MK-8228 (Letermovir) i förebyggande av humant cytomegalovirus (CMV)-infektion och sjukdom hos vuxna japanska njurtransplanterade mottagare (MK-8228-042)

Inklusionskriterier:

• Uppfyller mottagarens och/eller donatorns CMV Immunoglobulin G (IgG) serostatus.
• Räknar med att få en primär eller sekundär allotransplantatnjure vid tidpunkten för screening och har fått en primär eller sekundär allotransplantatnjure vid tidpunkten för allokering.
• Är inom 0 (d.v.s. transplantationsdagen) till 7 dagar (inklusive) efter njurtransplantation vid tidpunkten för tilldelning.
• Är en japansk man eller kvinna från 18 år till alla års ålder, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Kvinnan är inte gravid eller ammar och är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP); men om en WOCBP använder hon en acceptabel preventivmetod eller avstår från heterosexuellt samlag och måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest inom 72 timmar före den första dosen av studieinterventionen.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått en solid organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
• Är en multiorgantransplanterad mottagare (t.ex. njure-bukspottkörteln).
• Har en historia av CMV-sjukdom eller misstänkt CMV-sjukdom inom 6 månader före tilldelning.
• Har positiva resultat på CMV-analys och/eller CMV-antigentest när som helst mellan slutförandet av transplantationsoperationen och tidpunkten för allokering.
• Har misstänkt eller känd överkänslighet mot aktiva eller inaktiva ingredienser i LET-formuleringar.
• Är i dialys (för detta protokolls syften inkluderar dialys hemofiltrering) eller plasmaferes vid tidpunkten för tilldelning.
• Har Child-Pugh klass C allvarlig leverinsufficiens vid screening.
• Har post-transplantation njurfunktion av kreatininclearance (CrCl) ≤10 ml/min vid tilldelning (mätt lokalt).
• Har både måttlig leverinsufficiens OCH måttlig till svår njurinsufficiens vid screening.
• Har någon okontrollerad infektion på tilldelningsdagen.
• Har dokumenterat positiva resultat för humant immunbristvirusantikropps (HIV-Ab)-test när som helst före tilldelning, eller för hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) och med detekterbart HCV-RNA inom 90 dagar före tilldelning eller hepatit B-ytantigen ( HBsAg) inom 90 dagar före tilldelning.
• Kräver mekanisk ventilation, eller är hemodynamiskt instabil, vid tilldelningstillfället.
• Har en historia av malignitet ≤5 år innan det undertecknade informerat samtycke.
• Har inom 30 dagar före tilldelningen eller planerar att ta emot något av följande under studien: CMV-immunglobulin; någon undersökning av CMV-antiviralt medel/biologisk terapi.
• Har fått någon dos av LET före tilldelning.
• Har inom 7 dagar före tilldelningen fått eller planerar att under studien få någon anti-CMV läkemedelsbehandling.
• Är en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
• Tar eller planerar att ta någon av de förbjudna medicinerna som anges i protokollet.
• Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en icke godkänd prövningssubstans eller enhet inom 28 dagar, eller 5× halveringstid för prövningssubstansen.
• Har tidigare deltagit i denna studie eller någon annan studie som involverar LET.
• Har tidigare deltagit eller deltar för närvarande i någon studie som involverar administrering av ett CMV-vaccin eller ett annat CMV-testmedel, eller planerar att delta i en studie av ett CMV-vaccin eller annat CMV-testmedel under studiens gång.
• Är gravid eller förväntar sig att bli gravid, ammar eller planerar att amma från tidpunkten för samtycke till minst 28 dagar efter avslutad studieterapi.
• Räknar med att donera ägg från och med tidpunkten för samtycke till minst 28 dagar efter avslutad studieterapi.