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MK-8228 (letermovir) dans la prévention de l'infection et de la maladie à cytomégalovirus humain (CMV) chez les receveurs de greffe de rein japonais adultes (MK-8228-042)

29 juillet 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du MK-8228 (létermovir) pour la prévention de l'infection et de la maladie à cytomégalovirus humain (CMV) chez les receveurs de greffe de rein japonais adultes

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) du letermovir (LET) administré en tant que prévention de l'infection et de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs de greffe de rein japonais adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital ( Site 0002)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital ( Site 0004)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0003)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond au statut sérologique des immunoglobulines G (IgG) CMV du receveur et/ou du donneur.
  • Prévoit recevoir une allogreffe de rein primaire ou secondaire au moment du dépistage et a reçu une allogreffe de rein primaire ou secondaire au moment de l'attribution.
  • Se situe entre 0 (c'est-à-dire le jour de la transplantation) et 7 jours (inclus) après la transplantation rénale au moment de l'attribution.
  • Est un homme ou une femme japonais de 18 ans à n'importe quel âge inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • La femme n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP); mais s'il s'agit d'une WOCBP, elle utilise une méthode contraceptive acceptable, ou s'abstient de rapports hétérosexuels, et doit avoir un test de grossesse très sensible négatif dans les 72 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  • Est un receveur d'une greffe d'organes multiples (par exemple, rein-pancréas).
  • A des antécédents de maladie à CMV ou une suspicion de maladie à CMV dans les 6 mois précédant l'attribution.
  • A des résultats positifs au test CMV et / ou au test d'antigène CMV à tout moment entre la fin de la chirurgie de transplantation et le moment de l'attribution.
  • A une hypersensibilité suspectée ou connue aux ingrédients actifs ou inactifs des formulations LET.
  • Est sous dialyse (aux fins de ce protocole, la dialyse comprend l'hémofiltration) ou la plasmaphérèse au moment de l'attribution.
  • Présente une insuffisance hépatique sévère de classe C de Child-Pugh au moment du dépistage.
  • A une fonction rénale post-transplantation de clairance de la créatinine (CrCl) ≤ 10 mL/min à l'attribution (mesurée localement).
  • Présente à la fois une insuffisance hépatique modérée ET une insuffisance rénale modérée à sévère au moment du dépistage.
  • A une infection non contrôlée le jour de l'attribution.
  • A documenté des résultats positifs pour le test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) à tout moment avant l'attribution, ou pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC) et avec un ARN du VHC détectable dans les 90 jours précédant l'attribution ou l'antigène de surface de l'hépatite B ( HBsAg) dans les 90 jours précédant l'attribution.
  • Nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable au moment de l'attribution.
  • A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé.
  • A reçu dans les 30 jours précédant l'attribution ou prévoit de recevoir pendant l'étude l'un des éléments suivants : Immunoglobuline anti-CMV ; tout agent antiviral CMV expérimental/thérapie biologique.
  • A reçu une dose de LET avant l'attribution.
  • A reçu dans les 7 jours précédant l'attribution ou prévoit de recevoir pendant l'étude un traitement médicamenteux anti-CMV.
  • Est un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Prend ou prévoit de prendre l'un des médicaments interdits énumérés dans le protocole.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental non approuvé dans les 28 jours, ou 5 fois la demi-vie du composé expérimental.
  • A déjà participé à cette étude ou à toute autre étude impliquant le LET.
  • A déjà participé ou participe actuellement à une étude impliquant l'administration d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV, ou envisage de participer à une étude d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV au cours de cette étude.
  • Est enceinte ou s'attend à concevoir, allaite ou prévoit d'allaiter à partir du moment du consentement jusqu'à au moins 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
  • s'attend à donner des ovules à partir du moment du consentement jusqu'à au moins 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létermovir
La formulation orale ou intraveineuse (IV) du letermovir sera administrée une fois par jour pendant 28 semaines maximum, en commençant jusqu'à 7 jours après la greffe. La dose sera de 240 mg une fois par jour pour les participants recevant simultanément de la cyclosporine A (CsA) et de 480 mg une fois par jour pour les participants ne recevant pas de CsA. La perfusion IV ne sera administrée qu'aux participants incapables d'avaler des comprimés ou qui souffrent d'une maladie susceptible d'interférer avec l'absorption des comprimés.
Médicament: Comprimé de létermovir
Un seul comprimé de 240 mg ou deux comprimés de 240 mg de letermovir administrés par voie orale, une fois par jour pendant 28 semaines
Autres noms:
  • MK-8228
  • PREVYMIS®
Médicament: Létermovir IV
Solution IV de 240 mg (un flacon) ou 480 mg (2 flacons) de letermovir dans 250 mL perfusé en 60 minutes, une fois par jour pendant 28 semaines
Autres noms:
  • MK-8228
  • PREVYMIS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 après la greffe
Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Jusqu'à la semaine 52 après la greffe
Pourcentage de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 28 après la greffe
Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Jusqu'à la semaine 28 après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'une maladie à CMV jugée ou ayant suivi un traitement anti-CMV
Délai: Jusqu'à la semaine 52 après la greffe
La maladie à CMV a été définie comme la présence soit d'une maladie des organes cibles à CMV, soit d'un syndrome à CMV et a été confirmée par un comité d'évaluation clinique (CAC) indépendant et en aveugle. Seuls les cas confirmés (« jugés ») par le CAC ont été inclus dans le pourcentage de participants ayant atteint le critère d'évaluation. Les cas évalués par les enquêteurs qui n'ont pas été confirmés par le CAC n'ont pas été inclus. Les participants qui ont subi un traitement anti-CMV ont été définis comme l'initiation d'agents anti-CMV approuvés sur la base d'au moins une cellule positive sur l'antigénémie du CMV et/ou d'un test PCR quantifiable de l'ADN du CMV effectué localement.
Jusqu'à la semaine 52 après la greffe
Pourcentage de participants atteints d'une maladie à CMV jugée
Délai: Jusqu'à la semaine 52 après la greffe
La maladie à CMV a été définie comme la présence soit d'une maladie des organes cibles à CMV, soit d'un syndrome à CMV et a été confirmée par un comité d'évaluation clinique (CAC) indépendant et en aveugle. Seuls les cas confirmés (« jugés ») par le CAC ont été inclus dans le pourcentage de participants ayant atteint le critère d'évaluation. Les cas évalués par les enquêteurs qui n'ont pas été confirmés par le CAC n'ont pas été inclus.
Jusqu'à la semaine 52 après la greffe
Pourcentage de participants atteints d'ADNémie CMV quantifiable
Délai: Jusqu'à la semaine 52 après la greffe
L'ADNémie CMV quantifiable (centrale) a été définie comme tout cas présentant une valeur numérique ou > 910 000 000 (sans compter la déclaration des résultats de PCR comme « détectés, non quantifiables ») à l'aide du test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan® (CAP/CTM), qui a été réalisée par le laboratoire central.
Jusqu'à la semaine 52 après la greffe
Aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage (ASCtau) du traitement plasmatique par letermovir-oral
Délai: N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
L'ASCtau a été définie comme une mesure de l'exposition au letermovir calculée comme le produit de la concentration plasmatique du médicament et du temps suivant une administration orale de letermovir.
N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
Concentration minimale (Ctrough) du letermovir plasmatique - Traitement oral
Délai: N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : 24 heures après l'administration
Ctrough a été défini comme la concentration minimale de letermovir survenue immédiatement après une administration orale de letermovir.
N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) de letermovir plasmatique - Traitement oral
Délai: N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
La Cmax a été définie comme la concentration maximale de letermovir observée dans le plasma après une administration orale de letermovir.
N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du letermovir plasmatique - Traitement oral
Délai: N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire après l'administration pour atteindre une concentration plasmatique maximale de letermovir après une administration orale de letermovir.
N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
Clairance apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) du letermovir plasmatique - Traitement oral
Délai: N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
Clairance apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) du letermovir plasmatique après une administration orale de letermovir.
N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage (ASCtau) du letermovir plasmatique - Traitement IV
Délai: N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
L'ASCtau a été définie comme une mesure de l'exposition au letermovir calculée comme le produit de la concentration plasmatique du médicament et du temps qui a suivi une administration IV de letermovir.
N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
Concentration minimale (Ctrough) du plasma Letermovir - Traitement IV
Délai: Pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 et 28
Ctrough a été défini comme la concentration minimale de letermovir survenue immédiatement après une administration IV de letermovir destinée à être mesurée.
Pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 et 28
Concentration en fin de perfusion (Ceoi) de Letermovir Plasma - Traitement IV
Délai: N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : à la fin de la perfusion (1 heure après l'administration)
Ceoi est défini comme la quantité de letermovir dans le plasma suite à une administration IV de letermovir destinée à être mesurée.
N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : à la fin de la perfusion (1 heure après l'administration)
Clairance à l'état d'équilibre (CLss) du plasma Letermovir - Traitement IV
Délai: N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose
La clairance à l'état d'équilibre (CLss) du letermovir plasmatique après une administration IV de letermovir était destinée à être mesurée.
N'importe quel jour entre les jours 6 et 10 : pré-dose, 1, 2,5, 5, 8 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8228-042
  • MK-8228-042 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 195020 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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