Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAK-788 som första linjens behandling kontra platinabaserad kemoterapi för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR Exon 20-insättningsmutationer

24 mars 2026 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad fas 3 multicenter öppen studie för att jämföra effektiviteten av TAK-788 som första linjens behandling kontra platinabaserad kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer med EGFR Exon 20-insättningsmutationer

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av TAK-788 som förstahandsbehandling med platinabaserad kemoterapi hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har epidermal tillväxtfaktorreceptor ( EGFR) exon 20 insättningsmutationer.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna - TAK-788-gruppen eller platinabaserad kemoterapigrupp.

Deltagarna kommer att få TAK-788 oralt och pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin via en ven tills deltagarna upplever förvärrad sjukdom (PD) som bedömts av blinded independent review Committee (IRC), oacceptabla skadliga effekter eller andra avbrottskriterier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-788. TAK-788 testas för att utvärdera effektiviteten som en förstahandsbehandling jämfört med platinabaserad kemoterapi hos deltagarna med lokalt avancerad eller NSCLC vars tumörer har EGFR-exon 20-insättningsmutationer.

Studien kommer att omfatta cirka 318 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna-

  • TAK-788-grupp (arm A)
  • Platinabaserad kemoterapigrupp (arm B)

Deltagarna kommer att administreras med TAK-788 oralt i arm A och pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin intravenöst (IV) i arm B tills deltagarna upplever progressiv sjukdom (PD) som bedömts av blinded independent review Committee (IRC), oacceptabla toxicitet eller annat avbrytande kriterium. Deltagare i kemoterapigruppen kan gå över till behandling med TAK-788 efter att IRC-bedömd PD har dokumenterats. Randomiserad behandling med TAK-788 eller platinabaserad kemoterapi kan fortsätta efter PD, efter utredarens bedömning och med sponsorns godkännande, om det fortfarande finns bevis på klinisk nytta.

Denna multicenterstudie kommer att genomföras i USA (USA), Europa och Asien. Den totala tiden för att delta i denna studie är fram till 3 år efter att den sista deltagaren randomiserats. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att följas för överlevnad, efterföljande anticancerterapi, efterföljande sjukdomsbedömningsresultat tills sjukdomsprogression på en efterföljande anticancerterapi, och deltagarrapporterat hälsotillstånd (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D -5L]) i 3 år efter att den sista deltagaren randomiserats i studien och 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för säkerhetsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japan, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, Kina
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Hospital CUF Porto
  • Ryssland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Sverige
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Sydkorea, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Ukraina
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1210
        • Klinik Floridsdorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna patienter (18 år eller äldre)
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade icke skivepitelceller lokalt avancerade, inte lämpliga för definitiv terapi, återkommande eller metastaserande (stadium IV) NSCLC
  • Dokumenterad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) in-frame exon 20-insättningsmutation bedömd av en klinisk laboratorieförbättringstillägg (CLIA)-certifierad (platser i USA) eller ett ackrediterat (utanför USA) lokalt laboratorium. EGFR exon 20-insättningsmutationen kan vara antingen ensamt eller i kombination med andra EGFR eller human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) mutationer förutom EGFR mutationer för vilka det finns godkända anti-EGFR tyrosinkinashämmare [TKI] (dvs exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X , eller S768I, där X är vilken annan aminosyra som helst)
  • Tillräcklig tumörvävnad tillgänglig, antingen från primära eller metastatiska platser, för central laboratoriebekräftelse av EGFR exon 20-insättningsmutation
  • Minst 1 mätbar lesion per RECIST Version 1.1
  • Förväntad livslängd ≥3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  • Adekvat organ- och hematologisk funktion enligt definitionen av blodtransfusioner med en rekommenderad >/14 dagars tvättperiod.

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom, inklusive lokal administrering, såsom intra-pleural injektion av cancerläkemedel med undantaget nedan:

    • Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi/immunterapi för steg I till III eller kombinerad kemoterapi/strålning för lokalt avancerad sjukdom är tillåten om den avslutas >6 månader före utvecklingen av metastaserande sjukdom.
  • Fick strålbehandling ≤14 dagar före randomisering eller har inte återhämtat sig från strålbehandlingsrelaterade toxiciteter
  • Fick en måttlig eller stark cytokrom P450 (CYP)3A-hämmare eller måttlig eller stark CYP3A-inducerare inom 10 dagar före första dosen av TAK-788
  • Har fått diagnosen en annan primär malignitet än NSCLC
  • Har aktuell ryggmärgskompression eller leptomeningeal sjukdom
  • Har okontrollerad hypertoni. Deltagare med högt blodtryck bör vara under behandling vid studiestart för att kontrollera blodtrycket
  • Fick ett levande vaccin inom 4 veckor före randomisering enligt produktresumé (SmPC) för pemetrexed, cisplatin och karboplatin
  • Att ta medicin(er) som är kända för att vara associerade med utvecklingen av torsades de pointes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-788-grupp (arm A)
TAK-788 160 milligram (mg) med eller utan mat, kapslar, oralt, en gång dagligen tills deltagarna upplever PD som bedömts av blindad IRC, outhärdlig toxicitet eller andra kriterier för avbrott.
Läkemedel: TAK-788
TAK-788 kapsel
Andra namn:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Aktiv komparator: Platinabaserad kemoterapigrupp (arm B)
Pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) plus cisplatin 75 mg/m^2, infusion, IV, en gång på dag 1 av 21-dagarscykeln pemetrexed 500 mg/m^2 plus karboplatin, infusion, IV, en gång i en dos som beräknas för att producera area under curve (AUC) på 5 milligram*minut per milliliter (mg*min/ml) på dag 1 av 21-dagarscykeln tills deltagarna upplever PD som bedömts av blindad IRC, outhärdlig toxicitet eller annan avbrytande kriterier. Pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin kommer att upprepas var tredje vecka i 4 cykler, följt av underhållsbehandling med pemetrexed 500 mg/m^2, dag 1 i en 21-dagars cykel därefter.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed IV infusion
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin IV infusion
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av blinded Independent Review Committee (IRC) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
PFS definieras som tidsintervallet från randomiseringsdatum till det första datumet då kriterierna för progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST version 1.1 uppfylls eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av blinded Independent Review Committee (IRC) per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Bekräftad ORR definieras som andelen deltagare som bekräftats ha uppnått fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). Bekräftade svar är svar som kvarstår vid upprepad bildtagning ≥4 veckor efter initialt svar.
Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
OS definieras som intervallet från randomiseringsdatum till dödsfall.
Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
PFS definieras som tidsintervallet från randomiseringsdatum till det första datumet då kriterierna för PD enligt RECIST version 1.1 uppfylls eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Bekräftad ORR definieras som andelen deltagare som bekräftats ha uppnått CR eller PR. Bekräftade svar är svar som kvarstår vid upprepad bildtagning ≥4 veckor efter initialt svar.
Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Svarets varaktighet, enligt bedömning av den blinda oberoende granskningskommittén (IRC) och utredaren
Tidsram: Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Varaktighet av svar definieras som tidsintervallet från det att mätkriterierna först uppfylls för CR/PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då PD eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först) är objektivt dokumenterat.
Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Tid till svar, enligt bedömningen av den blinda oberoende granskningskommittén (IRC) och utredaren
Tidsram: Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Tid till svar definieras som tidsintervallet från datumet för randomisering till den första observationen av CR eller PR.
Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Disease Control Rate (DCR) enligt bedömning av den blinda oberoende granskningskommittén (IRC) och utredaren
Tidsram: Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
DCR definieras som andelen deltagare som har uppnått CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (vid SD måste mätningarna ha uppfyllt SD-kriterierna minst en gång efter studiestart med ett minsta intervall på 6 veckor) efter påbörjandet av studieläkemedlet.
Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Patientrapporterade symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsram: Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt frågeformulär som består av 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion); 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar); och en global skala för hälsostatus/livskvalitet (QoL). Sex enstaka skalor ingår också (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Råpoäng kommer att omvandlas till skalpoäng från 0 till 100. För de funktionella skalorna och den globala hälsostatus/QoL-skalan representerar högre poäng bättre HRQoL, medan lägre poäng för symtomskalorna representerar bättre HRQoL (dvs en låg nivå av symptomatologi/problem).
Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
Deltagarerapporterade symtom som bedöms av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär, lungcancermodul (QLQ-LC13)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad
EORTC QLQ-LC13 är ett cancerspecifikt frågeformulär som består av 13 frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och användning av smärtstillande medicin. Råpoäng kommer att omvandlas till skalpoäng från 0 till 100. Högre poäng representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
Upp till cirka 40 månader efter att den första deltagaren är randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Registeridentifierare: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Registeridentifierare: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Annat bidrag/finansieringsnummer: WHO)
  • jRCT2071210098 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera