeen saavuttaakseen plasman letermoviirin maksimipitoisuus letermoviirin oraalisen annon jälkeen.
Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman letermoviirin näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) - Oraalinen hoito
Aikaikkuna: Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman letermoviirin näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) letermoviirin oraalisen annon jälkeen.
Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue plasman Letermovirin annosteluvälin (AUCtau) aikana - IV-hoito
Aikaikkuna: Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau määriteltiin letermoviirialtistuksen mittana, joka laskettiin plasman lääkepitoisuuden ja letermoviirin laskimonsisäisen annon jälkeisen ajan tulona.
Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Letermovirin plasmapitoisuus (Ctrough) - IV-hoito
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 28
Ctrough määriteltiin mitattavaksi letermoviirin vähimmäispitoisuudeksi, joka ilmeni välittömästi letermoviirin suonensisäisen annon jälkeen.
Ennakkoannos viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 28
Pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi) Plasma Letermovir - IV Hoito
Aikaikkuna: Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: infuusion lopussa (1 tunti annoksen jälkeen)
Ceoi määritellään letermoviirin määräksi plasmassa sen jälkeen, kun letermoviirin laskimonsisäinen annostelu oli tarkoitus mitata.
Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: infuusion lopussa (1 tunti annoksen jälkeen)
Plasman letermoviirin puhdistuma vakaassa tilassa (CLss) - IV-hoito
Aikaikkuna: Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman letermoviirin puhdistuma vakaassa tilassa (CLss) oli tarkoitus mitata letermoviirin suonensisäisen annon jälkeen.
Mikä tahansa päivä päivien 6-10 välillä: ennen annosta, 1, 2,5, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8228-042
  • MK-8228-042 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 195020 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa