Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAK-788 jako leczenie pierwszego rzutu w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy w celu porównania skuteczności TAK-788 jako leczenia pierwszego rzutu z chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnymi egzonu 20 EGFR

Celem tego badania jest porównanie skuteczności TAK-788 jako leczenia pierwszego rzutu z chemioterapią opartą na platynie u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy mają receptor naskórkowego czynnika wzrostu ( EGFR) mutacje insercyjne eksonu 20.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych – grupy TAK-788 lub grupy chemioterapii opartej na platynie.

Uczestnicy będą otrzymywać TAK-788 doustnie i pemetreksed/cisplatynę lub pemetreksed/karboplatynę dożylnie, dopóki nie wystąpią u nich objawy pogorszenia choroby (PD) ocenione przez niezależną komisję oceniającą (IRC) z zaślepieniem, nietolerowalne szkodliwe skutki lub inne kryteria przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-788. TAK-788 jest testowany w celu oceny skuteczności leczenia pierwszego rzutu w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub NSCLC, u których guzy zawierają mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR.

Do badania zostanie włączonych około 318 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Grupa TAK-788 (ramię A)
  • Grupa chemioterapii opartej na platynie (ramię B)

Uczestnikom zostanie podany TAK-788 doustnie w ramieniu A i pemetreksed/cisplatyna lub pemetreksed/karboplatyna dożylnie (IV) w ramieniu B, dopóki uczestnicy nie doświadczą progresji choroby (PD) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) z zaślepioną toksycznością lub inne kryteria przerwania leczenia. Uczestnicy grupy otrzymującej chemioterapię mogą przejść na leczenie TAK-788 po udokumentowaniu PD ocenionej przez IRC. Randomizowane leczenie TAK-788 lub chemioterapię opartą na platynie można kontynuować po PD, według uznania badacza i za zgodą sponsora, jeśli nadal istnieją dowody na korzyści kliniczne.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA), Europie i Azji. Całkowity czas na udział w tym badaniu to 3 lata po losowaniu ostatniego uczestnika. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i będą obserwowani pod kątem przeżycia, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, późniejszego wyniku oceny choroby do progresji choroby podczas kolejnej terapii przeciwnowotworowej oraz stanu zdrowia zgłaszanego przez uczestnika (wymiary EuroQoL-5-5 poziomów [EQ-5D -5L]) przez 3 lata po losowym przydzieleniu ostatniego uczestnika do badania i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, Chiny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Japonia
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japonia, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japonia, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japonia, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-0063
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Korea Południowa, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Korea Południowa, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia, 4434-502
        • Hospital CUF Porto
  • Rosja
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • LLC "EuroCityClinic"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Szwecja
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tajwan
      • Dalin, Tajwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Tajwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie komórki niepłaskonabłonkowe miejscowo zaawansowane, nienadające się do ostatecznego leczenia, nawracający lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC
  • Udokumentowana mutacja insercyjna w eksonie 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oceniona przez poprawkę do ulepszeń laboratorium klinicznego (CLIA) certyfikowaną (ośrodki w USA) lub akredytowane (poza USA) lokalne laboratorium Mutacja insercyjna eksonu 20 EGFR może być samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR lub receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), z wyjątkiem mutacji EGFR, dla których istnieją zatwierdzone inhibitory kinazy tyrozynowej [TKI] anty-EGFR (tj. ekson 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X lub S768I, gdzie X oznacza dowolny inny aminokwas)
  • Dostępna wystarczająca ilość tkanki nowotworowej, zarówno z ognisk pierwotnych, jak i przerzutowych, do centralnego potwierdzenia laboratoryjnego mutacji insercyjnej eksonu 20 EGFR
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa na RECIST w wersji 1.1
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne określone na podstawie transfuzji krwi z zalecanym okresem wypłukiwania >/14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, w tym podawanie miejscowe, takie jak doopłucnowe wstrzyknięcie leku przeciwnowotworowego, z wyjątkiem opisanym poniżej:

    • Neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia/immunoterapia w stadium od I do III lub łączona chemioterapia/radioterapia w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona > 6 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
  • Otrzymał radioterapię ≤14 dni przed randomizacją lub nie ustąpił po toksyczności związanej z radioterapią
  • Otrzymał umiarkowany lub silny inhibitor cytochromu P450 (CYP)3A lub umiarkowany lub silny induktor CYP3A w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką TAK-788
  • Zdiagnozowano inny pierwotny nowotwór złośliwy inny niż NSCLC
  • Mają aktualny ucisk rdzenia kręgowego lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie. Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym powinni być poddani leczeniu w momencie włączenia do badania, aby kontrolować ciśnienie krwi
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla pemetreksedu, cisplatyny i karboplatyny
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że są związane z rozwojem torsades de pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TAK-788 (ramię A)
TAK-788 160 miligramów (mg) z jedzeniem lub bez, kapsułki, doustnie, raz dziennie, aż uczestnicy doświadczą PD ocenianej przez zaślepiony IRC, nietolerowalną toksyczność lub inne kryteria odstawienia.
Lek: TAK-788
Kapsuła TAK-788
Inne nazwy:
  • AP32788
  • Mobocertynib
Aktywny komparator: Grupa chemioterapii opartej na platynie (ramię B)
Pemetreksed 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) plus cisplatyna 75 mg/m^2, infuzja, IV, raz w 1. dniu 21-dniowego cyklu pemetreksed 500 mg/m^2 plus karboplatyna, infuzja, IV, raz w dawce obliczonej tak, aby wytworzyć pole pod krzywą (AUC) wynoszące 5 miligramów*minuta na mililitr (mg*min/ml) w 1. dniu 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia u uczestników PD ocenianej na podstawie zaślepionego IRC, nietolerowalnej toksyczności lub innego kryteria przerwania. Leczenie pemetreksedem/cisplatyną lub pemetreksedem/karboplatyną będzie powtarzane co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie leczenie podtrzymujące pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 pc. w 1. dniu kolejnego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed
Infuzja pemetreksedu IV
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Infuzja cisplatyny IV
Lek: Karboplatyna
Wlew karboplatyny IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez niezależną komisję oceniającą z zaślepieniem (IRC) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
PFS definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty spełnienia kryteriów progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależną komisję ds. oceny zaślepionej (IRC) zgodnie z wersją 1.1 RECIST
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono, że uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Potwierdzone odpowiedzi to odpowiedzi, które utrzymują się w powtarzanych badaniach obrazowych ≥4 tygodnie po początkowej odpowiedzi.
Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu.
Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
PFS definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszego dnia spełnienia kryteriów PD według RECIST wersja 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono, że osiągnęli CR lub PR. Potwierdzone odpowiedzi to odpowiedzi, które utrzymują się w powtarzanych badaniach obrazowych ≥4 tygodnie po początkowej odpowiedzi.
Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi, oceniony przez zaślepiony niezależny komitet kontrolny (IRC) i badacza
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako przedział czasu od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania PD lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Czas na odpowiedź, oceniony przez zaślepioną niezależną komisję kontrolną (IRC) i badacza
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Czas do odpowiedzi definiuje się jako odstęp czasu od daty randomizacji do początkowej obserwacji CR lub PR.
Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez niezależną komisję ds. zaślepionych przeglądów (IRC) i badacza
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) (w przypadku SD pomiary muszą spełniać kryteria SD co najmniej raz po wejściu do badania w minimalnym odstępie 6 tygodni) po rozpoczęcie badania leku.
Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Zgłaszane przez pacjentów objawy, funkcjonowanie i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz specyficzny dla raka, który składa się z 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne); 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty); oraz globalna skala stanu zdrowia/jakości życia (QoL). Uwzględniono również sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL, podczas gdy w przypadku skal objawów niższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL (tj. niski poziom symptomatologii/problemów).
Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Objawy zgłaszane przez uczestników w ocenie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia, Moduł dotyczący raka płuca (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
EORTC QLQ-LC13 to specyficzny dla raka kwestionariusz, który składa się z 13 pytań oceniających objawy związane z rakiem płuca (kaszel, krwioplucie, duszność i ból miejscowy), działania niepożądane związane z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) i stosowanie leków przeciwbólowych. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki reprezentują wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Do około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Identyfikator rejestru: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Inny numer grantu/finansowania: WHO)
  • jRCT2071210098 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany/przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na TAK-788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj