Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-788 ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoitoon verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan EGFR Exon 20 -insertiomutaatioilla

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa verrataan TAK-788:n tehokkuutta ensilinjan hoitona verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja EGFR Exon 20 -insertiomutaatiot

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TAK-788:n tehokkuutta ensilinjan hoitona platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimissa on epidermaalinen kasvutekijäreseptori ( EGFR) eksonin 20 insertiomutaatiot.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä - TAK-788-ryhmään tai platinapohjaiseen kemoterapiaryhmään.

Osallistujat saavat TAK-788:aa suun kautta ja pemetreksedia/sisplatiinia tai pemetreksedia/karboplatiinia laskimonsisäisesti, kunnes osallistujat kokevat pahenevan sairauden (PD) sokean riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana, sietämättömiä haitallisia vaikutuksia tai muita keskeyttämiskriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-788. TAK-788:aa testataan arvioidakseen tehokkuutta ensilinjan hoitona verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai NSCLC, joiden kasvaimissa on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatioita.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 318 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä

  • TAK-788-ryhmä (käsivarsi A)
  • Platinapohjainen kemoterapiaryhmä (käsi B)

Osallistujille annetaan TAK-788:aa suun kautta käsivarressa A ja pemetreksedia/sisplatiinia tai pemetreksedia/karboplatiinia suonensisäisesti (IV) käsivarressa B, kunnes osallistujat kokevat etenevän taudin (PD) sokean riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan, sietämätöntä toksisuutta. tai jokin muu lopettamiskriteeri. Kemoterapiaryhmän osallistujat voivat siirtyä TAK-788-hoitoon sen jälkeen, kun IRC-arvioitu PD on dokumentoitu. Satunnaistettua hoitoa TAK-788:lla tai platinapohjaisella kemoterapialla voidaan jatkaa PD:n jälkeen tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan suostumuksella, jos kliinisestä hyödystä on edelleen näyttöä.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa (USA), Euroopassa ja Aasiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 3 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heitä seurataan selviytymisen, myöhemmän syöpähoidon, myöhemmän taudin arvioinnin tulosten suhteen, kunnes sairaus etenee myöhemmässä syöpähoidossa, ja osallistujan ilmoittaman terveydentilan (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D) -5L]) 3 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tutkimukseen, ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuusseurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Etelä -Korea, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Etelä -Korea, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Klinik Floridsdorf
  • Japani
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japani, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japani, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japani, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, Kiina
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugali, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugali, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
        • Hospital Cuf porto
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Venäjä
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous solu paikallisesti edennyt ei sovellu lopulliseen hoitoon, uusiutuva tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC
  • Dokumentoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kehyksessä oleva eksonin 20 insertiomutaatio, joka on arvioitu kliinisen laboratorion parannusten muutoksen (CLIA) sertifioimalla (USA:n paikat) tai akkreditoidulla (USA:n ulkopuolella) paikallisella laboratoriolla. EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio voidaan joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR- tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) mutaatioiden kanssa, paitsi EGFR-mutaatioiden kanssa, joille on olemassa hyväksyttyjä anti-EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita [TKI:t] (eli eksoni 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X). tai S768I, jossa X on mikä tahansa muu aminohappo)
  • Riittävä kasvainkudos saatavilla joko primaarisista tai metastaattisista kohdista EGFR-eksoni 20:n insertiomutaation keskuslaboratoriovarmistukseen
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Riittävä elinten ja hematologinen toiminta, kuten verensiirroissa on määritelty suositellulla >/14 päivän poistumisjaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi, mukaan lukien paikallinen annostelu, kuten syöpälääkityksen keuhkopussinsisäinen injektio alla mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta:

    • Neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia/immuunihoito vaiheiden I–III tai yhdistetty modaalinen kemoterapia/sädehoito paikallisesti edenneelle taudille on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin kehittymistä.
  • Sai sädehoitoa ≤14 päivää ennen satunnaistamista tai ei ole toipunut sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
  • Sai kohtalaisen tai vahvan sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjän tai kohtalaisen tai vahvan CYP3A:n indusoijan 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-788-annosta
  • Sinulla on diagnosoitu jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus kuin NSCLC
  • Onko sinulla nykyinen selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Sinulla on hallitsematon verenpaine. Verenpainetautia sairastavia potilaita on hoidettava tutkimukseen saapuessaan verenpaineen hallitsemiseksi
  • Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista pemetreksedin, sisplatiinin ja karboplatiinin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään liittyvän torsades de pointesin kehittymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-788-ryhmä (käsivarsi A)
TAK-788 160 milligrammaa (mg) ruuan kanssa tai ilman, kapseleita, suun kautta kerran päivässä, kunnes osallistujat kokevat PD:n sokeutetulla IRC:llä, sietämättömällä myrkyllisyydellä tai muilla keskeyttämiskriteereillä arvioituna.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapseli
Muut nimet:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapiaryhmä (käsi B)
Pemetreksedi 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) plus sisplatiini 75 mg/m2, infuusio, IV, kerran 21 päivän syklin 1. päivänä pemetreksedi 500 mg/m2 plus karboplatiini, infuusio, IV, kerran annoksella, jonka on laskettu tuottavan käyrän alapuolista pinta-alaa (AUC) 5 milligrammaa*minuuttia millilitraa kohden (mg*min/ml) 21 päivän syklin 1. päivänä, kunnes osallistujat kokevat PD:n sokeutetulla IRC:llä, sietämättömällä toksisuudella tai muulla. lopettamiskriteerit. Pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini toistetaan 3 viikon välein 4 syklin ajan, minkä jälkeen ylläpitohoito pemetreksedillä 500 mg/m2 21 päivän syklin 1. päivänä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi IV-infuusio
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini IV -infuusio
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Blinded Independent Review Committeen (IRC) arvioituna vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin RECIST-version 1.1 mukaiset progressiivisen sairauden (PD) kriteerit täyttyvät, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Review Committeen (IRC) arvioima vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Vahvistettu ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden on vahvistettu saavuttaneen täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). Vahvistetut vasteet ovat vasteita, jotka säilyvät toistuvassa kuvantamisessa ≥ 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin RECIST-version 1.1 mukaiset PD-kriteerit täyttyvät, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Vahvistettu ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden on vahvistettu saavuttaneen CR:n tai PR:n. Vahvistetut vasteet ovat vasteita, jotka säilyvät toistuvassa kuvantamisessa ≥ 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Vastauksen kesto, Blinded Independent Review Committeen (IRC) ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi siitä hetkestä, jolloin CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin PD tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin) objektiivisesti dokumentoidaan.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Aika reagoida Blinded Independent Review Committeen (IRC) ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Aika vasteeseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n alkuperäiseen havaintoon.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
DCR (Blinded Independent Review Committee, IRC) ja tutkija
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) (SD:n tapauksessa mittausten on täytynyt täyttää SD-kriteerit vähintään kerran tutkimukseen osallistumisen jälkeen vähintään 6 viikon välein) tutkimuslääkkeen aloittaminen.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Potilaiden ilmoittamat oireet, toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu); ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu-asteikko (QoL). Mukana on myös kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisilla asteikoilla ja globaalilla terveydentila/QoL-asteikolla korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQoL:a, kun taas oireasteikoissa pienemmät pisteet edustavat parempaa HRQoL:a (eli alhaista oireiden/ongelmien tasoa).
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Osallistujien ilmoittamat oireet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn arvioimina, keuhkosyöpämoduuli (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
EORTC QLQ-LC13 on syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat keuhkosyöpään liittyviä oireita (yskä, hemoptysis, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkkeiden käyttö. Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet edustavat korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Rekisterin tunniste: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Muu apuraha/rahoitusnumero: WHO)
  • jRCT2071210098 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa