MK-8228 (Letermovir) bij de preventie van infectie en ziekte met humaan cytomegalovirus (CMV) bij volwassen Japanse niertransplantatiepatiënten (MK-8228-042)

Inclusiecriteria:

• Voldoet aan CMV Immunoglobuline G (IgG) serostatus van ontvanger en/of donor.
• Anticipeert op het ontvangen van een primaire of secundaire allograftnier op het moment van screening en heeft een primaire of secundaire allograftnier ontvangen op het moment van toewijzing.
• Is binnen 0 (d.w.z. dag van transplantatie) tot 7 dagen (inclusief) na niertransplantatie op het moment van toewijzing.
• Is een Japanse man of vrouw van 18 jaar tot alle leeftijden inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Vrouw is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); maar als ze een WOCBP heeft, gebruikt ze een acceptabele anticonceptiemethode, of onthoudt ze zich van heteroseksuele omgang, en moet ze een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest ondergaan binnen 72 uur vóór de eerste dosis studie-interventie.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder een solide orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
• Is een ontvanger van een multi-orgaantransplantatie (bijv. nier-pancreas).
• Heeft een voorgeschiedenis van CMV-ziekte of vermoedelijke CMV-ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan toewijzing.
• Heeft positieve resultaten op CMV-assay en/of CMV-antigeentest op elk moment tussen de voltooiing van de transplantatiechirurgie en het tijdstip van toewijzing.
• Heeft vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor actieve of inactieve ingrediënten van LET-formuleringen.
• Ondergaat dialyse (voor de doeleinden van dit protocol omvat dialyse hemofiltratie) of plasmaferese op het moment van toewijzing.
• Heeft Child-Pugh klasse C ernstige leverinsufficiëntie bij screening.
• Heeft na transplantatie een nierfunctie met creatinineklaring (CrCl) ≤10 ml/min bij toewijzing (lokaal gemeten).
• Heeft zowel matige leverinsufficiëntie ALS matige tot ernstige nierinsufficiëntie bij screening.
• Heeft een ongecontroleerde infectie op de dag van toewijzing.
• Heeft gedocumenteerde positieve resultaten voor de test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab) op enig moment voorafgaand aan toewijzing, of voor hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) en met detecteerbaar HCV-RNA binnen 90 dagen voorafgaand aan toewijzing of hepatitis B-oppervlakteantigeen ( HBsAg) binnen 90 dagen voorafgaand aan de toewijzing.
• Vereist mechanische ventilatie of is hemodynamisch onstabiel op het moment van toewijzing.
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toewijzing een van de volgende zaken ontvangen of is van plan deze tijdens het onderzoek te ontvangen: CMV-immunoglobuline; elk CMV antiviraal middel/biologische therapie in onderzoek.
• Heeft voorafgaand aan toewijzing een dosis LET gekregen.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de toewijzing een anti-CMV-medicamenteuze therapie gekregen of is van plan om tijdens de studie anti-CMV-medicatie te krijgen.
• Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad.
• Neemt of is van plan een van de in het protocol vermelde verboden medicijnen in te nemen.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een niet-goedgekeurd onderzoeksmiddel of hulpmiddel binnen 28 dagen, of 5× de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel.
• Heeft eerder deelgenomen aan deze studie of een andere studie met LET.
• Heeft eerder deelgenomen of neemt momenteel deel aan een onderzoek waarbij een CMV-vaccin of een ander CMV-onderzoeksmiddel is toegediend, of is van plan deel te nemen aan een onderzoek naar een CMV-vaccin of een ander CMV-onderzoeksmiddel in de loop van dit onderzoek.
• Is zwanger of verwacht zwanger te worden, geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven vanaf het moment van toestemming tot ten minste 28 dagen na stopzetting van de studietherapie.
• Verwacht eicellen te doneren vanaf het moment van toestemming tot ten minste 28 dagen na stopzetting van de studietherapie.