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MK-8228 (Letermovir) nella prevenzione dell'infezione e della malattia da citomegalovirus umano (CMV) nei destinatari adulti di trapianto di rene giapponese (MK-8228-042)

29 luglio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione dell'infezione e della malattia da citomegalovirus umano (CMV) nei destinatari adulti di trapianto di rene giapponese

Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di Letermovir (LET) somministrato come prevenzione dell'infezione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti giapponesi sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital ( Site 0002)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital ( Site 0004)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0003)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa lo stato sierologico dell'immunoglobulina G (IgG) CMV del ricevente e/o del donatore.
  • Prevede di ricevere un rene allotrapianto primario o secondario al momento dello screening e ha ricevuto un rene allotrapianto primario o secondario al momento dell'allocazione.
  • È compreso tra 0 (ovvero il giorno del trapianto) e 7 giorni (inclusi) dopo il trapianto di rene al momento dell'assegnazione.
  • È un maschio o una femmina giapponese di età compresa tra i 18 e gli anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  • La donna non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP); ma se un WOCBP, sta usando un metodo contraccettivo accettabile, o è astinente da rapporti eterosessuali e deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 72 ore prima della prima dose dell'intervento di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trapianto di organo solido o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
  • È un destinatario di trapianto multiorgano (ad esempio, rene-pancreas).
  • - Ha una storia di malattia da CMV o sospetta malattia da CMV entro 6 mesi prima dell'assegnazione.
  • Ha risultati positivi al test CMV e/o al test dell'antigene CMV in qualsiasi momento tra il completamento dell'intervento di trapianto e il momento dell'assegnazione.
  • Ha sospetta o nota ipersensibilità agli ingredienti attivi o inattivi delle formulazioni LET.
  • È in dialisi (ai fini del presente protocollo la dialisi include l'emofiltrazione) o la plasmaferesi al momento dell'assegnazione.
  • Presenta insufficienza epatica grave di classe Child-Pugh C allo screening.
  • Ha una funzione renale post-trapianto della clearance della creatinina (CrCl) ≤10 mL/min all'allocazione (misurata localmente).
  • Presenta sia insufficienza epatica moderata CHE insufficienza renale da moderata a grave allo screening.
  • Ha un'infezione incontrollata il giorno dell'assegnazione.
  • Ha documentato risultati positivi per il test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) in qualsiasi momento prima dell'assegnazione, o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) e con HCV RNA rilevabile entro 90 giorni prima dell'assegnazione o per l'antigene di superficie dell'epatite B ( HBsAg) entro 90 giorni prima dell'assegnazione.
  • Richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento dell'assegnazione.
  • - Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato.
  • Ha ricevuto entro 30 giorni prima dell'assegnazione o prevede di ricevere durante lo studio uno dei seguenti: immunoglobulina CMV; qualsiasi agente antivirale CMV sperimentale/terapia biologica.
  • Ha ricevuto qualsiasi dose di LET prima dell'assegnazione.
  • - Ha ricevuto entro 7 giorni prima dell'assegnazione o prevede di ricevere durante lo studio qualsiasi terapia farmacologica anti-CMV.
  • È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Sta assumendo o prevede di assumere uno qualsiasi dei farmaci proibiti elencati nel protocollo.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale non approvato entro 28 giorni o 5 volte l'emivita del composto sperimentale.
  • Ha precedentemente partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio che coinvolge LET.
  • Ha precedentemente partecipato o sta attualmente partecipando a qualsiasi studio che prevede la somministrazione di un vaccino CMV o di un altro agente sperimentale CMV, o sta pianificando di partecipare a uno studio di un vaccino CMV o di un altro agente sperimentale CMV nel corso di questo studio.
  • È incinta o prevede di concepire, sta allattando o prevede di allattare dal momento del consenso fino ad almeno 28 giorni dopo la cessazione della terapia in studio.
  • Prevede di donare ovuli a partire dal momento del consenso fino ad almeno 28 giorni dopo la cessazione della terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letermovir
La formulazione orale o endovenosa (IV) di letermovir sarà somministrata una volta al giorno per un massimo di 28 settimane, iniziando fino a 7 giorni dopo il trapianto. La dose sarà di 240 mg una volta al giorno per i partecipanti che ricevono in concomitanza ciclosporina A (CsA) e 480 mg una volta al giorno per i partecipanti che non ricevono CsA. L'infusione endovenosa verrà somministrata solo ai partecipanti che non sono in grado di deglutire le compresse o che hanno una condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento delle compresse.
Droga: Letermovir compresse
Una singola compressa da 240 mg o due compresse da 240 mg di letermovir somministrate per via orale, una volta al giorno per 28 settimane
Altri nomi:
  • MK-8228
  • PREVYMIS®
Droga: Letermovir IV
Soluzione EV di 240 mg (un flaconcino) o 480 mg (2 flaconcini) di letermovir in 250 mL infusi in 60 minuti, una volta al giorno per 28 settimane
Altri nomi:
  • MK-8228
  • PREVYMIS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Fino alla settimana 52 dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28 dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Fino alla settimana 28 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia da CMV accertata o sottoposti a trattamento anti-CMV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 dopo il trapianto
La malattia da CMV è stata definita come la presenza di malattia d'organo terminale da CMV o sindrome da CMV ed è stata confermata da un comitato di valutazione clinica (CAC) indipendente e in cieco. Solo i casi confermati dalla CAC ("aggiudicati") sono stati inclusi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint. I casi valutati dallo sperimentatore che non sono stati confermati dal CAC non sono stati inclusi. I partecipanti sottoposti a trattamento anti-CMV sono stati definiti come l'inizio di agenti anti-CMV approvati sulla base di almeno una cellula positiva all'antigenemia del CMV e/o al test PCR del DNA di CMV quantificabile eseguito localmente.
Fino alla settimana 52 dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con malattia da CMV giudicata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 dopo il trapianto
La malattia da CMV è stata definita come la presenza di malattia d'organo terminale da CMV o sindrome da CMV ed è stata confermata da un comitato di valutazione clinica (CAC) indipendente e in cieco. Solo i casi confermati dalla CAC ("aggiudicati") sono stati inclusi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint. I casi valutati dallo sperimentatore che non sono stati confermati dal CAC non sono stati inclusi.
Fino alla settimana 52 dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con DNAmia da CMV quantificabile
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 dopo il trapianto
La DNAemia da CMV quantificabile (centrale) è stata definita come qualsiasi caso con un valore numerico o >910.000.000 (esclusa la segnalazione dei risultati della PCR come "rilevati, non quantificabili") utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan® (CAP/CTM), che è stato eseguito dal laboratorio centrale.
Fino alla settimana 52 dopo il trapianto
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) del trattamento orale con letermovir plasmatico
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
L’AUCtau è stata definita come una misura dell’esposizione a letermovir calcolata come il prodotto della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo successivo alla somministrazione orale di letermovir.
Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Letermovir plasmatico - Trattamento orale
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: 24 ore dopo la dose
Il Ctrough è stato definito come la concentrazione minima di letermovir che si è verificata immediatamente dopo una somministrazione orale di letermovir.
Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: 24 ore dopo la dose
Concentrazione massima (Cmax) di letermovir plasmatico - Trattamento orale
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima di letermovir osservata nel plasma dopo una somministrazione orale di letermovir.
Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) del plasma Letermovir - Trattamento orale
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario dopo la somministrazione per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di letermovir dopo una somministrazione orale di letermovir.
Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
Clearance apparente allo stato stazionario (CLss/F) di Letermovir plasmatico – Trattamento orale
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
Clearance apparente allo stato stazionario (CLss/F) di letermovir nel plasma dopo una somministrazione orale di letermovir.
Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) di Letermovir plasmatico - Trattamento IV
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
L'AUCtau è stata definita come una misura dell'esposizione a letermovir calcolata come il prodotto della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo che si intendeva misurare dopo una somministrazione endovenosa di letermovir.
Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Letermovir plasmatico - Trattamento IV
Lasso di tempo: Pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 28
Il Ctrough è stato definito come la concentrazione minima di letermovir che si intendeva misurare immediatamente dopo la somministrazione endovenosa di letermovir.
Pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 28
Concentrazione alla fine dell'infusione (Ceoi) di Letermovir plasmatico - Trattamento IV
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: alla fine dell'infusione (1 ora dopo la dose)
Ceoi è definito come la quantità di letermovir nel plasma che si intendeva misurare dopo una somministrazione endovenosa di letermovir.
Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: alla fine dell'infusione (1 ora dopo la dose)
Clearance allo stato stazionario (CLss) di Letermovir plasmatico - Trattamento IV
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose
Lo scopo era quello di misurare la clearance allo stato stazionario (CLss) di letermovir plasmatico dopo una somministrazione endovenosa di letermovir.
Qualsiasi giorno compreso tra i giorni 6 e 10: pre-dose, 1, 2,5, 5, 8 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8228-042
  • MK-8228-042 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 195020 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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