TAK-788 come trattamento di prima linea rispetto alla chemioterapia a base di platino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR
10 aprile 2024 aggiornato da: Takeda
Uno studio multicentrico in aperto di fase 3 randomizzato per confrontare l'efficacia di TAK-788 come trattamento di prima linea rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di TAK-788 come trattamento di prima linea con quella della chemioterapia a base di platino nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico i cui tumori hanno il recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR) mutazioni di inserzione dell'esone 20.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: gruppo TAK-788 o gruppo chemioterapico a base di platino.
I partecipanti riceveranno TAK-788 per via orale e pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino per via endovenosa fino a quando i partecipanti non sperimenteranno un peggioramento della malattia (PD) come valutato dal comitato di revisione indipendente in cieco (IRC), effetti dannosi intollerabili o altri criteri di interruzione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-788. TAK-788 è in fase di test per valutare l'efficacia come trattamento di prima linea rispetto alla chemioterapia a base di platino nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato o i cui tumori ospitano mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR.
Lo studio arruolerà circa 318 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento-
- Gruppo TAK-788 (braccio A)
- Gruppo chemioterapia a base di platino (Braccio B)
Ai partecipanti verrà somministrato TAK-788 per via orale nel braccio A e pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino per via endovenosa (IV) nel braccio B fino a quando i partecipanti sperimenteranno una malattia progressiva (PD) valutata dal comitato di revisione indipendente in cieco (IRC), tossicità intollerabile o un altro criterio di interruzione. I partecipanti al gruppo chemioterapico possono passare al trattamento con TAK-788 dopo che il PD valutato dall'IRC è stato documentato. Il trattamento randomizzato con TAK-788 o chemioterapia a base di platino può essere continuato dopo il PD, a discrezione dello sperimentatore e con l'approvazione dello sponsor, se vi sono ancora prove di beneficio clinico.
Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti (USA), in Europa e in Asia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 3 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno seguiti per la sopravvivenza, la successiva terapia antitumorale, il successivo esito della valutazione della malattia fino alla progressione della malattia su una successiva terapia antitumorale e lo stato di salute riferito dai partecipanti (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D -5L]) per 3 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato nello studio e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per il follow-up sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2137
- St George Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Wien, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
- AZ Sint-Lucas
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Beijing, Cina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital - PPDS
-
Beijing, Cina
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Chengdu, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Nanchang, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Cina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Wuhan, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital - PPDS
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Goyang, Corea, Repubblica di, 410769
- National Cancer Center
-
Jeongnam, Corea, Repubblica di, 519-763,
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
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-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Odense C, Danimarca, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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-
Moscow, Federazione Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
- LLC "EuroCityClinic"
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-
Creteil Cedex, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
Rennes, Francia, 35033
- Hopital PONTCHAILLOU CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Larrey
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Calmette
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
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Berlin, Germania, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Flensburg, Germania, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
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Gauting, Germania, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 70839
- Klinik Schillerhohe
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Germania, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- University Clinic Regensburg
-
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24116
- Stadtischen Krankenhaus Kiel
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Aiti
-
Toyoake-Shi, Aiti, Giappone, 470-1101
- Fujita Health University Hospital
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Ehime
-
Matsuyama-Shi, Ehime, Giappone, 791-0280
- Ehime University Hospital
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Hirosima
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Hiroshima-Shi, Hirosima, Giappone, 734-0037
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto-Shi, Kumamoto, Giappone, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
-
Natori-Shi, Miyagi, Giappone, 981-1239
- Miyagi Cancer Center
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Okayama
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Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 700-0914
- Okayama University Hospital
-
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Osaka
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Chuo Ku, Osaka, Giappone, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osakasayama-Shi, Osaka, Giappone, 589-0014
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Komoro, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tiba
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Kashiwa-Shi, Tiba, Giappone, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-0063
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Yamaguti
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Ube-Shi, Yamaguti, Giappone, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 546 29
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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Piraeus, Attiki, Grecia, 185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (QEH)
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital - PPDS
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon City
-
Kowloon, Kowloon City, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center PPDS
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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-
-
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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-
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-
Lisboa, Portogallo, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa, Portogallo, 1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Porto, Portogallo, 4200
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
- Hospital Cuf porto
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-
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
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Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre - PPDS
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London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
London, London, City Of, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden - London
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
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Wirral
-
Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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-
Singapore, Singapore, 169608
- National Cancer Centre
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A Coruna, Spagna, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Cordoba, Spagna, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- California Research Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
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Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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-
-
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-
Winterthur, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Basel-Stadt (de)
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Basel, Basel-Stadt (de), Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Adana
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Yuregir, Adana, Tacchino, 01120
- Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
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Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Kadikoy, Istanbul, Tacchino, 34772
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
Kocaeli
-
Izmit, Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Sakarya
-
Karaman, Sakarya, Tacchino, 54290
- SAKARYA University Medical Faculty
-
-
-
-
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Dalin, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-DA Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ucraina, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
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-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucraina, 76018
- Municipal Non-profit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile o femminile (di età pari o superiore a 18 anni)
- Cellule non squamose localmente avanzate, confermate istologicamente o citologicamente, non adatte per la terapia definitiva, NSCLC recidivante o metastatico (stadio IV)
- Mutazione dell'inserzione dell'esone 20 in-frame documentata del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) valutata da un emendamento per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA) certificato (siti statunitensi) o da un laboratorio locale accreditato (al di fuori degli Stati Uniti) La mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR può essere da solo o in combinazione con altre mutazioni di EGFR o del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) ad eccezione delle mutazioni di EGFR per le quali esistono inibitori della tirosin-chinasi [TKI] anti-EGFR approvati (es. esone 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X , o S768I, dove X è qualsiasi altro amminoacido)
- Tessuto tumorale adeguato disponibile, da siti primari o metastatici, per la conferma da parte del laboratorio centrale della mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR
- Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1
- Aspettativa di vita ≥3 mesi
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- Adeguata funzione ematologica e degli organi come definita dalle trasfusioni di sangue con un periodo di washout raccomandato >/ 14 giorni.
Criteri di esclusione:
Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica, inclusa la somministrazione locale, come l'iniezione intrapleurica di farmaci antitumorali con l'eccezione indicata di seguito:
- La chemioterapia/immunoterapia neoadiuvante o adiuvante per gli stadi da I a III o la chemioterapia/radioterapia in modalità combinata per la malattia localmente avanzata è consentita se completata >6 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
- Radioterapia ricevuta ≤14 giorni prima della randomizzazione o non si è ripreso da tossicità correlate alla radioterapia
- Ricevuto un inibitore del citocromo P450 (CYP)3A moderato o forte o un induttore del CYP3A moderato o forte entro 10 giorni prima della prima dose di TAK-788
- È stato diagnosticato un altro tumore maligno primario diverso dal NSCLC
- Avere compressione del midollo spinale in corso o malattia leptomeningea
- Avere ipertensione incontrollata. I partecipanti con ipertensione dovrebbero essere in trattamento all'ingresso nello studio per controllare la pressione sanguigna
- Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per pemetrexed, cisplatino e carboplatino
- Assunzione di farmaci noti per essere associati allo sviluppo di torsioni di punta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TAK-788 (braccio A)
TAK-788 160 milligrammi (mg) con o senza cibo, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a quando i partecipanti sperimentano PD come valutato da IRC in cieco, tossicità intollerabile o altri criteri di interruzione.
|
Capsula TAK-788
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo chemioterapia a base di platino (Braccio B)
Pemetrexed 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) più cisplatino 75 mg/m^2, infusione, EV, una volta al Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni pemetrexed 500 mg/m^2 più carboplatino, infusione, EV, una volta a una dose calcolata per produrre un'area sotto la curva (AUC) di 5 milligrammi*minuto per millilitro (mg*min/mL) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni fino a quando i partecipanti manifestano PD come valutato da IRC in cieco, tossicità intollerabile o altro criteri di sospensione.
Pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino saranno ripetuti ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da un trattamento di mantenimento con pemetrexed 500 mg/m^2, il giorno 1 di un ciclo successivo di 21 giorni.
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Infusione endovenosa di pemetrexed
Altri nomi:
Infusione di cisplatino IV
Infusione IV di carboplatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Blinded Independent Review Committee (IRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui i criteri per la malattia progressiva (PD) secondo RECIST Versione 1.1 sono soddisfatti o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) come valutato dal Blinded Independent Review Committee (IRC) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato di aver ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Le risposte confermate sono risposte che persistono alla ripetizione dell'imaging ≥4 settimane dopo la risposta iniziale.
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Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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L'OS è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino al decesso.
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Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui i criteri per PD secondo RECIST Versione 1.1 sono soddisfatti o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato di aver raggiunto CR o PR.
Le risposte confermate sono risposte che persistono alla ripetizione dell'imaging ≥4 settimane dopo la risposta iniziale.
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Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Durata della risposta, valutata dal Blinded Independent Review Committee (IRC) e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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La durata della risposta è definita come l'intervallo di tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR/PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la PD o il decesso (a seconda di quale si verifica per primo) viene oggettivamente documentato.
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Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Tempo di risposta, come valutato dal Blinded Independent Review Committee (IRC) e dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Il tempo alla risposta è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino all'osservazione iniziale di CR o PR.
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Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dal Blinded Independent Review Committee (IRC) e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) (nel caso di SD, le misurazioni devono aver soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo l'ingresso nello studio ad un intervallo minimo di 6 settimane) dopo l'inizio del farmaco in studio.
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Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Sintomi riferiti dal paziente, funzionamento e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro che comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito); e una scala globale dello stato di salute/qualità della vita (QoL).
Sono incluse anche sei scale a voce singola (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi di scala compresi tra 0 e 100.
Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale/QoL, i punteggi più alti rappresentano una migliore HRQoL, mentre per le scale dei sintomi i punteggi più bassi rappresentano una migliore HRQoL (ovvero, un basso livello di sintomatologia/problemi).
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Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Sintomi segnalati dai partecipanti come valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita, modulo sul cancro del polmone (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro che comprende 13 domande che valutano i sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore sito-specifico), gli effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e uso di antidolorifici.
I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi di scala compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti rappresentano un alto livello di sintomatologia/problemi.
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Fino a circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
12 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della tirosina chinasi
- Carboplatino
- Pemetrexed
- Mobocertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-788-3001
- NL20191212 (Identificatore di registro: CCMO)
- 2019-001845-42 (Identificatore di registro: EudraCT)
- U1111-1232-6059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: WHO)
- jRCT2071210098 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TAK-788
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.CompletatoVolontari sani | Insufficienza epaticaStati Uniti
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.Completato
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TakedaCompletato
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.CompletatoInsufficienza renale | Volontari saniStati Uniti
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TakedaAttivo, non reclutanteCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Taiwan, Giappone, Cina, Italia, Germania, Regno Unito, Porto Rico
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.Completato
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TakedaRitiratoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
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Enanta Pharmaceuticals, IncCompletatoSicurezza nei volontari normaliStati Uniti
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TakedaAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleGiappone
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Medical University of ViennaCompletatoResistenza Vascolare | Vasi coronarici | EndotelineAustria