Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-788 első vonalbeli kezelés a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) platina alapú kemoterápiájával szemben EGFR Exon 20 inszerciós mutációkkal

2026. március 24. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, 3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a TAK-788 első vonalbeli kezelésként való hatékonyságának összehasonlítására a platina alapú kemoterápiával nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, EGFR Exon 20 inszerciós mutációkkal

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a TAK-788 első vonalbeli kezelésként alkalmazott hatékonyságát a platina alapú kemoterápiával olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknek daganatai epidermális növekedési faktor receptorral rendelkeznek. EGFR) exon 20 inszerciós mutációk.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe – a TAK-788 csoportba vagy a platina alapú kemoterápiás csoportba.

A résztvevők TAK-788-at kapnak szájon át és pemetrexed/ciszplatint vagy pemetrexed/carboplatint vénán keresztül mindaddig, amíg a résztvevők nem tapasztalnak súlyosbodó betegséget (PD) a vak független vizsgálóbizottság (IRC) értékelése szerint, elviselhetetlen káros hatásokat vagy más leállítási kritériumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-788. A TAK-788-at tesztelik, hogy értékeljék a hatékonyságát első vonalbeli kezelésként a platina alapú kemoterápiával összehasonlítva olyan lokálisan előrehaladott vagy NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknek daganatai EGFR exon 20 inszerciós mutációkat tartalmaznak.

A vizsgálatba körülbelül 318 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe.

  • TAK-788 csoport (A kar)
  • Platina alapú kemoterápiás csoport (B kar)

A résztvevők TAK-788-at kapnak szájon át az A-karban és pemetrexedet/ciszplatint vagy pemetrexedet/karboplatint intravénásan (IV) a B-karban mindaddig, amíg a résztvevők progresszív betegséget (PD) nem tapasztalnak a vak független vizsgálóbizottság (IRC) értékelése szerint, elviselhetetlen toxicitást. vagy más leállítási kritérium. A kemoterápiás csoportban részt vevők áttérhetnek a TAK-788-as kezelésre, miután dokumentálták az IRC-vel értékelt PD-t. A TAK-788-cal vagy platina alapú kemoterápiával végzett randomizált kezelés a PD után is folytatható, a vizsgáló döntése alapján és a szponzor jóváhagyásával, ha továbbra is bizonyíték van a klinikai előnyökre.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban (USA), Európában és Ázsiában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után 3 évig tart. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és figyelemmel kísérik a túlélést, a későbbi rákellenes terápiát, a betegség későbbi értékelésének eredményét a betegség progressziójáig egy következő rákellenes terápia során, valamint a résztvevők által bejelentett egészségi állapotot (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D) -5L]) 3 évig az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után, és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a biztonságossági nyomon követés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

354

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1210
        • Klinik Floridsdorf
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgium
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Dél -Korea, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Dél -Korea, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Japán
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japán, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japán, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japán, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japán, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Kína
      • Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, Kína
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, Kína, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin cancer hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Németország, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Olaszország, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Oroszország
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Oroszország, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugália, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugália, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugália, 4434-502
        • Hospital CUF Porto
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • Svédország
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Svédország
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • National Cancer Centre
  • Tajvan
      • Dalin, Tajvan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Tajvan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Tajvan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Törökország (Türkiye), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Törökország (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukrajna
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajna, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott nem laphám sejt, nem alkalmas végleges terápiára, visszatérő vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC
  • Dokumentált epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) kereten belüli 20-as exon inszerciós mutáció, amelyet klinikai laboratóriumi fejlesztési módosítás (CLIA) tanúsítvánnyal (USA telephelyek) vagy akkreditált (USA-n kívüli) helyi laboratórium értékelt Az EGFR exon 20 inszerciós mutáció önmagában vagy más EGFR vagy humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) mutációkkal kombinálva, kivéve az EGFR mutációkat, amelyekre jóváhagyott anti-EGFR tirozin kináz inhibitorok [TKI-k] (pl. exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X) vagy S768I, ahol X bármely más aminosav)
  • Megfelelő daganatszövet áll rendelkezésre, akár primer, akár metasztatikus helyről, az EGFR exon 20 inszerciós mutáció központi laboratóriumi megerősítéséhez
  • RECIST 1.1-es verziónként legalább 1 mérhető elváltozás
  • Várható élettartam ≥3 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  • Megfelelő szerv- és hematológiai funkció, amelyet vérátömlesztések határoznak meg, ajánlott >/14 napos kimosódási idővel.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szisztémás kezelésben részesült lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, beleértve a helyi adagolást is, például rákellenes gyógyszer intrapleurális injekcióját, az alábbiakban említett kivétellel:

    • A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia/immunterápia az I-III. stádiumban, vagy a kombinált modalitású kemoterápia/besugárzás helyileg előrehaladott betegség esetén megengedett, ha az áttétes betegség kialakulása előtt több mint 6 hónappal befejeződött.
  • Sugárterápiában részesült ≤14 nappal a randomizálás előtt, vagy nem gyógyult meg a sugárterápiával kapcsolatos toxicitásokból
  • Mérsékelt vagy erős citokróm P450 (CYP)3A inhibitort vagy közepes vagy erős CYP3A induktort kapott a TAK-788 első adagja előtt 10 napon belül
  • Az NSCLC-n kívül más elsődleges rosszindulatú daganatot is diagnosztizáltak nála
  • Jelenlegi gerincvelő-kompressziója vagy leptomeningeális betegsége van
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van. A magas vérnyomásban szenvedő résztvevőket a vizsgálatba való belépéskor kezelés alatt kell tartani a vérnyomás szabályozására
  • Élő vakcinát kapott a pemetrexedre, ciszplatinra és karboplatinra vonatkozó alkalmazási előírás (SmPC) szerinti randomizálás előtt 4 héten belül
  • Olyan gyógyszer(ek) szedése, amelyekről ismert, hogy kapcsolatban állnak a torsades de pointes kialakulásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-788 csoport (A kar)
TAK-788 160 milligramm (mg) étkezés közben vagy anélkül, kapszulákban, szájon át, naponta egyszer, amíg a résztvevők vak IRC-vel, elviselhetetlen toxicitással vagy más abbahagyási kritériummal értékelt PD-t nem tapasztalnak.
Drog: TAK-788
TAK-788 kapszula
Más nevek:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Aktív összehasonlító: Platina alapú kemoterápiás csoport (B kar)
Pemetrexed 500 milligramm négyzetméterenként (mg/m2) plusz ciszplatin 75 mg/m2, infúzió, iv., egyszer a 21 napos ciklus 1. napján pemetrexed 500 mg/m^2 plusz karboplatin, infúzió, IV, egyszer olyan dózissal, amely 5 milligramm*perc/ml (mg*perc/ml) görbe alatti területet (AUC) eredményez a 21 napos ciklus 1. napján, amíg a résztvevők vak IRC-vel, elviselhetetlen toxicitást vagy más módszerrel értékelt PD-t nem tapasztalnak. megszüntetési kritériumok. A pemetrexed/ciszplatin vagy a pemetrexed/karboplatin 3 hetente megismétlődik 4 cikluson keresztül, majd ezt követően egy 21 napos ciklus 1. napján 500 mg/m2 pemetrexed fenntartó kezelés következik.
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed IV infúzió
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Ciszplatin
Cisplatin IV infúzió
Drog: Karboplatin
Carboplatin IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Review Committee (IRC) által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A PFS a véletlen besorolás dátumától az első olyan időpontig tartó időintervallum, amelyen a progresszív betegség (PD) kritériumai a RECIST 1.1-es verziója szerint teljesülnek, vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a Blinded Independent Review Committee (IRC) által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A megerősített ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősítették, hogy teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el. A megerősített válaszok azok a válaszok, amelyek a kezdeti válasz után legalább 4 hétig fennállnak az ismételt képalkotás során.
Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a halálig eltelt időt.
Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától az első olyan időpontig tartó időintervallum, amikor a RECIST 1.1-es verziója szerinti PD kritériumai teljesülnek, vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a nyomozó által értékelt módon
Időkeret: Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A megerősített ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősítették, hogy CR-t vagy PR-t értek el. A megerősített válaszok azok a válaszok, amelyek a kezdeti válasz után legalább 4 hétig fennállnak az ismételt képalkotás során.
Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A válasz időtartama, a Blinded Independent Review Committee (IRC) és a nyomozó által értékelve
Időkeret: Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A válasz időtartama az az időintervallum, amely a CR/PR mérési kritériumainak első teljesülésétől (amelyik kerül rögzítésre először) a PD vagy haláleset (amelyik előbb következik be) objektív dokumentálásáig eltelik.
Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A válaszadás ideje, a Blinded Independent Review Committee (IRC) és a nyomozó értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A válaszadási idő a randomizálás dátumától a CR vagy PR kezdeti megfigyeléséig eltelt idő.
Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
Betegségellenőrzési arány (DCR) a Blinded Independent Review Committee (IRC) és a vizsgáló által
Időkeret: Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A DCR a CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya (SD esetén a méréseknek legalább egyszer meg kell felelniük az SD-kritériumoknak a vizsgálatba való belépés után legalább 6 hetes időközönként) a vizsgálati gyógyszer bevezetése.
Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A betegek által jelentett tünetek, működés és egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ)-C30 által értékelve
Időkeret: Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus kérdőív, amely 5 funkcionális skálát tartalmaz (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés); 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás); és egy globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skála. Hat egytételes skálát is tartalmaz (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A nyers pontszámokat a rendszer 0 és 100 közötti skálapontszámokká konvertálja. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot/életminőség skála esetében a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jelentenek, míg a tünetskálák esetében az alacsonyabb pontszámok a jobb HRQoL-t (azaz a tünetek/problémák alacsony szintjét).
Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A résztvevők által jelentett tünetek az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve, tüdőrák modul (QLQ-LC13) által értékelve
Időkeret: Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
Az EORTC QLQ-LC13 egy rákspecifikus kérdőív, amely 13 kérdésből áll, amelyek felmérik a tüdőrákhoz kapcsolódó tüneteket (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat (szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítók alkalmazása. A nyers pontszámokat a rendszer 0 és 100 közötti skálapontszámokká konvertálja. A magasabb pontszámok a tünetek/problémák magas szintjét jelentik.
Körülbelül 40 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Registry Identifier: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: WHO)
  • jRCT2071210098 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel