Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAK-788 som førstelinjebehandling versus platinabasert kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner

24. mars 2026 oppdatert av: Takeda

En randomisert fase 3 multisenter åpen studie for å sammenligne effekten av TAK-788 som førstelinjebehandling versus platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av TAK-788 som førstelinjebehandling med platinabasert kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har epidermal vekstfaktorreseptor ( EGFR) ekson 20 innsettingsmutasjoner.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av de to behandlingsgruppene - TAK-788-gruppen eller Platinum-basert kjemoterapigruppe.

Deltakerne vil motta TAK-788 oralt og pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin via vene inntil deltakerne opplever forverring av sykdom (PD) vurdert av blinded independent review Committee (IRC), utålelige skadelige effekter eller andre seponeringskriterier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-788. TAK-788 blir testet for å evaluere effekten som en førstelinjebehandling sammenlignet med platinabasert kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller NSCLC hvis svulster har EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner.

Studien vil inkludere cirka 318 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene-

  • TAK-788-gruppe (arm A)
  • Platinabasert kjemoterapigruppe (arm B)

Deltakerne vil bli administrert med TAK-788 oralt i arm A og pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin intravenøst ​​(IV) i arm B inntil deltakerne opplever progressiv sykdom (PD) vurdert av blinded independent review Committee (IRC), utålelig toksisitet eller andre seponeringskriterier. Deltakere i cellegiftgruppen kan gå over til behandling med TAK-788 etter at IRC-vurdert PD er dokumentert. Randomisert behandling med TAK-788 eller platinabasert kjemoterapi kan fortsettes etter PD, etter utrederens skjønn og med sponsorens godkjenning, dersom det fortsatt er bevis på klinisk nytte.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA (USA), Europa og Asia. Den totale tiden for å delta i denne studien er inntil 3 år etter at siste deltaker er randomisert. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og vil bli fulgt for overlevelse, påfølgende kreftbehandling, påfølgende sykdomsvurderingsresultat inntil sykdomsprogresjon på en påfølgende kreftbehandling, og deltakerrapportert helsestatus (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D -5L]) i 3 år etter at siste deltaker er randomisert i studien og 30 dager etter siste dose studiemedisin for sikkerhetsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japan, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, Kina
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Hospital CUF Porto
  • Russland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Spania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Sverige
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Sør -Korea, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Sør -Korea, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Ukraina
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Klinik Floridsdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter (i alderen 18 år eller eldre)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel lokalt avansert ikke egnet for definitiv terapi, tilbakevendende eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
  • Dokumentert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) in-frame ekson 20-innsettingsmutasjon vurdert av en klinisk laboratorieforbedringer (CLIA)-sertifisert (US-steder) eller et akkreditert (utenfor USA) lokalt laboratorium. EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjonen kan være enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR eller human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) mutasjoner unntatt EGFR mutasjoner som det finnes godkjente anti-EGFR tyrosinkinaseinhibitorer [TKIs] for (dvs. exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X , eller S768I, der X er en hvilken som helst annen aminosyre)
  • Tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig, enten fra primære eller metastatiske steder, for sentral laboratoriebekreftelse av EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjon
  • Minst 1 målbar lesjon per RECIST versjon 1.1
  • Forventet levealder ≥3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon som definert ved blodtransfusjoner med en anbefalt utvaskingsperiode på >/14 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, inkludert lokal administrering, slik som intra-pleural injeksjon av kreftmedisiner med unntaket nevnt nedenfor:

    • Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi/immunterapi for trinn I til III eller kombinert kjemoterapi/strålebehandling for lokalt avansert sykdom er tillatt hvis fullført >6 måneder før utviklingen av metastatisk sykdom.
  • Fikk strålebehandling ≤14 dager før randomisering eller har ikke kommet seg etter strålebehandlingsrelaterte toksisiteter
  • Fikk en moderat eller sterk cytokrom P450 (CYP)3A-hemmer eller moderat eller sterk CYP3A-induktor innen 10 dager før første dose av TAK-788
  • Har blitt diagnostisert med en annen primær malignitet enn NSCLC
  • Har nåværende ryggmargskompresjon eller leptomeningeal sykdom
  • Har ukontrollert hypertensjon. Deltakere med hypertensjon bør være under behandling ved studiestart for å kontrollere blodtrykket
  • Fikk en levende vaksine innen 4 uker før randomisering per sammendrag av produktegenskaper (SmPCs) for pemetrexed, cisplatin og carboplatin
  • Å ta medisin(er) som er kjent for å være assosiert med utvikling av torsades de pointes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-788-gruppe (arm A)
TAK-788 160 milligram (mg) med eller uten mat, kapsler, oralt, en gang daglig inntil deltakerne opplever PD som vurdert av blindet IRC, utålelig toksisitet eller andre seponeringskriterier.
Legemiddel: TAK-788
TAK-788 kapsel
Andre navn:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Aktiv komparator: Platinabasert kjemoterapigruppe (arm B)
Pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) pluss cisplatin 75 mg/m^2, infusjon, IV, én gang på dag 1 av 21-dagers syklus pemetrexed 500 mg/m^2 pluss karboplatin, infusjon, IV, én gang i en dose beregnet for å produsere area under curve (AUC) på 5 milligram*minutt per milliliter (mg*min/ml) på dag 1 av 21-dagers syklus inntil deltakerne opplever PD som vurdert av blindet IRC, utålelig toksisitet eller annen seponeringskriterier. Pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin vil bli gjentatt hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med pemetrexed 500 mg/m^2, på dag 1 av en 21-dagers syklus deretter.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed IV infusjon
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin IV infusjon
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurderes av blinded Independent Review Committee (IRC) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
PFS er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen da kriteriene for progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST versjon 1.1 er oppfylt eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som vurderes av Blinded Independent Review Committee (IRC) per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Bekreftet ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som er bekreftet å ha oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Bekreftede svar er svar som vedvarer ved gjentatt bildebehandling ≥4 uker etter første respons.
Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
OS er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til døden.
Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
PFS er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen da kriteriene for PD i henhold til RECIST versjon 1.1 er oppfylt eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Bekreftet ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som er bekreftet å ha oppnådd CR eller PR. Bekreftede svar er svar som vedvarer ved gjentatt bildebehandling ≥4 uker etter første respons.
Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Varighet av respons, som vurdert av den blinde uavhengige granskingskomiteen (IRC) og etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Varighet av respons er definert som tidsintervallet fra det tidspunktet at målekriteriene første gang er oppfylt for CR/PR (det som registreres først) til den første datoen da PD eller død (det som inntreffer først) er objektivt dokumentert.
Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Tid til å svare, som vurdert av den blinde uavhengige granskingskomiteen (IRC) og etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Tid til respons er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første observasjonen av CR eller PR.
Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Disease Control Rate (DCR) som vurdert av den blinde uavhengige granskingskomiteen (IRC) og etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR, PR eller stabil sykdom (SD) (i tilfelle SD, må målinger ha oppfylt SD-kriteriene minst én gang etter studiestart med et minimumsintervall på 6 uker) etter igangsetting av studiemedisin.
Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Pasientrapporterte symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt spørreskjema som består av 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon); 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast); og en global skala for helsestatus/livskvalitet (QoL). Seks enkeltelementskalaer er også inkludert (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Råpoengsum vil bli konvertert til skalapoeng fra 0 til 100. For funksjonsskalaene og den globale helsestatus/QoL-skalaen representerer høyere skårer bedre HRQoL, mens for symptomskalaene representerer lavere skårer bedre HRQoL (dvs. et lavt nivå av symptomatologi/problemer).
Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Deltakerrapporterte symptomer som vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema, lungekreftmodul (QLQ-LC13)
Tidsramme: Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
EORTC QLQ-LC13 er et kreftspesifikt spørreskjema som består av 13 spørsmål som vurderer lungekreftassosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, perifer nevropati og alopecia), og bruk av smertestillende medisiner. Råpoengsum vil bli konvertert til skalapoeng fra 0 til 100. Høyere skår representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Inntil ca. 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Registeridentifikator: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Registeridentifikator: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Annet stipend/finansieringsnummer: WHO)
  • jRCT2071210098 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere