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MK-8228 (Letermovir) zur Vorbeugung von Infektionen und Krankheiten mit dem humanen Cytomegalovirus (CMV) bei erwachsenen japanischen Empfängern von Nierentransplantationen (MK-8228-042)

25. September 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, einarmige klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MK-8228 (Letermovir) zur Prävention von Infektionen und Krankheiten mit dem humanen Cytomegalovirus (CMV) bei erwachsenen japanischen Empfängern von Nierentransplantationen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Letermovir (LET) zu bewerten, das zur Vorbeugung von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen und -Erkrankungen bei erwachsenen japanischen Nierentransplantatempfängern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital ( Site 0002)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital ( Site 0004)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0003)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt den CMV-Immunglobulin-G (IgG)-Serostatus des Empfängers und/oder Spenders.
  • Erwartet den Erhalt einer primären oder sekundären Allotransplantatniere zum Zeitpunkt des Screenings und hat zum Zeitpunkt der Zuteilung eine primäre oder sekundäre Allotransplantatniere erhalten.
  • Liegt zum Zeitpunkt der Zuteilung innerhalb von 0 (d. h. Tag der Transplantation) bis 7 Tage (einschließlich) nach der Nierentransplantation.
  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein japanischer Mann oder eine japanische Frau im Alter von 18 Jahren bis zu einem beliebigen Alter einschließlich.
  • Frau ist nicht schwanger oder stillt und ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); aber wenn sie ein WOCBP ist, verwendet sie eine akzeptable Verhütungsmethode oder ist abstinent von heterosexuellem Verkehr und muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine frühere Transplantation eines festen Organs oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten.
  • Ist ein Multi-Organ-Transplantatempfänger (z. B. Niere-Pankreas).
  • Hat eine Vorgeschichte einer CMV-Erkrankung oder einen Verdacht auf eine CMV-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Zuteilung.
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem Abschluss der Transplantation und dem Zeitpunkt der Zuweisung positive Ergebnisse beim CMV-Assay und / oder CMV-Antigentest.
  • Hat vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Bestandteile von LET-Formulierungen.
  • sich zum Zeitpunkt der Zuteilung einer Dialyse (für die Zwecke dieses Protokolls umfasst die Dialyse eine Hämofiltration) oder einer Plasmapherese unterzieht.
  • Hat beim Screening eine schwere Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klasse C.
  • Hat eine Nierenfunktion der Kreatinin-Clearance (CrCl) nach der Transplantation von ≤ 10 ml/min bei Zuteilung (lokal gemessen).
  • Hat beim Screening sowohl eine mittelschwere Leberinsuffizienz als auch eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.
  • Hat am Tag der Zuteilung eine unkontrollierte Infektion.
  • Dokumentierte positive Ergebnisse für den Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Zuteilung oder für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und mit nachweisbarer HCV-RNA innerhalb von 90 Tagen vor der Zuteilung oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen ( HBsAg) innerhalb von 90 Tagen vor Zuteilung.
  • Benötigt zum Zeitpunkt der Zuordnung eine mechanische Beatmung oder ist hämodynamisch instabil.
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Zuteilung eines der folgenden Mittel erhalten oder beabsichtigt, während der Studie Folgendes zu erhalten: CMV-Immunglobulin; jedes in der Erprobung befindliche antivirale CMV-Mittel/biologische Therapie.
  • Hat vor der Zuteilung eine Dosis LET erhalten.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Zuteilung erhalten oder plant, während der Studie eine Anti-CMV-Arzneimitteltherapie zu erhalten.
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in jüngerer Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Nimmt oder beabsichtigt, eines der im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente einzunehmen.
  • Derzeit an einer Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats teilnimmt oder teilgenommen hat.
  • Hat zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie mit LET teilgenommen.
  • Hat zuvor an einer Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer Studie teil, die die Verabreichung eines CMV-Impfstoffs oder eines anderen CMV-Prüfpräparats beinhaltet, oder plant die Teilnahme an einer Studie mit einem CMV-Impfstoff oder einem anderen CMV-Prüfpräparat im Verlauf dieser Studie.
  • Schwanger ist oder erwartet, schwanger zu werden, stillt oder beabsichtigt, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studientherapie zu stillen.
  • Erwartet, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studientherapie Eizellen zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir
Die orale oder intravenöse (IV) Formulierung von Letermovir wird einmal täglich für bis zu 28 Wochen verabreicht, beginnend bis zu 7 Tage nach der Transplantation. Die Dosis beträgt 240 mg einmal täglich für Teilnehmer, die gleichzeitig Ciclosporin A (CsA) erhalten, und 480 mg einmal täglich für Teilnehmer, die kein CsA erhalten. IV-Infusionen werden nur Teilnehmern verabreicht, die keine Tabletten schlucken können oder an einer Erkrankung leiden, die die Resorption der Tabletten beeinträchtigen kann.
Arzneimittel: Letermovir-Tablette
Eine einzelne 240-mg-Tablette oder zwei 240-mg-Tabletten Letermovir werden einmal täglich über 28 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-8228
  • PREVYMIS®
Arzneimittel: Letermovir IV
IV-Lösung von 240 mg (eine Durchstechflasche) oder 480 mg (2 Durchstechflaschen) Letermovir in 250 ml, infundiert über 60 Minuten, einmal täglich für 28 Wochen
Andere Namen:
  • MK-8228
  • PREVYMIS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zur 52. Woche nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Bis zur 52. Woche nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zur 28. Woche nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer UE die Einnahme des Studienmedikaments abgebrochen haben
Bis zur 28. Woche nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CMV-Erkrankung oder einer Anti-CMV-Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52 nach der Transplantation
Eine CMV-Erkrankung wurde als Vorliegen einer CMV-Endorganerkrankung oder eines CMV-Syndroms definiert und von einem unabhängigen, verblindeten Clinical Adjudication Committee (CAC) bestätigt. Nur CAC-bestätigte („adjudizierte“) Fälle wurden in den Prozentsatz der Teilnehmer einbezogen, die den Endpunkt erreichten. Von den Ermittlern beurteilte Fälle, die nicht vom CAC bestätigt wurden, wurden nicht berücksichtigt. Teilnehmer, die sich einer Anti-CMV-Behandlung unterzogen haben, wurden als Beginn zugelassener Anti-CMV-Wirkstoffe definiert, die auf mindestens einer positiven Zelle auf CMV-Antigenämie und/oder einem lokal durchgeführten quantifizierbaren CMV-DNA-PCR-Assay basieren.
Bis Woche 52 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Bis Woche 52 nach der Transplantation
Eine CMV-Erkrankung wurde als Vorliegen einer CMV-Endorganerkrankung oder eines CMV-Syndroms definiert und von einem unabhängigen, verblindeten Clinical Adjudication Committee (CAC) bestätigt. Nur CAC-bestätigte („adjudizierte“) Fälle wurden in den Prozentsatz der Teilnehmer einbezogen, die den Endpunkt erreichten. Von den Ermittlern beurteilte Fälle, die nicht vom CAC bestätigt wurden, wurden nicht berücksichtigt.
Bis Woche 52 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit quantifizierbarer CMV-DNAämie
Zeitfenster: Bis Woche 52 nach der Transplantation
Quantifizierbare CMV-DNAämie (zentral) wurde als jeder Fall mit einem numerischen Wert von >910.000.000 definiert (ohne Meldung von PCR-Ergebnissen als „erkannt, nicht quantifizierbar“) unter Verwendung des Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan® (CAP/CTM)-Assays. die vom Zentrallabor durchgeführt wurde.
Bis Woche 52 nach der Transplantation
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) der oralen Behandlung mit Plasma-Letermovir
Zeitfenster: Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUCtau wurde als Maß für die Letermovir-Exposition definiert, das als Produkt aus der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der Zeit nach einer oralen Verabreichung von Letermovir berechnet wurde.
Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Talkonzentration (Ctrough) von Plasma Letermovir – Orale Behandlung
Zeitfenster: Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: 24 Stunden nach der Einnahme
Ctrough wurde als die minimale Konzentration von Letermovir definiert, die unmittelbar nach einer oralen Verabreichung von Letermovir auftrat.
Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von Plasma Letermovir – Orale Behandlung
Zeitfenster: Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als die maximale Konzentration von Letermovir definiert, die im Plasma nach oraler Verabreichung von Letermovir beobachtet wurde.
Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Plasma Letermovir – orale Behandlung
Zeitfenster: Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als die Zeit definiert, die nach der Dosierung erforderlich ist, um nach oraler Verabreichung von Letermovir eine maximale Plasmakonzentration von Letermovir zu erreichen.
Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance im Steady State (CLss/F) von Plasma Letermovir – Orale Behandlung
Zeitfenster: Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance im Steady State (CLss/F) von Plasma-Letermovir nach oraler Verabreichung von Letermovir.
Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) der Plasma-Letermovir-IV-Behandlung
Zeitfenster: Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUCtau wurde als Maß für die Letermovir-Exposition definiert, das als Produkt aus der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der Zeit nach einer intravenösen Verabreichung von Letermovir berechnet wurde.
Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Talkonzentration (Ctrough) von Plasma Letermovir – IV-Behandlung
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 28
Ctrough wurde als die minimale Konzentration von Letermovir definiert, die unmittelbar nach einer intravenösen Verabreichung von Letermovir auftrat, die gemessen werden sollte.
Vordosierung in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 28
Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi) der Plasma-Letermovir-IV-Behandlung
Zeitfenster: Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: am Ende der Infusion (1 Stunde nach der Einnahme)
Ceoi ist definiert als die Menge an Letermovir im Plasma nach einer intravenösen Verabreichung von Letermovir, die gemessen werden sollte.
Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: am Ende der Infusion (1 Stunde nach der Einnahme)
Clearance im Steady State (CLss) der Plasma-Letermovir-IV-Behandlung
Zeitfenster: Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance im Steady State (CLss) von Plasma-Letermovir nach einer intravenösen Verabreichung von Letermovir sollte gemessen werden.
Jeder Tag zwischen Tag 6 und 10: vor der Einnahme, 1, 2,5, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8228-042
  • MK-8228-042 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 195020 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytomegalovirus-Infektion

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