Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAK-788 jako léčba první linie versus chemoterapie na bázi platiny pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR

10. dubna 2024 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná multicentrická otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti TAK-788 jako léčby první linie s chemoterapií na bázi platiny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR

Účelem této studie je porovnat účinnost TAK-788 jako léčby první volby s účinností chemoterapie na bázi platiny u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají receptor pro epidermální růstový faktor ( EGFR) inzerční mutace exonu 20.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin – skupiny TAK-788 nebo skupiny chemoterapie na bázi platiny.

Účastníci budou dostávat TAK-788 perorálně a pemetrexed/cisplatinu nebo pemetrexed/karboplatinu prostřednictvím žíly, dokud účastníci nezaznamenají zhoršení onemocnění (PD), jak bylo posouzeno zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (IRC), netolerovatelné škodlivé účinky nebo jiná kritéria pro přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-788. TAK-788 se testuje, aby se vyhodnotila účinnost jako léčba první linie ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny u účastníků s lokálně pokročilým nebo NSCLC, jejichž nádory obsahují inzerční mutace exonu 20 EGFR.

Do studie bude zařazeno přibližně 318 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin –

  • Skupina TAK-788 (rameno A)
  • Chemoterapeutická skupina na bázi platiny (rameno B)

Účastníkům bude podáván TAK-788 perorálně v rameni A a pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina intravenózně (IV) v rameni B, dokud účastníci nepociťují progresivní onemocnění (PD) podle hodnocení zaslepené nezávislé hodnotící komise (IRC), netolerovatelná toxicita nebo jiné kritérium přerušení. Účastníci ve skupině s chemoterapií mohou přejít na léčbu TAK-788 poté, co je zdokumentována PD hodnocená IRC. Randomizovaná léčba TAK-788 nebo chemoterapií na bázi platiny může pokračovat po PD, podle uvážení zkoušejícího a se souhlasem sponzora, pokud stále existují důkazy o klinickém přínosu.

Tato multicentrická zkouška bude provedena ve Spojených státech (USA), Evropě a Asii. Celková doba účasti v této studii je do 3 let po randomizaci posledního účastníka. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a budou sledováni z hlediska přežití, následné protinádorové léčby, následného hodnocení onemocnění až do progrese onemocnění při následné protinádorové léčbě a zdravotního stavu hlášeného účastníky (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D -5L]) po dobu 3 let poté, co byl poslední účastník randomizován do studie, a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku pro bezpečnostní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2137
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgie
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu De Grenoble
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital PONTCHAILLOU CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre francois Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon, Kowloon City, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center PPDS
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Japonsko
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japonsko, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hirosima
      • Hiroshima-Shi, Hirosima, Japonsko, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japonsko, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-Shi, Miyagi, Japonsko, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japonsko, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Osaka, Japonsko, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tiba
      • Kashiwa-Shi, Tiba, Japonsko, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguti
      • Ube-Shi, Yamaguti, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Korejská republika, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yuregir, Adana, Krocan, 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Kadikoy, Istanbul, Krocan, 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Krocan, 54290
        • SAKARYA University Medical Faculty
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 70839
        • Klinik Schillerhohe
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24116
        • Stadtischen Krankenhaus Kiel
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Hospital Cuf porto
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Klinik Floridsdorf
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • LLC "EuroCityClinic"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, London, City Of, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - London
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Tchaj-wan
      • Dalin, Tchaj-wan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Tchaj-wan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukrajina
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukrajina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, Čína
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Piraeus, Attiki, Řecko, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Švédsko
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (ve věku 18 let nebo starší)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené neskvamózní buňky lokálně pokročilé nevhodné pro definitivní terapii, recidivující nebo metastatické (stadium IV) NSCLC
  • Dokumentovaná mutace vložení exonu 20 v rámci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) hodnocená dodatkem pro zlepšení klinické laboratoře (CLIA) certifikovanou (místa v USA) nebo akreditovanou místní laboratoří (mimo USA) Inzerční mutace exonu 20 EGFR může být buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi receptoru EGFR nebo lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), kromě mutací EGFR, pro které existují schválené anti-EGFR tyrozinkinázové inhibitory [TKI] (tj. exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X nebo S768I, kde X je jakákoli jiná aminokyselina)
  • K dispozici adekvátní nádorová tkáň, buď z primárních nebo metastatických míst, pro centrální laboratorní potvrzení inzerční mutace exonu 20 EGFR
  • Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST verze 1.1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Adekvátní orgánová a hematologická funkce definovaná krevními transfuzemi s doporučeným >/ 14denním vymývacím obdobím.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, včetně lokálního podávání, jako je intrapleurální injekce protinádorové léčby s výjimkou uvedenou níže:

    • Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie/imunitní terapie pro stadium I až III nebo kombinovaná chemoterapie/ozařování u lokálně pokročilého onemocnění je povolena, pokud je dokončena > 6 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.
  • podstoupil radioterapii ≤ 14 dní před randomizací nebo se nezotavil z toxicit souvisejících s radioterapií
  • Během 10 dnů před první dávkou TAK-788 jste obdrželi středně silný nebo silný inhibitor cytochromu P450 (CYP)3A nebo středně silný nebo silný induktor CYP3A
  • Byla diagnostikována jiná primární malignita než NSCLC
  • Máte současnou kompresi míchy nebo leptomeningeální onemocnění
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi. Účastníci s hypertenzí by měli být při vstupu do studie léčeni ke kontrole krevního tlaku
  • Obdrželi živou vakcínu během 4 týdnů před randomizací podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro pemetrexed, cisplatinu a karboplatinu
  • Užívání léků, o kterých je známo, že jsou spojeny s rozvojem torsades de pointes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TAK-788 (rameno A)
TAK-788 160 miligramů (mg) s jídlem nebo bez jídla, tobolky, perorálně, jednou denně, dokud účastníci nepociťují PD, jak bylo hodnoceno zaslepenou IRC, netolerovatelnou toxicitou nebo jiným kritériem pro vysazení.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788
Ostatní jména:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Aktivní komparátor: Chemoterapeutická skupina na bázi platiny (rameno B)
Pemetrexed 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) plus cisplatina 75 mg/m^2, infuze, IV, jednou v den 1 21denního cyklu pemetrexed 500 mg/m^2 plus karboplatina, infuze, IV, jednou v dávce vypočtené tak, aby vytvořila plochu pod křivkou (AUC) 5 miligramů*minuta na mililitr (mg*min/ml) v den 1 21denního cyklu, dokud účastníci nezaznamenají PD hodnocenou zaslepenou IRC, netolerovatelnou toxicitou nebo jinou kritéria přerušení. Pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina se bude opakovat každé 3 týdny ve 4 cyklech, po nichž bude následovat udržovací léčba pemetrexedem 500 mg/m22 v den 1 následujícího 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatina
IV infuze cisplatiny
Lék: Karboplatina
Infuze karboplatiny IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého kontrolního výboru (IRC) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
PFS je definován jako časový interval od data randomizace do prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro progresivní onemocnění (PD) podle RECIST verze 1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení nezávislou nezávislou kontrolní komisí (IRC) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Potvrzená ORR je definována jako procento účastníků, u kterých je potvrzeno, že dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Potvrzené odpovědi jsou odpovědi, které přetrvávají při opakovaném zobrazení ≥ 4 týdny po počáteční odpovědi.
Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
OS je definován jako interval od data randomizace do smrti.
Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
PFS je definován jako časový interval od data randomizace do prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro PD podle RECIST verze 1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Potvrzené ORR je definováno jako procento účastníků, u kterých je potvrzeno, že dosáhli CR nebo PR. Potvrzené odpovědi jsou odpovědi, které přetrvávají při opakovaném zobrazení ≥ 4 týdny po počáteční odpovědi.
Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Doba odezvy, jak je posouzena Výborem pro zaslepenou nezávislou kontrolu (IRC) a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Doba odezvy je definována jako časový interval od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy je PD nebo smrt (podle toho, co nastane dříve) objektivně zdokumentováno.
Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Čas na odpověď, jak je posouzeno nezávislou nezávislou kontrolní komisí (IRC) a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Čas do odpovědi je definován jako časový interval od data randomizace do počátečního pozorování CR nebo PR.
Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Míra kontroly nemocí (DCR) podle hodnocení Blinded Independent Review Committee (IRC) a vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) (v případě SD musí měření splňovat kritéria SD alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu 6 týdnů) po zahájení studie léku.
Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Pacientem hlášené symptomy, fungování a kvalita života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
EORTC QLQ-C30 je dotazník specifický pro rakovinu, který se skládá z 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování); 3 stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení); a stupnice globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL). Zahrnuto je také šest jednopoložkových škál (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Nezpracované skóre bude převedeno na skóre v rozsahu od 0 do 100. U funkčních škál a škály globálního zdravotního stavu/QoL představují vyšší skóre lepší HRQoL, zatímco pro škály symptomů nižší skóre představují lepší HRQoL (tj. nízkou úroveň symptomatologie/problémů).
Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Symptomy hlášené účastníky podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života, modul rakoviny plic (QLQ-LC13)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro rakovinu, který obsahuje 13 otázek hodnotících symptomy spojené s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejší účinky související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a užívání léků proti bolesti. Nezpracované skóre bude převedeno na skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Až přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Identifikátor registru: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Identifikátor registru: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Jiné číslo grantu/financování: WHO)
  • jRCT2071210098 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý/metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na TAK-788

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit