MK-8228 (Letermovir) v prevenci infekce a onemocnění lidským cytomegalovirem (CMV) u dospělých příjemců japonských transplantací ledvin (MK-8228-042)

Kritéria pro zařazení:

• Splňuje sérostatus CMV imunoglobulinu G (IgG) příjemce a/nebo dárce.
• Předpokládá přijetí primárního nebo sekundárního aloštěpu ledviny v době screeningu a dostalo primární nebo sekundární aloštěp ledviny v době přidělení.
• Je v rozmezí 0 (tj. den po transplantaci) až 7 dní (včetně) po transplantaci ledvin v době přidělení.
• Je japonský muž nebo žena od 18 let do jakéhokoli roku věku včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Žena není těhotná ani nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP); ale pokud je WOCBP, používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo abstinuje od heterosexuálního styku a musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test do 72 hodin před první dávkou studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

• Absolvoval transplantaci solidních orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
• Je příjemcem víceorgánového transplantátu (např. ledviny a slinivky břišní).
• Má v anamnéze CMV onemocnění nebo podezření na CMV onemocnění během 6 měsíců před přidělením.
• Má pozitivní výsledky testu CMV a/nebo testu antigenu CMV kdykoli mezi dokončením transplantační operace a časem přidělení.
• Má podezření nebo známou přecitlivělost na aktivní nebo neaktivní složky přípravků LET.
• V době přidělení je na dialýze (pro účely tohoto protokolu dialýza zahrnuje hemofiltraci) nebo plazmaferézu.
• Má při screeningu těžkou jaterní nedostatečnost třídy C podle Child-Pughovy klasifikace.
• Má potransplantační renální funkci clearance kreatininu (CrCl) ≤10 ml/min při přidělení (měřeno lokálně).
• Při screeningu má jak středně těžkou jaterní insuficienci, tak středně těžkou až těžkou renální insuficienci.
• Má jakoukoli nekontrolovanou infekci v den přidělení.
• Má zdokumentované pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) kdykoli před přidělením nebo na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) a s detekovatelnou HCV RNA během 90 dnů před přidělením nebo na povrchový antigen hepatitidy B ( HBsAg) do 90 dnů před přidělením.
• V době přidělení vyžaduje mechanickou ventilaci nebo je hemodynamicky nestabilní.
• Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu.
• Obdržel během 30 dnů před přidělením nebo plánuje přijímat během studie některý z následujících: CMV imunoglobulin; jakékoli hodnocené CMV antivirotikum/biologická léčba.
• Dostal jakoukoli dávku LET před přidělením.
• Dostal do 7 dnů před přidělením nebo plánuje přijmout během studie jakoukoli anti-CMV lékovou terapii.
• Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu.
• Užívá nebo plánuje užívat některý ze zakázaných léků uvedených v protokolu.
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie s neschválenou zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 28 dnů nebo 5× poločasu zkoušené sloučeniny.
• Již dříve se účastnil této studie nebo jakékoli jiné studie zahrnující LET.
• Dříve se účastnil nebo se v současné době účastní jakékoli studie zahrnující podávání vakcíny CMV nebo jiného zkoumaného činidla CMV, nebo se plánuje účastnit studie vakcíny CMV nebo jiného zkoumaného činidla CMV v průběhu této studie.
• Je těhotná nebo očekává početí, kojí nebo plánuje kojit od doby souhlasu po dobu alespoň 28 dnů po ukončení studijní terapie.
• Očekává darování vajíček počínaje okamžikem udělení souhlasu po dobu alespoň 28 dnů po ukončení studijní terapie.