TAK-788 como tratamento de primeira linha versus quimioterapia baseada em platina para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações de inserção do exon 20 do EGFR
24 de março de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado multicêntrico de fase 3 para comparar a eficácia do TAK-788 como tratamento de primeira linha versus quimioterapia baseada em platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações de inserção do exon 20 do EGFR
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do TAK-788 como tratamento de primeira linha com a quimioterapia à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático cujos tumores possuem receptor do fator de crescimento epidérmico ( EGFR) mutações de inserção do exon 20.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento - grupo TAK-788 ou grupo de quimioterapia baseada em platina.
Os participantes receberão TAK-788 por via oral e pemetrexede/cisplatina ou pemetrexede/carboplatina por via venosa até que os participantes apresentem piora da doença (PD), conforme avaliado pelo comitê de revisão independente (IRC) cego, efeitos nocivos intoleráveis ou outros critérios de descontinuação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-788. O TAK-788 está sendo testado para avaliar a eficácia como um tratamento de primeira linha em comparação com a quimioterapia baseada em platina em participantes com localmente avançado ou NSCLC cujos tumores abrigam mutações de inserção do exon 20 do EGFR.
O estudo envolverá aproximadamente 318 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento -
- Grupo TAK-788 (Braço A)
- Grupo de Quimioterapia Baseada em Platina (Braço B)
Os participantes receberão TAK-788 por via oral no braço A e pemetrexedo/cisplatina ou pemetrexedo/carboplatina por via intravenosa (IV) no braço B até que os participantes apresentem doença progressiva (PD) conforme avaliado pelo comitê de revisão independente cego (IRC), toxicidade intolerável ou outro critério de descontinuação. Os participantes do grupo de quimioterapia podem passar para o tratamento com TAK-788 após a documentação da DP avaliada pelo IRC. O tratamento randomizado com TAK-788 ou quimioterapia à base de platina pode ser continuado após a DP, a critério do investigador e com a aprovação do patrocinador, se ainda houver evidência de benefício clínico.
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos (EUA), Europa e Ásia. O tempo total para participar deste estudo é de até 3 anos após o último participante ser randomizado. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão acompanhados quanto à sobrevivência, terapia anticancerígena subsequente, resultado da avaliação subsequente da doença até a progressão da doença em uma terapia anticancerígena subsequente e estado de saúde relatado pelo participante (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D -5L]) por 3 anos após o último participante ser randomizado no estudo e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University Clinic Regensburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Genesiscare North Shore
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- AZ Sint-Lucas
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z-4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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-
Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital - PPDS
-
Beijing, China
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital - PPDS
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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-
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-
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Singapore, Cingapura, 169608
- National Cancer Centre
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-
-
Busan, Coréia do Sul, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Goyang, Coréia do Sul, 410769
- National Cancer Center
-
Jeongnam, Coréia do Sul, 519-763,
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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-
North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
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-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble
-
Marseille, França, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, França, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
-
Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, França, 31059
- Hôpital Larrey
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
- CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
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-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Hopital Calmette
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
-
Thessaloniki, Grécia, 546 29
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (QEH)
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital - PPDS
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon City
-
Kowloon City, Kowloon City, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Aiti
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Toyoake-Shi, Aiti, Japão, 470-1101
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japão, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Ehime University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1239
- Miyagi Cancer Center
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-0914
- Okayama University Hospital
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-
Osaka
-
Chuo Ku, Osaka, Japão, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama
-
Komoro, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-0063
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugal, 4200
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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-
Aveiro District
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Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
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-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Hospital Cuf porto
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester General Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Wirral
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
- LLC "Eurocityclinic"
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Södermanland County
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Stockholm, Södermanland County, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Dalin, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Adana
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Yüreğir, Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
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Istanbul
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Kadıköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34772
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Sakarya
-
Karaman, Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Sakarya University Medical Faculty
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İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Vienna, Áustria, 1210
- Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (com 18 anos ou mais)
- Célula não escamosa confirmada histológica ou citologicamente avançada localmente não adequada para terapia definitiva, NSCLC recorrente ou metastático (Estágio IV)
- Mutação de inserção do exon 20 in-frame documentada do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) avaliada por uma alteração de melhorias de laboratório clínico (CLIA) certificada (sites dos EUA) ou um laboratório local credenciado (fora dos EUA) A mutação de inserção do exon 20 do EGFR pode ser isoladamente ou em combinação com outras mutações do EGFR ou do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), exceto mutações do EGFR para as quais existem inibidores de tirosina quinase anti-EGFR aprovados [TKIs] (ou seja, exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X , ou S768I, onde X é qualquer outro aminoácido)
- Tecido tumoral adequado disponível, de locais primários ou metastáticos, para confirmação laboratorial central da mutação de inserção do exon 20 do EGFR
- Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST versão 1.1
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Órgão adequado e função hematológica, conforme definido por transfusões de sangue com um período de washout recomendado >/14 dias.
Critério de exclusão:
Recebeu tratamento sistêmico anterior para doença localmente avançada ou metastática, incluindo administração local, como injeção intrapleural de medicação anticancerígena, com a exceção indicada abaixo:
- Quimioterapia/imunoterapia neoadjuvante ou adjuvante para estágio I a III ou quimioterapia/radiação de modalidade combinada para doença localmente avançada é permitida se concluída > 6 meses antes do desenvolvimento da doença metastática.
- Recebeu radioterapia ≤14 dias antes da randomização ou não se recuperou de toxicidades relacionadas à radioterapia
- Recebeu um inibidor moderado ou forte do citocromo P450 (CYP)3A ou um indutor moderado ou forte do CYP3A dentro de 10 dias antes da primeira dose de TAK-788
- Foram diagnosticados com outra malignidade primária diferente do NSCLC
- Tem compressão medular atual ou doença leptomeníngea
- Tem hipertensão descontrolada. Os participantes com hipertensão devem estar sob tratamento no início do estudo para controlar a pressão arterial
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização de acordo com o Resumo das características do produto (SmPCs) para pemetrexede, cisplatina e carboplatina
- Tomar medicamentos conhecidos por estarem associados ao desenvolvimento de torsades de pointes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TAK-788 (Braço A)
TAK-788 160 miligramas (mg) com ou sem alimentos, cápsulas, por via oral, uma vez ao dia até que os participantes apresentem DP conforme avaliado por IRC cego, toxicidade intolerável ou outro critério de descontinuação.
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Cápsula TAK-788
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Quimioterapia Baseada em Platina (Braço B)
Pemetrexede 500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) mais cisplatina 75 mg/m^2, infusão, IV, uma vez no dia 1 do ciclo de 21 dias pemetrexede 500 mg/m^2 mais carboplatina, infusão, IV, uma vez em uma dose calculada para produzir área sob a curva (AUC) de 5 miligrama*minuto por mililitro (mg*min/mL) no dia 1 do ciclo de 21 dias até que os participantes apresentem DP conforme avaliado por IRC cego, toxicidade intolerável ou outro critérios de descontinuação.
Pemetrexede/cisplatina ou pemetrexedo/carboplatina será repetido a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguido de tratamento de manutenção com pemetrexede 500 mg/m^2, no Dia 1 de um ciclo de 21 dias a partir de então.
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Infusão IV de Pemetrexede
Outros nomes:
Infusão IV de Cisplatina
Infusão IV de carboplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cego (IRC) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data em que os critérios para doença progressiva (DP) de acordo com RECIST versão 1.1 são atendidos ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cego (IRC) de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
ORR confirmado é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram ter alcançado resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Respostas confirmadas são respostas que persistem em imagens repetidas ≥4 semanas após a resposta inicial.
|
Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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OS é definido como o intervalo desde a data de randomização até a morte.
|
Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data em que os critérios para DP de acordo com RECIST versão 1.1 são atendidos ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
|
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) conforme avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
ORR confirmado é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram ter alcançado CR ou PR.
Respostas confirmadas são respostas que persistem em imagens repetidas ≥4 semanas após a resposta inicial.
|
Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
|
Duração da resposta, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cega (IRC) e pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
A duração da resposta é definida como o intervalo de tempo desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a DP ou a morte (o que ocorrer primeiro) for objetivamente documentada.
|
Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
|
Tempo de Resposta, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cega (IRC) e pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
O tempo para resposta é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a observação inicial de CR ou PR.
|
Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Taxa de Controle da Doença (DCR) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cega (IRC) e pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou doença estável (SD) (no caso de SD, as medições devem ter atendido aos critérios de SD pelo menos uma vez após a entrada no estudo em um intervalo mínimo de 6 semanas) após o início do medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Sintomas relatados pelo paciente, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) -C30
Prazo: Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário específico para o câncer que compreende 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcional, cognitivo, emocional e social); 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito); e uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QoL).
Seis escalas de item único também estão incluídas (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As pontuações brutas serão convertidas em pontuações de escala que variam de 0 a 100.
Para as escalas funcionais e para a escala global de estado de saúde/QoL, pontuações mais altas representam melhor QVRS, enquanto para as escalas de sintomas pontuações mais baixas representam melhor QVRS (ou seja, um baixo nível de sintomatologia/problemas).
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Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Sintomas relatados pelo participante conforme avaliados pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Módulo de Câncer de Pulmão (QLQ-LC13)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário específico para o câncer que compreende 13 perguntas que avaliam os sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor específica do local), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e uso de analgésicos.
As pontuações brutas serão convertidas em pontuações de escala que variam de 0 a 100.
Escores mais altos representam um alto nível de sintomatologia/problemas.
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Até aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- mobocertinib
Outros números de identificação do estudo
- TAK-788-3001
- NL20191212 (Identificador de registro: CCMO)
- 2019-001845-42 (Identificador de registro: EudraCT)
- U1111-1232-6059 (Número de outro subsídio/financiamento: WHO)
- jRCT2071210098 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .