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TAK-788 als Erstlinienbehandlung im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

24. März 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit von TAK-788 als Erstlinienbehandlung im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TAK-788 als Erstlinienbehandlung mit der einer platinbasierten Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu vergleichen, deren Tumoren einen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor ( EGFR) Exon 20 Insertionsmutationen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt – der TAK-788-Gruppe oder der Platin-basierten Chemotherapie-Gruppe.

Die Teilnehmer erhalten TAK-788 oral und Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin über eine Vene, bis die Teilnehmer eine Verschlechterung der Krankheit (PD) erfahren, wie von einem verblindeten unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) beurteilt, nicht tolerierbare schädliche Wirkungen oder andere Abbruchkriterien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-788. TAK-788 wird getestet, um die Wirksamkeit als Erstlinienbehandlung im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder NSCLC zu bewerten, deren Tumore EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufweisen.

In die Studie werden etwa 318 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

  • TAK-788-Gruppe (Arm A)
  • Platinbasierte Chemotherapiegruppe (Arm B)

Den Teilnehmern wird TAK-788 oral in Arm A und Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin intravenös (IV) in Arm B verabreicht, bis bei den Teilnehmern eine fortschreitende Erkrankung (PD) auftritt, wie von einem verblindeten unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) bewertet, unerträgliche Toxizität oder andere Abbruchkriterien. Die Teilnehmer der Chemotherapiegruppe können zur Behandlung mit TAK-788 wechseln, nachdem die IRC-bewertete PD dokumentiert wurde. Die randomisierte Behandlung mit TAK-788 oder einer platinbasierten Chemotherapie kann nach PD nach Ermessen des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors fortgesetzt werden, wenn es immer noch Hinweise auf einen klinischen Nutzen gibt.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten (USA), Europa und Asien durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik absolvieren und hinsichtlich Überleben, anschließender Krebstherapie, nachfolgender Krankheitsbeurteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit bei einer anschließenden Krebstherapie und dem von den Teilnehmern gemeldeten Gesundheitszustand (EuroQoL-5 Dimensionen-5 Stufen [EQ-5D -5L]) für 3 Jahre, nachdem der letzte Teilnehmer in die Studie randomisiert wurde, und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zur Nachverfolgung der Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, China
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japan, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Hospital CUF Porto
  • Russland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • Schweden
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Südkorea, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Südkorea, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Türkei (türkiye), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • City Of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte, nicht squamöse Zelle, lokal fortgeschritten, nicht geeignet für eine endgültige Therapie, rezidivierendes oder metastasierendes (Stadium IV) NSCLC
  • Dokumentierte In-Frame-Exon-20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die von einem Clinical Laboratory Improvements Amendment (CLIA)-zertifizierten (US-Standorte) oder einem akkreditierten (außerhalb der USA) lokalen Labor bewertet wurde. Die EGFR-Exon-20-Insertionsmutation kann sein entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen oder Mutationen des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2), mit Ausnahme von EGFR-Mutationen, für die es zugelassene Anti-EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKIs] gibt (d. h. Exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X , oder S768I, wobei X eine beliebige andere Aminosäure ist)
  • Ausreichendes verfügbares Tumorgewebe, entweder aus primären oder metastasierten Stellen, für die zentrale Laborbestätigung der EGFR-Exon-20-Insertionsmutation
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  • Lebenserwartung ≥3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion, definiert durch Bluttransfusionen mit einer empfohlenen >/ 14-tägigen Auswaschphase.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, einschließlich lokaler Verabreichung, wie z. B. intrapleurale Injektion von Krebsmedikamenten, mit der unten angegebenen Ausnahme:

    • Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie/Immuntherapie für die Stadien I bis III oder eine kombinierte Modalität Chemotherapie/Bestrahlung für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung ist zulässig, wenn sie > 6 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
  • Erhaltene Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der Randomisierung oder hat sich nicht von strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt
  • Erhalten eines mäßigen oder starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitors oder eines mäßigen oder starken CYP3A-Induktors innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-788
  • Bei denen eine andere primäre Malignität als NSCLC diagnostiziert wurde
  • Haben Sie eine aktuelle Kompression des Rückenmarks oder eine leptomeningeale Erkrankung
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben. Teilnehmer mit Bluthochdruck sollten zu Studienbeginn in Behandlung sein, um den Blutdruck zu kontrollieren
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für Pemetrexed, Cisplatin und Carboplatin
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung von Torsades de Pointes in Verbindung stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-788-Gruppe (Arm A)
TAK-788 160 Milligramm (mg) mit oder ohne Nahrung, Kapseln, oral, einmal täglich, bis die Teilnehmer PD erfahren, wie durch verblindetes IRC, unerträgliche Toxizität oder andere Abbruchkriterien bewertet.
Arzneimittel: TAK-788
TAK-788-Kapsel
Andere Namen:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapiegruppe (Arm B)
Pemetrexed 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) plus Cisplatin 75 mg/m^2, Infusion, IV, einmal am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus Pemetrexed 500 mg/m^2 plus Carboplatin, Infusion, IV, einmal bei einer Dosis, die berechnet wurde, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Milligramm*Minute pro Milliliter (mg*min/ml) am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus zu erzeugen, bis die Teilnehmer eine PD erfahren, wie durch verblindetes IRC, eine nicht tolerierbare Toxizität oder etwas anderes festgestellt wurde Abbruchkriterien. Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin werden alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung mit Pemetrexed 500 mg/m^2 an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus danach.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed IV-Infusion
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch das Blinded Independent Review Committee (IRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für progressive Krankheit (PD) gemäß RECIST Version 1.1 erfüllt sind, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Blinded Independent Review Committee (IRC) gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bestätigte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bestätigt wurde, dass sie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben. Bestätigte Reaktionen sind Reaktionen, die bei wiederholter Bildgebung ≥4 Wochen nach der ersten Reaktion bestehen bleiben.
Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
OS ist definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod.
Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für PD gemäß RECIST Version 1.1 erfüllt sind, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bestätigte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR nachweislich erreicht haben. Bestätigte Reaktionen sind Reaktionen, die bei wiederholter Bildgebung ≥4 Wochen nach der ersten Reaktion bestehen bleiben.
Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Dauer des Ansprechens, wie vom Blinded Independent Review Committee (IRC) und dem Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als das Zeitintervall ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt werden (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird), bis zum ersten Datum, an dem PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) objektiv dokumentiert wird.
Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Zeit bis zum Ansprechen, wie vom Blinded Independent Review Committee (IRC) und dem Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung von CR oder PR.
Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Seuchenkontrollrate (DCR) wie vom Blinded Independent Review Committee (IRC) und dem Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreicht haben (im Fall von SD müssen die Messungen die SD-Kriterien mindestens einmal nach Studieneintritt in einem Mindestabstand von 6 Wochen erfüllt haben). der Beginn der Studienmedikation.
Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Von Patienten gemeldete Symptome, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemäß Bewertung durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen, der aus 5 Funktionsskalen besteht (körperlich, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion); 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen); und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL). Sechs Single-Item-Skalen sind ebenfalls enthalten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der Skala für den globalen Gesundheitszustand/QoL stellen höhere Werte eine bessere HRQoL dar, während bei den Symptomskalen niedrigere Werte eine bessere HRQoL darstellen (d. h. ein geringes Maß an Symptomatik/Problemen).
Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Von Teilnehmern gemeldete Symptome gemäß Bewertung durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire, Lung Cancer Module (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
EORTC QLQ-LC13 ist ein krebsspezifischer Fragebogen, der aus 13 Fragen besteht, die Lungenkrebs-assoziierte Symptome (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und die Verwendung von Schmerzmitteln. Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stehen für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.
Bis etwa 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Registrierungskennung: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: WHO)
  • jRCT2071210098 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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