MK-8228 (Letermovir) na prevenção da infecção e doença por citomegalovírus humano (CMV) em receptores japoneses de transplante renal adultos (MK-8228-042)

Critério de inclusão:

• Atende ao status sorológico de imunoglobulina G (IgG) para CMV do receptor e/ou doador.
• Antecipa o recebimento de um aloenxerto primário ou secundário no momento da triagem e recebeu um aloenxerto primário ou secundário no momento da alocação.
• Está dentro de 0 (ou seja, dia do transplante) a 7 dias (inclusive) pós-transplante renal no momento da alocação.
• É um japonês do sexo masculino ou feminino de 18 anos a qualquer idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Mulher não está grávida ou amamentando e não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); mas se for uma WOCBP, ela está usando um método contraceptivo aceitável ou está abstinente de relações sexuais heterossexuais e deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebeu um transplante anterior de órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
• É um receptor de transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, rim-pâncreas).
• Tem um histórico de doença por CMV ou suspeita de doença por CMV dentro de 6 meses antes da alocação.
• Tem resultados positivos no ensaio de CMV e/ou teste de antígeno de CMV em qualquer momento entre a conclusão da cirurgia de transplante e o momento da alocação.
• Tem hipersensibilidade suspeita ou conhecida aos ingredientes ativos ou inativos das formulações LET.
• Está em diálise (para fins deste protocolo, a diálise inclui hemofiltração) ou plasmaférese no momento da alocação.
• Tem insuficiência hepática grave Child-Pugh Classe C na triagem.
• Tem função renal pós-transplante de depuração de creatinina (CrCl) ≤10 mL/min na alocação (medida localmente).
• Tem insuficiência hepática moderada E insuficiência renal moderada a grave na triagem.
• Tem alguma infecção não controlada no dia da alocação.
• Tem resultados positivos documentados para o teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) em qualquer momento antes da alocação, ou para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) e com HCV RNA detectável dentro de 90 dias antes da alocação ou antígeno de superfície da hepatite B ( HBsAg) até 90 dias antes da alocação.
• Requer ventilação mecânica ou está hemodinamicamente instável no momento da alocação.
• Tem um histórico de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado.
• Recebeu dentro de 30 dias antes da alocação ou planeja receber durante o estudo qualquer um dos seguintes: imunoglobulina CMV; qualquer agente antiviral CMV/terapia biológica em investigação.
• Recebeu qualquer dose de LET antes da alocação.
• Recebeu dentro de 7 dias antes da alocação ou planeja receber durante o estudo qualquer terapia medicamentosa anti-CMV.
• É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
• Está tomando ou planeja tomar algum dos medicamentos proibidos listados no protocolo.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental não aprovado dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida do composto experimental.
• Participou anteriormente neste estudo ou em qualquer outro estudo envolvendo LET.
• Participou anteriormente ou está participando atualmente de qualquer estudo envolvendo a administração de uma vacina CMV ou outro agente experimental CMV, ou está planejando participar de um estudo de uma vacina CMV ou outro agente experimental CMV durante o curso deste estudo.
• Está grávida ou esperando engravidar, está amamentando ou planeja amamentar desde o momento do consentimento até pelo menos 28 dias após o término da terapia do estudo.
• Espera doar óvulos desde o momento do consentimento até pelo menos 28 dias após o término da terapia do estudo.