MK-8228 (Letermovir) i forebygging av humant cytomegalovirus (CMV)-infeksjon og sykdom hos voksne japanske nyretransplantasjonsmottakere (MK-8228-042)

Inklusjonskriterier:

• Møter mottaker og/eller donor CMV Immunoglobulin G (IgG) serostatus.
• Forventer å motta en primær eller sekundær allograft nyre på tidspunktet for screening og har mottatt en primær eller sekundær allograft nyre på tidspunktet for allokering.
• Er innen 0 (dvs. transplantasjonsdagen) til 7 dager (inklusive) etter nyretransplantasjon på tidspunktet for tildeling.
• Er en japansk mann eller kvinne fra 18 år til alle år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Kvinnen er ikke gravid eller ammer, og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); men hvis en WOCBP, bruker hun en akseptabel prevensjonsmetode, eller avstår fra heteroseksuelt samleie, og må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest innen 72 timer før den første dosen av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
• Er en multiorgantransplantert mottaker (f.eks. nyre-bukspyttkjertel).
• Har en historie med CMV-sykdom eller mistenkt CMV-sykdom innen 6 måneder før tildeling.
• Har positive resultater på CMV-analyse og/eller CMV-antigentest når som helst mellom fullføring av transplantasjonsoperasjonen og tidspunkt for tildeling.
• Har mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor aktive eller inaktive ingredienser i LET-formuleringer.
• Er i dialyse (for formålene med denne protokollen inkluderer dialyse hemofiltrering) eller plasmaferese på tidspunktet for tildeling.
• Har Child-Pugh klasse C alvorlig leverinsuffisiens ved screening.
• Har post-transplantasjon nyrefunksjon av kreatininclearance (CrCl) ≤10 ml/min ved tildeling (målt lokalt).
• Har både moderat leversvikt OG moderat til alvorlig nyreinsuffisiens ved screening.
• Har ukontrollert infeksjon på tildelingsdagen.
• Har dokumentert positive resultater for human immunsviktvirus antistoff (HIV-Ab) test til enhver tid før tildeling, eller for hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab) og med påviselig HCV RNA innen 90 dager før tildeling eller hepatitt B overflate antigen ( HBsAg) innen 90 dager før tildeling.
• Krever mekanisk ventilasjon, eller er hemodynamisk ustabil, ved tildelingstidspunktet.
• Har en historie med malignitet ≤ 5 år før du signerte informert samtykke.
• Har mottatt innen 30 dager før tildeling eller planlegger å motta under studien noe av følgende: CMV immunglobulin; enhver undersøkelse av CMV antiviralt middel/biologisk terapi.
• Har fått noen dose LET før tildeling.
• Har mottatt innen 7 dager før tildeling eller planlegger å motta anti-CMV medikamentbehandling i løpet av studien.
• Er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
• Tar eller planlegger å ta noen av de forbudte medisinene som er oppført i protokollen.
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en ikke-godkjent undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 28 dager, eller 5× halveringstid for undersøkelsesstoffet.
• Har tidligere deltatt i denne studien eller en annen studie som involverer LET.
• Har tidligere deltatt eller deltar for tiden i en studie som involverer administrering av en CMV-vaksine eller et annet CMV-undersøkelsesmiddel, eller planlegger å delta i en studie av en CMV-vaksine eller et annet CMV-undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien.
• Er gravid eller forventer å bli gravid, ammer eller planlegger å amme fra samtykket til minst 28 dager etter avsluttet studieterapi.
• Forventer å donere egg fra tidspunktet for samtykket til minst 28 dager etter avsluttet studieterapi.