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TAK-788 comme traitement de première intention par rapport à la chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR

24 mars 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase 3 pour comparer l'efficacité du TAK-788 en tant que traitement de première ligne par rapport à la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du TAK-788 comme traitement de première ligne avec celle de la chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs ont un récepteur du facteur de croissance épidermique ( EGFR) mutations d'insertion de l'exon 20.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement - groupe TAK-788 ou groupe de chimiothérapie à base de platine.

Les participants recevront du TAK-788 par voie orale et du pemetrexed/cisplatine ou du pemetrexed/carboplatine par voie veineuse jusqu'à ce que les participants présentent une aggravation de la maladie (MP) telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle, des effets nocifs intolérables ou un autre critère d'arrêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-788. Le TAK-788 est testé pour évaluer l'efficacité en tant que traitement de première intention par rapport à la chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints de NSCLC localement avancé ou dont les tumeurs hébergent des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.

L'étude recrutera environ 318 patients. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement-

  • Groupe TAK-788 (Bras A)
  • Groupe de chimiothérapie à base de platine (bras B)

Les participants recevront du TAK-788 par voie orale dans le bras A et du pemetrexed/cisplatine ou du pemetrexed/carboplatine par voie intraveineuse (IV) dans le bras B jusqu'à ce que les participants présentent une maladie évolutive (MP) telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle, toxicité intolérable ou un autre critère d'arrêt. Les participants du groupe de chimiothérapie peuvent passer au traitement par TAK-788 après que la MP évaluée par l'IRC est documentée. Le traitement randomisé par TAK-788 ou une chimiothérapie à base de platine peut être poursuivi après la PD, à la discrétion de l'investigateur et avec l'approbation du promoteur, s'il existe toujours des preuves d'un bénéfice clinique.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis (É.-U.), en Europe et en Asie. Le délai global de participation à cette étude est de 3 ans après la randomisation du dernier participant. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront suivis pour la survie, le traitement anticancéreux ultérieur, le résultat de l'évaluation ultérieure de la maladie jusqu'à la progression de la maladie sur un traitement anticancéreux ultérieur et l'état de santé déclaré par les participants (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D -5L]) pendant 3 ans après la randomisation du dernier participant dans l'étude et 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour le suivi de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Chine
      • Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, Chine
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, Chine, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin cancer hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Corée du Sud, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Corée du Sud, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, France, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, France, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italie
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japon
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japon, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japon, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japon, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Klinik Floridsdorf
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Le Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Le Portugal, 4434-502
        • Hospital CUF Porto
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Russie
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • National Cancer Centre
  • Suède
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taïwan
      • Dalin, Taïwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Taïwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turquie (Türkiye), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin (âgés de 18 ans ou plus)
  • Cellules non squameuses confirmées histologiquement ou cytologiquement localement avancées ne convenant pas à un traitement définitif, NSCLC récurrent ou métastatique (stade IV)
  • Mutation d'insertion documentée de l'exon 20 dans le cadre du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) évaluée par un amendement d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) certifié (sites américains) ou un laboratoire local accrédité (en dehors des États-Unis) La mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR peut être seul ou en association avec d'autres mutations de l'EGFR ou du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), à l'exception des mutations de l'EGFR pour lesquelles il existe des inhibiteurs de la tyrosine kinase [ITK] anti-EGFR approuvés (c'est-à-dire l'exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X , ou S768I, où X est tout autre acide aminé)
  • Tissu tumoral adéquat disponible, provenant de sites primaires ou métastatiques, pour la confirmation en laboratoire central de la mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR
  • Au moins 1 lésion mesurable par RECIST Version 1.1
  • Espérance de vie ≥3 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Fonction organique et hématologique adéquate telle que définie par les transfusions sanguines avec une période de sevrage recommandée >/ 14 jours.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique, y compris l'administration locale, telle qu'une injection intra-pleurale de médicaments anticancéreux, à l'exception indiquée ci-dessous :

    • La chimiothérapie/immunothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour les stades I à III ou la chimiothérapie/radiothérapie à modalités combinées pour la maladie localement avancée est autorisée si elle est terminée > 6 mois avant le développement de la maladie métastatique.
  • A reçu une radiothérapie ≤ 14 jours avant la randomisation ou n'a pas récupéré des toxicités liées à la radiothérapie
  • A reçu un inhibiteur modéré ou puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A ou un inducteur modéré ou puissant du CYP3A dans les 10 jours précédant la première dose de TAK-788
  • Ont été diagnostiqués avec une autre tumeur maligne primitive autre que le NSCLC
  • Avoir une compression médullaire actuelle ou une maladie leptoméningée
  • Avoir une hypertension non contrôlée. Les participants souffrant d'hypertension doivent être sous traitement à l'entrée dans l'étude pour contrôler la pression artérielle
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation conformément au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour le pemetrexed, le cisplatine et le carboplatine
  • Prendre des médicaments connus pour être associés au développement de torsades de pointes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TAK-788 (Bras A)
TAK-788 160 milligrammes (mg) avec ou sans nourriture, gélules, par voie orale, une fois par jour jusqu'à ce que les participants présentent une MP telle qu'évaluée par un IRC en aveugle, une toxicité intolérable ou un autre critère d'arrêt.
Médicament: TAK-788
Gélule TAK-788
Autres noms:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie à base de platine (bras B)
Pemetrexed 500 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) plus cisplatine 75 mg/m^2, perfusion, IV, une fois le jour 1 du cycle de 21 jours pemetrexed 500 mg/m^2 plus carboplatine, perfusion, IV, une fois à une dose calculée pour produire une aire sous la courbe (AUC) de 5 milligrammes*minute par millilitre (mg*min/mL) le jour 1 du cycle de 21 jours jusqu'à ce que les participants présentent une MP telle qu'évaluée par un IRC en aveugle, une toxicité intolérable ou une autre critères d'arrêt. Pemetrexed/cisplatine ou pemetrexed/carboplatine sera répété toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivi d'un traitement d'entretien avec pemetrexed 500 mg/m^2, le jour 1 d'un cycle de 21 jours par la suite.
Médicament: Pémétrexed
Perfusion intraveineuse de pémétrexed
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Cisplatine
Cisplatine IV perfusion
Médicament: Carboplatine
Carboplatine IV perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle les critères de progression de la maladie (MP) selon la version 1.1 de RECIST sont remplis ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmé (ORR) tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant en aveugle (IRC) selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Le TRO confirmé est défini comme le pourcentage de participants dont il est confirmé qu'ils ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Les réponses confirmées sont des réponses qui persistent lors d'une imagerie répétée ≥ 4 semaines après la réponse initiale.
Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
La SG est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès.
Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle les critères de MP selon RECIST Version 1.1 sont remplis ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Taux de réponse objective confirmé (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Le TRO confirmé est défini comme le pourcentage de participants dont il est confirmé qu'ils ont atteint la RC ou la RP. Les réponses confirmées sont des réponses qui persistent lors d'une imagerie répétée ≥ 4 semaines après la réponse initiale.
Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Durée de la réponse, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant en aveugle (IRC) et l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
La durée de la réponse est définie comme l'intervalle de temps entre le moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC/RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la MP ou le décès (selon la première éventualité) est objectivement documenté.
Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Délai de réponse, tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant en aveugle (IRC) et l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Le délai de réponse est défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et l'observation initiale de la RC ou de la RP.
Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant en aveugle (IRC) et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC, une RP ou une maladie stable (SD) (dans le cas du SD, les mesures doivent avoir satisfait aux critères SD au moins une fois après l'entrée dans l'étude à un intervalle minimum de 6 semaines) après l'initiation du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Symptômes, fonctionnement et qualité de vie liés à la santé (HRQoL) déclarés par les patients, tels qu'évalués par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire spécifique au cancer qui comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social) ; 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) ; et une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (QdV). Six échelles à un seul item sont également incluses (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les scores bruts seront convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie, les scores les plus élevés représentent une meilleure HRQoL, tandis que pour les échelles des symptômes, les scores les plus faibles représentent une meilleure HRQoL (c'est-à-dire un faible niveau de symptomatologie/de problèmes).
Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
Symptômes déclarés par les participants tels qu'évalués par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), module sur le cancer du poumon (QLQ-LC13)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant
EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer qui comprend 13 questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et l'utilisation d'analgésiques. Les scores bruts seront convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un niveau élevé de symptômes/problèmes.
Jusqu'à environ 40 mois après la randomisation du premier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Identificateur de registre: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Identificateur de registre: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Autre subvention/numéro de financement: WHO)
  • jRCT2071210098 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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