EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する第一選択治療としての TAK-788 とプラチナベースの化学療法との比較
EGFR エクソン 20 挿入変異を有する非小細胞肺癌患者における一次治療としての TAK-788 の有効性とプラチナベースの化学療法を比較する無作為化第 3 相多施設非盲検試験
この研究の目的は、腫瘍が上皮成長因子受容体を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象に、一次治療としての TAK-788 の有効性をプラチナベースの化学療法の有効性と比較することです ( EGFR) エクソン 20 挿入変異。
参加者は、TAK-788 グループまたはプラチナベースの化学療法グループの 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者はTAK-788を経口投与され、静脈を介してペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンが投与されます。参加者は、盲検化された独立審査委員会(IRC)によって評価される疾患の悪化(PD)、耐え難い有害な影響、または別の中止基準によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-788 と呼ばれます。 TAK-788 は、局所進行性または腫瘍に EGFR エクソン 20 挿入変異を有する NSCLC の参加者を対象に、プラチナベースの化学療法と比較した第一選択治療としての有効性を評価するために試験されています。
この試験には、約 318 人の患者が登録されます。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- TAK-788グループ(アームA)
- プラチナベースの化学療法グループ (Arm B)
参加者は、TAK-788をアームAに経口投与し、ペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンをアームBに静脈内(IV)投与する。参加者は、盲検化された独立審査委員会(IRC)によって評価される進行性疾患(PD)を経験するまで、耐えられない毒性または別の中止基準。 化学療法群の参加者は、IRC で評価された PD が記録された後、TAK-788 による治療に切り替えることができます。 TAK-788 またはプラチナ ベースの化学療法による無作為化治療は、PD 後も、治験責任医師の裁量と治験依頼者の承認を得て、臨床的利益の証拠が残っている場合は継続することができます。
この多施設試験は、米国(米国)、ヨーロッパ、およびアジアで実施されます。 この研究に参加するための全体的な期間は、最後の参加者が無作為化されてから 3 年後までです。 参加者はクリニックを複数回訪問し、生存、その後の抗がん療法、その後の抗がん療法で疾患が進行するまでのその後の疾患評価結果、および参加者が報告した健康状態について追跡されます (EuroQoL-5 ディメンション-5 レベル [EQ-5D -5L]) 最後の参加者が研究で無作為化されてから 3 年間、および安全性追跡のための治験薬の最後の投与から 30 日間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- California Research Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester General Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
-
Cardiff
-
Whitchurch、Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre - PPDS
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
London、London, City Of、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden - London
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Wirral
-
Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center PPDS
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、イタリア、95122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast
-
Dnipropetrovsk、Dnipropetrovs'ka Oblast、ウクライナ、49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'ka Oblast、ウクライナ、76018
- Municipal Non-profit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、ウクライナ、61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2137
- St George Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
-
Wien、オーストリア、1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z-4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 29
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Piraeus、Attiki、ギリシャ、185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel、Basel-Stadt (de)、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm、Sodermanlands Lan、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Cordoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital
-
Odense C、デンマーク、DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
Flensburg、ドイツ、24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
-
Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gerlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70839
- Klinik Schillerhohe
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Bayern
-
Munchen、Bayern、ドイツ、80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- University Clinic Regensburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24116
- Stadtischen Krankenhaus Kiel
-
-
-
-
-
Creteil Cedex、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
-
Marseille、フランス、13915
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
-
Rennes、フランス、35033
- Hopital PONTCHAILLOU CHU de Rennes
-
Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Larrey
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- Hopital Calmette
-
-
Rhone
-
Bron、Rhone、フランス、69500
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon、Rhone、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Brussels
-
Bruxelles、Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- AZ Sint-Lucas
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto、ポルトガル、4200
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira、Aveiro、ポルトガル、4520-211
- Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
- LLC "EuroCityClinic"
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Edirne、七面鳥、22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
Adana
-
Yuregir、Adana、七面鳥、01120
- Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
-
-
Istanbul
-
Fatih、Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Kadikoy、Istanbul、七面鳥、34772
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Izmir
-
Bornova、Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
Kocaeli
-
Izmit、Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Sakarya
-
Karaman、Sakarya、七面鳥、54290
- SAKARYA University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital - PPDS
-
Beijing、中国
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Chengdu、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Nanchang、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
Wuhan、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital - PPDS
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Dalin、台湾、622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Douliu、台湾、640
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
-
Kaohsiung、台湾、82445
- E-DA Hospital
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City、台湾、736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
-
Goyang、大韓民国、410769
- National Cancer Center
-
Jeongnam、大韓民国、519-763,
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si、Chungcheongbugdo、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
Aiti
-
Toyoake-Shi、Aiti、日本、470-1101
- Fujita Health University Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama-Shi、Ehime、日本、791-0280
- Ehime University Hospital
-
-
Hirosima
-
Hiroshima-Shi、Hirosima、日本、734-0037
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi、Kumamoto、日本、861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori-Shi、Miyagi、日本、981-1239
- Miyagi Cancer Center
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi、Okayama、日本、700-0914
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo Ku、Osaka、日本、540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osakasayama-Shi、Osaka、日本、589-0014
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Komoro、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tiba
-
Kashiwa-Shi、Tiba、日本、277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku、Tokyo、日本、135-0063
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Yamaguti
-
Ube-Shi、Yamaguti、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital (QEH)
-
Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kowloon City
-
Kowloon、Kowloon City、香港
- Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人患者(18歳以上)
- 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮細胞が局所的に進行し、根治的治療に適さない、再発性または転移性(ステージ IV)の NSCLC
- 文書化された上皮成長因子受容体 (EGFR) インフレーム エクソン 20 挿入変異は、臨床検査室改善修正条項 (CLIA) 認定 (米国サイト) または認定 (米国外) ローカル検査機関によって評価されます。EGFR エクソン 20 挿入変異は、承認された抗 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 [TKI] がある EGFR 変異を除く (すなわち、エクソン 19 del、L858R、T790M、L861Q、G719X) 、または S768I、ここで X は任意の他のアミノ酸)
- EGFR エクソン 20 挿入変異を中央検査室で確認するために、原発部位または転移部位のいずれかから入手可能な十分な腫瘍組織
- RECIST バージョン 1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 平均余命3ヶ月以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0から1
- -推奨される> / 14日のウォッシュアウト期間での輸血によって定義される適切な臓器および血液機能。
除外基準:
-局所投与を含む、局所進行性または転移性疾患に対して以前に全身治療を受けた 抗がん剤の胸腔内注射など、以下に記載されている例外:
- ステージ I ~ III に対するネオアジュバントまたはアジュバント化学療法 / 免疫療法、または局所進行性疾患に対する集学的化学療法 / 放射線療法は、転移性疾患の発症の 6 か月以上前に完了した場合に許可されます。
- -無作為化の14日以内に放射線療法を受けたか、放射線療法に関連する毒性から回復していない
- -TAK-788の初回投与前10日以内に中程度または強力なシトクロムP450(CYP)3A阻害剤または中程度または強力なCYP3A誘導剤を投与された
- NSCLC以外の別の原発性悪性腫瘍と診断されている
- 現在、脊髄圧迫または軟髄膜疾患を患っている
- コントロールされていない高血圧がある。 高血圧症の参加者は、血圧を制御するために研究登録時に治療を受けている必要があります
- -ペメトレキセド、シスプラチン、およびカルボプラチンの製品特性の概要(SmPC)に従って、無作為化前の4週間以内に生ワクチンを受け取りました
- torsades de pointes の発症に関連することが知られている薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:TAK-788グループ(アームA)
TAK-788 160 ミリグラム (mg) を食物、カプセル、経口の有無にかかわらず、1 日 1 回、参加者が盲検 IRC、耐えられない毒性、または別の中止基準によって評価される PD を経験するまで。
|
TAK-788カプセル
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:プラチナベースの化学療法グループ (Arm B)
ペメトレキセド 500 mg/m^2 とシスプラチン 75 mg/m^2、点滴、IV、21 日サイクルの 1 日目に 1 回 ペメトレキセド 500 mg/m^2、カルボプラチン、点滴、IV、1 回21 日サイクルの 1 日目に 1 ミリリットルあたり 5 ミリグラム * 分 (mg * 分 / mL) の曲線下面積 (AUC) を生成するように計算された用量で、参加者が盲検 IRC、耐えられない毒性、または別のものによって評価される PD を経験するまで中止基準。
ペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンを 3 週間ごとに 4 サイクル繰り返し、その後 21 日サイクルの 1 日目にペメトレキセド 500 mg/m^2 による維持治療を行います。
|
ペメトレキセド静注
他の名前:
シスプラチン IV 注入
カルボプラチン IV 注入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って盲検独立審査委員会 (IRC) によって評価された
時間枠:最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
|
PFS は、無作為化の日から、RECIST バージョン 1.1 による進行性疾患 (PD) の基準が最初に満たされた日または死亡までの時間間隔として定義されます。
|
最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
RECIST バージョン 1.1 に従って盲検化された独立審査委員会 (IRC) によって評価された確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
|
確認済み ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成したことが確認された参加者の割合として定義されます。
確認された反応は、最初の反応から 4 週間以上経過した画像を繰り返しても持続する反応です。
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠:最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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OS は、無作為化日から死亡までの間隔として定義されます。
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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治験責任医師が評価した無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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PFS は、無作為化の日から、RECIST バージョン 1.1 による PD の基準が最初に満たされた日または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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治験責任医師が評価した確定客観的奏効率(ORR)
時間枠:最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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確認済み ORR は、CR または PR を達成したことが確認された参加者の割合として定義されます。
確認された反応は、最初の反応から 4 週間以上経過した画像を繰り返しても持続する反応です。
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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ブラインド独立審査委員会(IRC)および治験責任医師によって評価された応答期間
時間枠:最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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反応期間は、CR/PR の測定基準が最初に満たされた時点 (最初に記録された方) から、PD または死亡 (いずれか最初に発生した方) が客観的に記録された最初の日までの時間間隔として定義されます。
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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盲検化された独立審査委員会(IRC)および治験責任医師によって評価された応答までの時間
時間枠:最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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反応までの時間は、無作為化の日からCRまたはPRの最初の観察までの時間間隔として定義されます。
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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ブラインド独立審査委員会(IRC)および治験責任医師によって評価された疾病管理率(DCR)
時間枠:最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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DCRは、CR、PR、または安定した疾患(SD)を達成した参加者の割合として定義されます(SDの場合、測定値は、研究登録後、最低6週間の間隔でSD基準を少なくとも1回満たす必要があります)治験薬の開始。
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 によって評価された、患者から報告された症状、機能、および健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体的、役割、認知的、感情的、および社会的機能) で構成されるがん固有のアンケートです。 3つの症状スケール(疲労、痛み、吐き気/嘔吐);グローバルな健康状態/生活の質 (QoL) スケール。
6 つの単項目スケール (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難) も含まれています。
生のスコアは、0 から 100 までのスケール スコアに変換されます。
機能スケールと全体的な健康状態/QoL スケールでは、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを表し、症状スケールではスコアが低いほど HRQoL が優れていることを表します (つまり、症状/問題のレベルが低い)。
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート、肺がんモジュール (QLQ-LC13) によって評価された参加者報告の症状
時間枠:最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに関連する症状 (咳、喀血、呼吸困難、および部位固有の痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、および脱毛症)、および鎮痛剤の使用。
生のスコアは、0 から 100 までのスケール スコアに変換されます。
スコアが高いほど、症状/問題のレベルが高いことを表します。
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 40 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Study Director、Takeda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-788-3001
- NL20191212 (レジストリ識別子:CCMO)
- 2019-001845-42 (レジストリ識別子:EudraCT)
- U1111-1232-6059 (その他の助成金/資金番号:WHO)
- jRCT2071210098 (レジストリ識別子:jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAK-788の臨床試験
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
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Takeda積極的、募集していない
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
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Takeda引きこもった