此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAK-788 作为 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 一线治疗与铂类化疗的对比

2026年3月24日 更新者：Takeda

一项随机 3 期多中心开放标签研究，比较 TAK-788 作为一线治疗与铂类化疗治疗具有 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者的疗效

本研究的目的是比较 TAK-788 作为一线治疗与铂类化疗对具有表皮生长因子受体的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效（ EGFR) 外显子 20 插入突变。

参与者将被随机分配到两个治疗组之一——TAK-788 组或铂类化疗组。

参与者将通过静脉接受口服 TAK-788 和培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂，直到参与者出现由盲法独立审查委员会 (IRC) 评估的恶化疾病 (PD)、无法忍受的有害影响或其他停药标准。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-788。 TAK-788 正在接受测试，以评估其作为一线治疗与铂类化疗相比在具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或 NSCLC 参与者中的疗效。

该研究将招募大约 318 名患者。 参与者将被随机分配到两个治疗组之一 -

  • TAK-788 组（A 臂）
  • 铂类化疗组（B 组）

参与者将在 A 组中口服 TAK-788，在 B 组中静脉注射培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂，直到参与者经历由盲法独立审查委员会 (IRC) 评估的进行性疾病 (PD)、不可耐受的毒性或其他中止标准。 在记录 IRC 评估的 PD 后，化疗组的参与者可能会交叉接受 TAK-788 治疗。 如果仍有临床获益的证据，则由研究者酌情决定并经申办者批准，PD 后可继续使用 TAK-788 或铂类化疗进行随机治疗。

这项多中心试验将在美国 (US)、欧洲和亚洲进行。 参与本研究的总时间为最后一名参与者被随机分配后 3 年。 参与者将多次到诊所就诊，并接受随访以了解生存情况、后续抗癌治疗、后续疾病评估结果直至后续抗癌治疗出现疾病进展，以及参与者报告的健康状况（EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D -5L]) 在最后一名参与者被随机分配到研究后 3 年和最后一剂研究药物后 30 天进行安全随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

354

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing、中国
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
  • 乌克兰
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、乌克兰、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • 俄罗斯
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • 台湾
      • Dalin、台湾、622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu、台湾、640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir、Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy、Istanbul、土耳其（türkiye）、34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman、Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1210
        • Klinik Floridsdorf
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • 德国
      • Berlin、德国、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg、Lower Saxony、德国、26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • 意大利
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、意大利、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • National Cancer Centre
  • 日本
    • Aiti
      • Toyoake-Shi、Aiti、日本、470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi、Chiba、日本、277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku、Osaka、日本、540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • 比利时
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
        • AZ Sint-Lucas
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille、法国、13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier、法国、34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg、法国、67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Larrey
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14076
        • Centre François Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
  • 瑞典
    • Södermanland County
      • Stockholm、Södermanland County、瑞典
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester、英国、M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira、Aveiro District、葡萄牙、4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、葡萄牙、4434-502
        • Hospital CUF Porto
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba、西班牙、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • 韩国
      • Busan、韩国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang、韩国、410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam、韩国、519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul、韩国、120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City、Kowloon City、香港
        • Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性成年患者（18 岁或以上）
  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状细胞不适合根治性治疗、复发性或转移性（IV 期）NSCLC
  • 经临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证（美国站点）或经认可（美国以外）的当地实验室评估的表皮生长因子受体 (EGFR) 框内外显子 20 插入突变可以是 EGFR 外显子 20 插入突变单独或与其他 EGFR 或人表皮生长因子受体 2 (HER2) 突变联合使用，但 EGFR 突变除外，已批准抗 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 [TKI]（即外显子 19 del、L858R、T790M、L861Q、G719X）或 S768I，其中 X 是任何其他氨基酸）
  • 可从原发部位或转移部位获得足够的肿瘤组织，用于中央实验室确认 EGFR 外显子 20 插入突变
  • 根据 RECIST 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶
  • 预期寿命≥3个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
  • 足够的器官和血液学功能由输血定义，推荐 >/14 天清除期。

排除标准：

  • 先前接受过局部晚期或转移性疾病的全身治疗，包括局部给药，例如胸腔内注射抗癌药物，但以下情况除外：

    • 如果在转移性疾病发生前 6 个月以上完成，则允许对 I 至 III 期进行新辅助或辅助化疗/免疫治疗，或对局部晚期疾病进行联合化疗/放疗。
  • 在随机分组前 ≤ 14 天接受过放疗或尚未从放疗相关毒性中恢复
  • 在 TAK-788 首次给药前 10 天内接受过中度或强细胞色素 P450 (CYP)3A 抑制剂或中度或强 CYP3A 诱导剂
  • 已被诊断出患有非小细胞肺癌以外的另一种原发性恶性肿瘤
  • 目前有脊髓压迫或软脑膜疾病
  • 有不受控制的高血压。 患有高血压的参与者应在进入研究时接受治疗以控制血压
  • 根据培美曲塞、顺铂和卡铂的产品特征总结 (SmPC)，在随机分组前 4 周内接种了活疫苗
  • 服用已知与尖端扭转型室速发展相关的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAK-788 组（A 臂）
TAK-788 160 毫克 (mg)，含或不含食物，胶囊，口服，每日一次，直到参与者经历 PD（根据盲法 IRC、不可耐受的毒性或其他停药标准评估）。
药品：TAK-788
TAK-788胶囊
其他名称：
  • AP32788
  • 莫博替尼
有源比较器：铂类化疗组（B 组）
培美曲塞 500 毫克每平方米 (mg/m^2) 加顺铂 75 mg/m^2，输注，IV，21 天周期的第 1 天一次 培美曲塞 500 mg/m^2 加卡铂，输注，IV，一次在 21 天周期的第 1 天，计算出的曲线下面积 (AUC) 为 5 毫克*分钟/毫升 (mg*min/mL)，直到参与者经历 PD（通过盲法 IRC、不可耐受的毒性或其他评估）停药标准。 培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂将每 3 周重复一次，共 4 个周期，随后在 21 天周期的第 1 天用培美曲塞 500 mg/m^2 维持治疗。
药品：培美曲塞
培美曲塞静脉输液
其他名称：
  • 力比泰
药品：顺铂
顺铂静脉滴注
药品：卡铂
卡铂静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
PFS 定义为从随机化日期到第一个达到 RECIST 1.1 版疾病进展 (PD) 标准或死亡标准的时间间隔，以先发生者为准。
第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由盲态独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 版评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
确认的 ORR 定义为确认达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 确认反应是在初始反应后 ≥ 4 周重复成像持续存在的反应。
第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
总生存期（OS）
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
OS 定义为从随机化日期到死亡的时间间隔。
第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
PFS 定义为从随机化日期到第一个满足 RECIST 1.1 版 PD 标准或死亡（以先发生者为准）的日期。
第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
经研究者评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
确认的 ORR 定义为确认达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 确认反应是在初始反应后 ≥ 4 周重复成像持续存在的反应。
第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
由盲法独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估的反应持续时间
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
反应持续时间定义为从第一次满足 CR/PR 的测量标准（以先记录者为准）到客观记录 PD 或死亡（以先发生者为准）的第一个日期的时间间隔。
第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
响应时间，由盲法独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
反应时间定义为从随机化日期到首次观察到 CR 或 PR 的时间间隔。
第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
由盲法独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
DCR 定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比（对于 SD，测量值必须在进入研究后至少 6 周的最短间隔内达到 SD 标准至少一次）开始研究药物。
第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 评估的患者报告的症状、功能和健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
EORTC QLQ-C30 是一份针对癌症的问卷，包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会功能）； 3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）；和全球健康状况/生活质量 (QoL) 量表。 还包括六个单项量表（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 原始分数将转换为范围从 0 到 100 的量表分数。 对于功能量表和全球健康状况/QoL 量表，较高的分数代表更好的 HRQoL，而对于症状量表，较低的分数代表更好的 HRQoL（即低水平的症状学/问题）。
第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷肺癌模块 (QLQ-LC13) 评估的参与者报告的症状
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月
EORTC QLQ-LC13 是一份针对癌症的问卷，包括 13 个问题，评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和特定部位疼痛）、治疗相关副作用（口痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和使用止痛药。 原始分数将转换为范围从 0 到 100 的量表分数。 较高的分数代表较高水平的症状学/问题。
第一位参与者被随机分配后最多约 40 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (注册表标识符：CCMO)
  • 2019-001845-42 (注册表标识符：EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (其他赠款/资助编号：WHO)
  • jRCT2071210098 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅