MK-8228（莱特莫韦）预防日本成人肾移植受者的巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病 (MK-8228-042)

纳入标准：

• 符合接受者和/或捐赠者 CMV 免疫球蛋白 G (IgG) 血清状态。
• 预期在筛选时接受原发性或继发性同种异体移植肾，并且在分配时已接受原发性或继发性同种异体移植肾。
• 在分配时肾移植后 0（即移植日）至 7 天（含）内。
• 在签署知情同意书时，是 18 岁至任何年龄的日本男性或女性。
• 女性没有怀孕或哺乳，也不是育龄妇女（WOCBP）；但如果是 WOCBP，则她正在使用可接受的避孕方法，或已戒除异性性交，并且必须在首次研究干预前 72 小时内进行高度敏感的妊娠试验阴性。

排除标准：

• 曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植 (HSCT)。
• 是多器官移植接受者（例如肾-胰腺）。
• 在分配前 6 个月内有 CMV 病史或疑似 CMV 病史。
• 在完成移植手术和分配时间之间的任何时间对 CMV 检测和/或 CMV 抗原检测有阳性结果。
• 怀疑或已知对 LET 制剂的活性或非活性成分过敏。
• 在分配时正在进行透析（出于本协议的目的，透析包括血液滤过）或血浆置换。
• 在筛选时具有 Child-Pugh C 级严重肝功能不全。
• 在分配时具有肌酐清除率 (CrCl) ≤10 mL/min 的移植后肾功能（局部测量）。
• 在筛选时同时患有中度肝功能不全和中度至重度肾功能不全。
• 在分配当天有任何不受控制的感染。
• 在分配前的任何时间记录了人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab) 测试的阳性结果，或丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 和分配前 90 天内可检测到的 HCV RNA 或乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）分配前 90 天内。
• 在分配时需要机械通气，或血液动力学不稳定。
• 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史。
• 在分配前 30 天内已接受或计划在研究期间接受以下任何一项： CMV 免疫球蛋白；任何研究性 CMV 抗病毒剂/生物疗法。
• 在分配之前已接受任何剂量的 LET。
• 在分配前 7 天内已接受或计划在研究期间接受任何抗 CMV 药物治疗。
• 是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史。
• 正在服用或计划服用方案中列出的任何违禁药物。
• 目前正在或已经在 28 天内或 5 倍研究化合物的半衰期内使用未经批准的研究化合物或设备参与研究。
• 以前参加过这项研究或涉及 LET 的任何其他研究。
• 以前参加过或目前正在参加任何涉及施用 CMV 疫苗或其他 CMV 研究药物的研究，或计划在本研究过程中参加 CMV 疫苗或其他 CMV 研究药物的研究。
• 从同意之时起至停止研究治疗后至少 28 天，已怀孕或预期怀孕、正在哺乳或计划进行母乳喂养。
• 期望从同意之日起至研究治疗停止后至少 28 天内捐献卵子。