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TAK-788 como tratamiento de primera línea versus quimioterapia basada en platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR

24 de marzo de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto multicéntrico aleatorizado de fase 3 para comparar la eficacia de TAK-788 como tratamiento de primera línea versus quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de TAK-788 como tratamiento de primera línea con la de la quimioterapia basada en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores tienen un receptor del factor de crecimiento epidérmico ( EGFR) mutaciones de inserción en el exón 20.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: grupo TAK-788 o grupo de quimioterapia basada en platino.

Los participantes recibirán TAK-788 por vía oral y pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino por vía intravenosa hasta que los participantes experimenten un empeoramiento de la enfermedad (EP) según lo evaluado por un comité de revisión independiente (IRC) ciego, efectos nocivos intolerables u otro criterio de interrupción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-788. TAK-788 se está probando para evaluar la eficacia como tratamiento de primera línea en comparación con la quimioterapia basada en platino en los participantes con NSCLC localmente avanzado o cuyos tumores albergan mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR.

El estudio inscribirá a aproximadamente 318 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:

  • Grupo TAK-788 (Brazo A)
  • Grupo de quimioterapia basada en platino (Brazo B)

A los participantes se les administrará TAK-788 por vía oral en el brazo A y pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino por vía intravenosa (IV) en el brazo B hasta que los participantes experimenten enfermedad progresiva (EP) según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC) ciego, toxicidad intolerable u otro criterio de suspensión. Los participantes en el grupo de quimioterapia pueden pasar al tratamiento con TAK-788 después de que se documente la EP evaluada por el IRC. El tratamiento aleatorizado con TAK-788 o quimioterapia basada en platino puede continuarse después de la DP, a discreción del investigador y con la aprobación del patrocinador, si todavía hay evidencia de beneficio clínico.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Estados Unidos (EE. UU.), Europa y Asia. El tiempo total para participar en este estudio es hasta 3 años después de la asignación aleatoria del último participante. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica y se les hará un seguimiento de la supervivencia, la terapia contra el cáncer posterior, el resultado de la evaluación de la enfermedad posterior hasta la progresión de la enfermedad en una terapia contra el cáncer posterior y el estado de salud informado por el participante (EuroQoL-5 Dimensiones-5 Niveles [EQ-5D -5L]) durante 3 años después de que el último participante sea aleatorizado en el estudio y 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para el seguimiento de la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Corea del Sur, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Corea del Sur, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japón
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japón, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japón, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japón, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, Porcelana
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Hospital Cuf porto
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Rusia
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre
  • Suecia
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taiwán
      • Dalin, Taiwán, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Taiwán, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Ucrania
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos o femeninos (mayores de 18 años)
  • CPCNP de células no escamosas localmente avanzado, confirmado histológica o citológicamente, no apto para tratamiento definitivo, recurrente o metastásico (etapa IV)
  • Mutación de inserción del exón 20 en marco del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) documentada evaluada por una enmienda de mejoras de laboratorio clínico (CLIA) certificada (sitios de EE. UU.) o un laboratorio local acreditado (fuera de EE. UU.) La mutación de inserción del exón 20 de EGFR puede ser ya sea solo o en combinación con otras mutaciones del EGFR o del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), excepto las mutaciones del EGFR para las que existen inhibidores de la tirosina quinasa [TKI] anti-EGFR aprobados (es decir, exón 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X , o S768I, donde X es cualquier otro aminoácido)
  • Tejido tumoral adecuado disponible, ya sea de sitios primarios o metastásicos, para la confirmación del laboratorio central de la mutación de inserción del exón 20 de EGFR
  • Al menos 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1
  • Esperanza de vida ≥3 meses
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Función adecuada del órgano y hematológica definida por transfusiones de sangre con un período de lavado recomendado >/ 14 días.

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada, incluida la administración local, como inyección intrapleural de medicamentos contra el cáncer, con la excepción que se indica a continuación:

    • Se permite la quimioterapia/terapia inmunitaria neoadyuvante o adyuvante para los estadios I a III o la quimioterapia/radiación de modalidad combinada para la enfermedad localmente avanzada si se completa >6 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
  • Recibió radioterapia ≤14 días antes de la aleatorización o no se recuperó de las toxicidades relacionadas con la radioterapia
  • Recibió un inhibidor moderado o fuerte del citocromo P450 (CYP)3A o un inductor moderado o fuerte del CYP3A dentro de los 10 días antes de la primera dosis de TAK-788
  • Haber sido diagnosticado con otra neoplasia maligna primaria que no sea NSCLC
  • Tiene compresión de la médula espinal actual o enfermedad leptomeníngea
  • Tener hipertensión no controlada. Los participantes con hipertensión deben estar bajo tratamiento al ingresar al estudio para controlar la presión arterial.
  • Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización según el Resumen de las características del producto (SmPC) para pemetrexed, cisplatino y carboplatino
  • Tomar medicamentos que se sabe que están asociados con el desarrollo de torsades de pointes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TAK-788 (Brazo A)
TAK-788 160 miligramos (mg) con o sin alimentos, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta que los participantes experimenten la enfermedad de Parkinson según lo evaluado por IRC ciego, toxicidad intolerable u otro criterio de interrupción.
Droga: TAK-788
Cápsula TAK-788
Otros nombres:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Comparador activo: Grupo de quimioterapia basada en platino (Brazo B)
Pemetrexed 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) más cisplatino 75 mg/m^2, infusión, IV, una vez en el día 1 del ciclo de 21 días pemetrexed 500 mg/m^2 más carboplatino, infusión, IV, una vez a una dosis calculada para producir un área bajo la curva (AUC) de 5 miligramos*minuto por mililitro (mg*min/mL) en el día 1 del ciclo de 21 días hasta que los participantes experimenten EP según lo evaluado por IRC ciego, toxicidad intolerable u otro criterios de abandono. Pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino se repetirá cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de un tratamiento de mantenimiento con 500 mg/m^2 de pemetrexed, el día 1 de un ciclo de 21 días a partir de entonces.
Droga: Pemetrexed
Infusión intravenosa de pemetrexed
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Cisplatino
Infusión de cisplatino IV
Droga: Carboplatino
Infusión de carboplatino IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente cegado (IRC) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
La SLP se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en la que se cumplen los criterios de enfermedad progresiva (EP) según RECIST Versión 1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según lo evaluado por el Comité de revisión independiente ciego (IRC) según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
La ORR confirmada se define como el porcentaje de participantes que se confirma que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Las respuestas confirmadas son respuestas que persisten en imágenes repetidas ≥4 semanas después de la respuesta inicial.
Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
OS se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte.
Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
La SLP se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha en la que se cumplen los criterios de EP según RECIST Versión 1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
La ORR confirmada se define como el porcentaje de participantes que se confirma que han logrado RC o PR. Las respuestas confirmadas son respuestas que persisten en imágenes repetidas ≥4 semanas después de la respuesta inicial.
Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
Duración de la respuesta, evaluada por el Comité de revisión independiente ciego (IRC) y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
La duración de la respuesta se define como el intervalo de tiempo desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC/PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la EP o la muerte (lo que ocurra primero).
Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
Tiempo de respuesta, evaluado por el Comité de revisión independiente cegado (IRC) y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
El tiempo de respuesta se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la observación inicial de RC o PR.
Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el Comité de revisión independiente ciego (IRC) y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
DCR se define como el porcentaje de participantes que han logrado RC, PR o enfermedad estable (SD) (en el caso de SD, las mediciones deben haber cumplido los criterios de SD al menos una vez después del ingreso al estudio en un intervalo mínimo de 6 semanas) después el inicio del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
Síntomas informados por el paciente, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico para el cáncer que consta de 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social); 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos); y una escala global de estado de salud/calidad de vida (QoL). También se incluyen seis escalas de un solo ítem (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Los puntajes brutos se convertirán en puntajes de escala que van de 0 a 100. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global/CdV, las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS, mientras que para las escalas de síntomas las puntuaciones más bajas representan una mejor CVRS (es decir, un bajo nivel de sintomatología/problemas).
Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
Síntomas informados por los participantes evaluados por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), módulo de cáncer de pulmón (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario específico para el cáncer que consta de 13 preguntas que evalúan los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor en un sitio específico), los efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y el uso de analgésicos. Los puntajes brutos se convertirán en puntajes de escala que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un alto nivel de sintomatología/problemas.
Hasta aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Identificador de registro: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Identificador de registro: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Otro número de subvención/financiamiento: WHO)
  • jRCT2071210098 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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