MK-8228 (Letermovir) a humán citomegalovírus (CMV) fertőzések és betegségek megelőzésében felnőtt japán vesetranszplantált recipienseknél (MK-8228-042)

Bevételi kritériumok:

• Megfelel a recipiens és/vagy donor CMV Immunglobulin G (IgG) szerostatusának.
• Arra számít, hogy primer vagy másodlagos allograft vesét kap a szűrés időpontjában, és elsődleges vagy másodlagos allograft vesét kapott az allokáció időpontjában.
• Az allokáció időpontjában a veseátültetést követő 0 (azaz a transzplantáció napján) és 7 napon belül van (beleértve).
• Japán férfi vagy nő 18 éves kortól bármely éves korig, a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• A nő nem terhes vagy nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP); de ha WOCBP, akkor elfogadható fogamzásgátló módszert használ, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, és a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 72 órán belül negatív, rendkívül érzékeny terhességi tesztet kell végeznie.

Kizárási kritériumok:

• Korábban szilárd szervátültetésen vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esett át.
• Több szerv transzplantációja (pl. vese-hasnyálmirigy).
• CMV-betegségben szenved, vagy CMV-betegség gyanúja szerepel az allokációt megelőző 6 hónapon belül.
• A transzplantációs műtét befejezése és az allokáció időpontja között bármikor pozitív eredménnyel rendelkezik a CMV vizsgálaton és/vagy CMV antigén teszten.
• Feltételezett vagy ismert túlérzékenysége van a LET készítmények aktív vagy inaktív összetevőivel szemben.
• Az allokáció időpontjában dialízis alatt áll (e protokoll értelmében a dialízis magában foglalja a hemofiltrációt is) vagy plazmaferézist.
• Child-Pugh C osztályú súlyos májelégtelensége van a szűréskor.
• A transzplantáció utáni vesefunkció kreatinin-clearance (CrCl) ≤10 ml/perc allokációkor (lokálisan mérve).
• A szűréskor mérsékelt májelégtelenségben és közepestől súlyosig terjedő veseelégtelenségben is szenved.
• Bármilyen ellenőrizetlen fertőzése van a kiosztás napján.
• Dokumentált pozitív eredményeket mutatott a humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV-Ab) vizsgálata során bármikor az allokáció előtt, vagy hepatitis C vírus antitestre (HCV-Ab) és kimutatható HCV RNS-e az allokációt megelőző 90 napon belül, vagy hepatitis B felületi antigén ( HBsAg) az allokációt megelőző 90 napon belül.
• Gépi lélegeztetést igényel, vagy az allokáció időpontjában hemodinamikailag instabil.
• ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel.
• A kiosztás előtt 30 napon belül megkapta vagy a vizsgálat során megkapta a következők bármelyikét: CMV immunglobulin; bármely vizsgált CMV antivirális szer/biológiai terápia.
• Bármilyen adag LET-t kapott a kiosztás előtt.
• A kiosztást megelőző 7 napon belül bármilyen CMV-ellenes gyógyszeres kezelésben részesült, vagy a vizsgálat során azt tervezi.
• Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt.
• Szedi vagy szedni tervezi a protokollban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek bármelyikét.
• Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy nem jóváhagyott vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban 28 napon belül, vagy a vizsgált vegyület felezési idejének 5-szöröse.
• Korábban részt vett ebben a tanulmányban vagy bármely más, LET-t érintő vizsgálatban.
• Korábban részt vett vagy jelenleg is részt vesz bármely olyan vizsgálatban, amely CMV-vakcina vagy más CMV-vizsgálati szer beadásával járt, vagy CMV-vakcina vagy más CMV-vizsgálati ágens vizsgálatában kíván részt venni a jelen vizsgálat során.
• Terhes vagy teherbe esést vár, szoptat vagy szoptatni tervezi a beleegyezés időpontjától a vizsgálati terápia befejezését követő legalább 28 napig.
• Várja, hogy petesejtet adományozzon a beleegyezés időpontjától a vizsgálati terápia befejezését követő legalább 28 napig.