Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAK-788 som førstelinjebehandling versus platinbaseret kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer

24. marts 2026 opdateret af: Takeda

Et randomiseret fase 3 multicenter åbent studie til at sammenligne effektiviteten af ​​TAK-788 som førstelinjebehandling versus platinbaseret kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​TAK-788 som førstelinjebehandling med platinbaseret kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor ( EGFR) exon 20 insertionsmutationer.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper - TAK-788-gruppen eller Platin-baseret kemoterapigruppe.

Deltagerne vil modtage TAK-788 oralt og pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin via vene, indtil deltagerne oplever forværring af sygdom (PD) som vurderet af blinded independent review Committee (IRC), utålelige skadelige virkninger eller andre seponeringskriterier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-788. TAK-788 testes for at evaluere effektiviteten som en førstelinjebehandling sammenlignet med platinbaseret kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller NSCLC, hvis tumorer rummer EGFR exon 20 insertionsmutationer.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 318 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper-

  • TAK-788 gruppe (arm A)
  • Platinbaseret kemoterapigruppe (arm B)

Deltagerne vil blive administreret med TAK-788 oralt i arm A og pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin intravenøst ​​(IV) i arm B, indtil deltagerne oplever progressiv sygdom (PD) som vurderet af blinded independent review Committee (IRC), utålelig toksicitet eller et andet ophørskriterie. Deltagere i kemoterapigruppen kan gå over til behandling med TAK-788, efter at IRC-vurderet PD er dokumenteret. Randomiseret behandling med TAK-788 eller platinbaseret kemoterapi kan fortsættes efter PD, efter investigators skøn og med sponsorens godkendelse, hvis der stadig er evidens for klinisk fordel.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA (USA), Europa og Asien. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er indtil 3 år efter, at den sidste deltager er randomiseret. Deltagerne vil besøge klinikken flere gange og vil blive fulgt for overlevelse, efterfølgende kræftbehandling, efterfølgende sygdomsvurderingsresultat indtil sygdomsprogression på en efterfølgende kræftbehandling og deltagerrapporteret helbredsstatus (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D -5L]) i 3 år efter, at den sidste deltager er randomiseret i undersøgelsen og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japan, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, Kina
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Hospital Cuf porto
  • Rusland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • Sverige
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Sydkorea, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Klinik Floridsdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter (i alderen 18 år eller ældre)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecelle, lokalt fremskreden, ikke egnet til definitiv terapi, tilbagevendende eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
  • Dokumenteret epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) in-frame exon 20 insertion mutation vurderet af en klinisk laboratorie forbedringer ændring (CLIA)-certificeret (US sites) eller et akkrediteret (uden for USA) lokalt laboratorium. EGFR exon 20 insertion mutation kan være enten alene eller i kombination med andre EGFR eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) mutationer undtagen EGFR mutationer, for hvilke der er godkendte anti-EGFR tyrosinkinase hæmmere [TKI'er] (dvs. exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X eller S768I, hvor X er en hvilken som helst anden aminosyre)
  • Tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt, enten fra primære eller metastatiske steder, til central laboratoriebekræftelse af EGFR exon 20 insertionsmutation
  • Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST version 1.1
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion som defineret ved blodtransfusioner med en anbefalet >/14 dages udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, herunder lokal administration, såsom intra-pleural injektion af kræftmedicin med undtagelsen, der er nævnt nedenfor:

    • Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi/immunterapi til trin I til III eller kombineret kemoterapi/stråling til lokalt fremskreden sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet >6 måneder før udviklingen af ​​metastatisk sygdom.
  • Modtaget strålebehandling ≤14 dage før randomisering eller er ikke kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter
  • Modtog en moderat eller stærk cytokrom P450 (CYP)3A-hæmmer eller moderat eller stærk CYP3A-inducer inden for 10 dage før første dosis af TAK-788
  • Er blevet diagnosticeret med en anden primær malignitet end NSCLC
  • Har nuværende rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom
  • Har ukontrolleret hypertension. Deltagere med forhøjet blodtryk bør være under behandling, når de starter i undersøgelsen for at kontrollere blodtrykket
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering pr. resumé af produktkarakteristika (SmPC'er) for pemetrexed, cisplatin og carboplatin
  • Indtagelse af medicin, der vides at være forbundet med udviklingen af ​​torsades de pointes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-788 gruppe (arm A)
TAK-788 160 milligram (mg) med eller uden mad, kapsler, oralt, en gang dagligt, indtil deltagerne oplever PD som vurderet ved blindet IRC, utålelig toksicitet eller andre seponeringskriterier.
Medicin: TAK-788
TAK-788 kapsel
Andre navne:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Aktiv komparator: Platinbaseret kemoterapigruppe (arm B)
Pemetrexed 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) plus cisplatin 75 mg/m^2, infusion, IV, én gang på dag 1 af 21-dages cyklus pemetrexed 500 mg/m^2 plus carboplatin, infusion, IV, én gang ved en dosis beregnet til at producere area under curve (AUC) på 5 milligram*minut pr. milliliter (mg*min/mL) på dag 1 i 21-dages cyklus, indtil deltagerne oplever PD som vurderet ved blindet IRC, utålelig toksicitet eller anden ophørskriterier. Pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin vil blive gentaget hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed 500 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages cyklus derefter.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV infusion
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV infusion
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
PFS er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første dato, hvor kriterierne for progressiv sygdom (PD) ifølge RECIST Version 1.1 er opfyldt eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC) pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Bekræftet ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er bekræftet i at have opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Bekræftede svar er svar, der vedvarer ved gentagen billeddannelse ≥4 uger efter indledende respons.
Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
OS defineres som intervallet fra randomiseringsdatoen til døden.
Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
PFS er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første dato, hvor kriterierne for PD ifølge RECIST Version 1.1 er opfyldt, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Bekræftet ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der er bekræftet i at have opnået CR eller PR. Bekræftede svar er svar, der vedvarer ved gentagen billeddannelse ≥4 uger efter indledende respons.
Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Varighed af svar, som vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC) og investigator
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Varighed af respons er defineret som tidsintervallet fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først) er objektivt dokumenteret.
Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Tid til svar, som vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC) og investigator
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Tid til respons er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første observation af CR eller PR.
Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC) og investigator
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
DCR er defineret som den procentdel af deltagere, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD) (i tilfælde af SD skal målinger have opfyldt SD-kriterierne mindst én gang efter studiestart med et interval på minimum 6 uger) efter påbegyndelse af studiemedicin.
Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt spørgeskema, som består af 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion); 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning); og en global skala for sundhedsstatus/livskvalitet (QoL). Seks enkelt-item skalaer er også inkluderet (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Rå score vil blive konverteret til skalaer fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus/QoL-skala repræsenterer højere score bedre HRQoL, hvorimod lavere scores for symptomskalaerne repræsenterer bedre HRQoL (dvs. et lavt niveau af symptomatologi/problemer).
Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
Deltagerrapporterede symptomer som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema, lungekræftmodul (QLQ-LC13)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret
EORTC QLQ-LC13 er et kræftspecifikt spørgeskema, som består af 13 spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifikke smerter), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og brug af smertestillende medicin. Rå score vil blive konverteret til skalaer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Op til cirka 40 måneder efter den første deltager er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Registry Identifier: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: WHO)
  • jRCT2071210098 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med TAK-788

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner