Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAK-788 в качестве терапии первой линии по сравнению с химиотерапией на основе платины при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR

24 марта 2026 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 3 для сравнения эффективности TAK-788 в качестве терапии первой линии по сравнению с химиотерапией на основе платины у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутациями вставки экзона 20 EGFR

Целью данного исследования является сравнение эффективности ТАК-788 в качестве терапии первой линии с эффективностью химиотерапии на основе препаратов платины у участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют рецептор эпидермального фактора роста. EGFR) инсерционные мутации экзона 20.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: группу TAK-788 или группу химиотерапии на основе платины.

Участники будут получать TAK-788 перорально и пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин внутривенно до тех пор, пока у участников не возникнет ухудшение состояния (PD) по оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC), непереносимые вредные эффекты или другие критерии прекращения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-788. TAK-788 проходит испытания для оценки эффективности в качестве лечения первой линии по сравнению с химиотерапией на основе платины у участников с местнораспространенным или НМРЛ, опухоли которых содержат мутации вставки экзона 20 EGFR.

В исследовании примут участие около 318 пациентов. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

  • Группа ТАК-788 (Рука А)
  • Группа химиотерапии на основе платины (группа B)

Участникам будет вводиться TAK-788 перорально в группе A и пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин внутривенно (в/в) в группе B до тех пор, пока у участников не возникнет прогрессирующее заболевание (PD) по оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC), непереносимая токсичность или другие критерии прекращения. Участники группы химиотерапии могут перейти на лечение TAK-788 после документирования БП по оценке IRC. Рандомизированное лечение ТАК-788 или химиотерапией на основе платины может быть продолжено после ПД по усмотрению исследователя и с одобрения спонсора, если все еще есть доказательства клинической пользы.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах (США), Европе и Азии. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 3 лет после рандомизации последнего участника. Участники будут неоднократно посещать клинику и будут отслеживать выживаемость, последующую противораковую терапию, результаты последующей оценки заболевания до прогрессирования заболевания при последующей противоопухолевой терапии, а также сообщаемое участниками состояние здоровья (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D -5L]) в течение 3 лет после рандомизации последнего участника в исследовании и 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующего наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Klinik Floridsdorf
  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • Италия
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Китай
      • Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, Китай
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, Китай, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Португалия, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
        • Hospital CUF Porto
  • Россия
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • National Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (Uclh)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Тайвань
      • Dalin, Тайвань, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Тайвань, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Турция (Туркие), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Турция (Туркие), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Украина
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Франция, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швеция
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Южная Корея, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Южная Корея, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Япония
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Япония, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Япония, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Япония, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола (в возрасте 18 лет и старше)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный местно-распространенный, не подходящий для окончательной терапии, рецидивирующий или метастатический (стадия IV) НМРЛ
  • Документированная инсерционная мутация рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в экзоне 20 рамки считывания, оцененная сертифицированной поправкой на улучшение клинической лаборатории (CLIA) (центры в США) или аккредитованной (за пределами США) местной лабораторией Мутация вставки экзона 20 EGFR может быть отдельно или в сочетании с другими мутациями EGFR или рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), за исключением мутаций EGFR, для которых существуют одобренные ингибиторы тирозинкиназы против EGFR [TKI] (например, экзон 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X или S768I, где X — любая другая аминокислота)
  • Доступна адекватная опухолевая ткань, как из первичных, так и из метастатических очагов, для подтверждения центральной лабораторией мутации вставки экзона 20 EGFR.
  • Не менее 1 поддающегося измерению поражения согласно RECIST версии 1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Адекватная органная и гематологическая функция, определяемая переливанием крови с рекомендуемым периодом вымывания >/ 14 дней.

Критерий исключения:

  • Получал предшествующее системное лечение местно-распространенного или метастатического заболевания, включая местное введение, такое как внутриплевральная инъекция противоракового препарата, за исключением, указанным ниже:

    • Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия/иммунотерапия при стадиях I–III или комбинированная химиотерапия/лучевая терапия при местно-распространенном заболевании разрешены, если они завершены более чем за 6 месяцев до развития метастатического заболевания.
  • Получил лучевую терапию ≤14 дней до рандомизации или не оправился от токсичности, связанной с лучевой терапией
  • Получал умеренный или сильный ингибитор цитохрома P450 (CYP)3A или умеренный или сильный индуктор CYP3A в течение 10 дней до первой дозы TAK-788.
  • У вас диагностировано другое первичное злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ.
  • Имеют текущую компрессию спинного мозга или лептоменингеальное заболевание
  • Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию. Участники с гипертонией должны проходить лечение при включении в исследование для контроля артериального давления.
  • Получили живую вакцину в течение 4 недель до рандомизации в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPCs) для пеметрекседа, цисплатина и карбоплатина.
  • Прием лекарств, о которых известно, что они связаны с развитием torsades de pointes.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТАК-788 (Рука А)
TAK-788 160 миллиграмм (мг) с пищей или без нее, капсулы, перорально, один раз в день до тех пор, пока у участников не возникнет болезнь Паркинсона по оценке слепого IRC, непереносимая токсичность или другие критерии прекращения.
Лекарство: ТАК-788
Капсула ТАК-788
Другие имена:
  • AP32788
  • Мобоцертиниб
Активный компаратор: Группа химиотерапии на основе платины (группа B)
Пеметрексед 500 мг на квадратный метр (мг/м^2) плюс цисплатин 75 мг/м^2, инфузия, в/в, один раз в 1-й день 21-дневного цикла пеметрексед 500 мг/м^2 плюс карбоплатин, инфузия, в/в, однократно в дозе, рассчитанной для получения площади под кривой (AUC) 5 миллиграмм*минута на миллилитр (мг*мин/мл) в 1-й день 21-дневного цикла до тех пор, пока участники не испытают БП по оценке слепого IRC, непереносимой токсичности или другого критерии прекращения. Пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин будут повторять каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующим поддерживающим лечением пеметрекседом в дозе 500 мг/м^2 в 1-й день последующего 21-дневного цикла.
Лекарство: Пеметрексед
Инфузия пеметрекседа в/в
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин в/в инфузия
Лекарство: Карбоплатин
Инфузия карбоплатина IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
ВБП определяется как интервал времени от даты рандомизации до первой даты, когда выполняются критерии прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с версией 1.1 RECIST или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО) по оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC) в соответствии с версией RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Подтвержденный ORR определяется как процент участников, у которых подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). Подтвержденные ответы — это ответы, которые сохраняются при повторной визуализации через ≥4 недель после первоначального ответа.
Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
OS определяется как интервал от даты рандомизации до смерти.
Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Выживание без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
ВБП определяется как интервал времени от даты рандомизации до первой даты, когда выполняются критерии БП в соответствии с RECIST версии 1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Подтвержденный ORR определяется как процент участников, у которых подтверждено достижение CR или PR. Подтвержденные ответы — это ответы, которые сохраняются при повторной визуализации через ≥4 недель после первоначального ответа.
Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Продолжительность ответа, по оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC) и исследователя
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Продолжительность ответа определяется как временной интервал с момента, когда критерии измерения ПО/ЧР впервые соблюдены (в зависимости от того, что было зафиксировано раньше) до первой даты объективного документирования БП или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Время до ответа, по оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC) и следователя
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Время до ответа определяется как интервал времени от даты рандомизации до первоначального наблюдения CR или PR.
Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC) и исследователя
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
DCR определяется как процент участников, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD) (в случае SD измерения должны соответствовать критериям SD по крайней мере один раз после включения в исследование с минимальным интервалом в 6 недель) после начало исследования препарата.
Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Сообщаемые пациентами симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ)-C30
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
EORTC QLQ-C30 представляет собой специфический для рака опросник, который состоит из 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование); 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота); и глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни (QoL). Также включены шесть шкал с одним пунктом (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Необработанные баллы будут преобразованы в баллы по шкале от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы представляют лучшее HRQoL, тогда как более низкие баллы по шкалам симптомов представляют лучшее HRQoL (т. е. низкий уровень симптоматики/проблем).
Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
Сообщаемые участниками симптомы по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни, модуль рака легких (QLQ-LC13)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника
EORTC QLQ-LC13 представляет собой канцер-специфический опросник, состоящий из 13 вопросов, оценивающих симптомы, связанные с раком легких (кашель, кровохарканье, одышка и локализованная боль), побочные эффекты, связанные с лечением (боль во рту, дисфагия, периферическая невропатия и алопеция) и использование обезболивающих препаратов. Необработанные баллы будут преобразованы в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы представляют высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно до 40 месяцев после рандомизации первого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Идентификатор реестра: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Идентификатор реестра: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Другой номер гранта/финансирования: WHO)
  • jRCT2071210098 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться