EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로서의 TAK-788 대 백금 기반 화학요법
2024년 4월 10일 업데이트: Takeda
EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 TAK-788의 효능과 백금 기반 화학요법을 비교하기 위한 무작위 3상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 종양에 표피 성장 인자 수용체가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 1차 치료로서 TAK-788의 효과를 백금 기반 화학요법의 효과와 비교하는 것입니다. EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이.
참가자는 TAK-788 그룹 또는 백금 기반 화학 요법 그룹의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 맹검 독립 검토 위원회(IRC)의 평가에 따라 참가자가 질병 악화(PD), 참을 수 없는 유해 효과 또는 다른 중단 기준을 경험할 때까지 TAK-788을 경구 투여하고 페메트렉시드/시스플라틴 또는 정맥을 통해 페메트렉시드/카보플라틴을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-788입니다. TAK-788은 종양에 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 비소세포폐암 참가자를 대상으로 백금 기반 화학요법과 비교한 1차 치료제로서의 효능을 평가하기 위해 시험되고 있다.
이 연구에는 약 318명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- TAK-788 그룹(암 A)
- 백금 기반 화학 요법 그룹(아암 B)
참가자는 맹검 독립 검토 위원회(IRC)의 평가에 따라 참가자가 진행성 질환(PD), 견딜 수 없는 독성을 경험할 때까지 A군에 TAK-788을 경구 투여하고 B군에 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴을 정맥주사(IV)합니다. 또는 다른 중단 기준. 화학 요법 그룹의 참가자는 IRC 평가 PD가 문서화된 후 TAK-788 치료로 전환할 수 있습니다. TAK-788 또는 백금 기반 화학 요법을 사용한 무작위 치료는 여전히 임상적 이점의 증거가 있는 경우 조사자의 재량과 후원자의 승인에 따라 PD 이후 계속될 수 있습니다.
이 다기관 시험은 미국(미국), 유럽 및 아시아에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 3년까지입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 생존, 후속 항암 요법, 후속 항암 요법에서 질병이 진행될 때까지 후속 질병 평가 결과 및 참가자가 보고한 건강 상태(EuroQoL-5 차원-5 수준[EQ-5D -5L]) 마지막 참가자가 연구에서 무작위 배정된 후 3년 동안 그리고 안전성 추적을 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 29
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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Piraeus, Attiki, 그리스, 185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Dalin, 대만, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Douliu, 대만, 640
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
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Kaohsiung, 대만, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung City, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City, 대만, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Goyang, 대한민국, 410769
- National Cancer Center
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Jeongnam, 대한민국, 519-763,
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Chungcheongbugdo
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Cheongju-si, Chungcheongbugdo, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Odense C, 덴마크, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Flensburg, 독일, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Gerlingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 70839
- Klinik Schillerhohe
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- University Clinic Regensburg
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24116
- Stadtischen Krankenhaus Kiel
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
- LLC "EuroCityClinic"
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90813
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- California Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- AZ Sint-Lucas
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Sodermanlands Lan
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Stockholm, Sodermanlands Lan, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Basel-Stadt (de)
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Basel, Basel-Stadt (de), 스위스, 4031
- Universitatsspital Basel
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A Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Cordoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Singapore, 싱가포르, 169608
- National Cancer Centre
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester General Hospital
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Manchester, 영국, M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre - PPDS
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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London, London, City Of, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden - London
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Wirral
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitat Graz
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Wien, 오스트리아, 1210
- Klinik Floridsdorf
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Dnipropetrovs'ka Oblast
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast, 우크라이나, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
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Ivano-Frankivs'ka Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, 우크라이나, 76018
- Municipal Non-profit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, 우크라이나, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center PPDS
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Aiti
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Toyoake-Shi, Aiti, 일본, 470-1101
- Fujita Health University Hospital
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Ehime
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Matsuyama-Shi, Ehime, 일본, 791-0280
- Ehime University Hospital
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Hirosima
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Hiroshima-Shi, Hirosima, 일본, 734-0037
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hukuoka
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Kurume-Shi, Hukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto-Shi, Kumamoto, 일본, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Natori-Shi, Miyagi, 일본, 981-1239
- Miyagi Cancer Center
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Okayama
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Okayama-Shi, Okayama, 일본, 700-0914
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Chuo Ku, Osaka, 일본, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osakasayama-Shi, Osaka, 일본, 589-0014
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Komoro, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tiba
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Kashiwa-Shi, Tiba, 일본, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-0063
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Yamaguti
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Ube-Shi, Yamaguti, 일본, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
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Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital - PPDS
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Beijing, 중국
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital - PPDS
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Adana
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Yuregir, Adana, 칠면조, 01120
- Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
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Istanbul
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Fatih, Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Kadikoy, Istanbul, 칠면조, 34772
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Izmir
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Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli
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Izmit, Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Hospital
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Sakarya
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Karaman, Sakarya, 칠면조, 54290
- SAKARYA University Medical Faculty
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z-4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Porto, 포르투갈, 4200
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Aveiro
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Santa Maria Da Feira, Aveiro, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
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Porto
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Vila Nova de Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
- Hospital Cuf porto
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu De Grenoble
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital PONTCHAILLOU CHU de Rennes
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Larrey
-
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Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre francois Baclesse
-
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Calmette
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Rhone
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Bron, Rhone, 프랑스, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2137
- St George Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital (QEH)
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital - PPDS
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Sha Tin, 홍콩
- Prince Of Wales Hospital
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Kowloon City
-
Kowloon, Kowloon City, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 환자(18세 이상)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 비편평 세포가 최종 요법에 적합하지 않음, 재발성 또는 전이성(IV기) NSCLC
- 임상 실험실 개선 수정(CLIA) 인증(미국 사이트) 또는 공인(미국 외) 지역 실험실에서 평가한 문서화된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 프레임 내 엑손 20 삽입 돌연변이 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 다음과 같을 수 있습니다. 단독으로 또는 승인된 항-EGFR 티로신 키나제 억제제[TKI]가 있는 EGFR 돌연변이를 제외한 다른 EGFR 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 돌연변이와 조합하여(즉, 엑손 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X , 또는 S768I, 여기서 X는 다른 아미노산임)
- EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이의 중앙 실험실 확인을 위해 원발성 또는 전이성 부위에서 이용 가능한 적절한 종양 조직
- RECIST 버전 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 기대 수명 ≥3개월
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 권장되는 >/14일 휴약 기간으로 수혈로 정의된 적절한 장기 및 혈액학적 기능.
제외 기준:
아래에 명시된 예외를 제외하고 항암 약물의 흉막내 주사와 같은 국소 투여를 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 사전에 전신 치료를 받은 경우:
- 1기에서 3기까지의 선행 또는 보조 화학요법/면역 요법 또는 국소 진행성 질환에 대한 복합 화학요법/방사선 요법은 전이성 질환이 발병하기 >6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 ≤14일 전에 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 경우
- TAK-788 첫 투여 전 10일 이내에 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A 억제제 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제를 투여받은 자
- NSCLC 이외의 다른 원발성 악성 종양으로 진단받은 경우
- 현재 척수 압박 또는 연수막 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 고혈압이 있는 참가자는 혈압 조절을 위해 연구 참여 시 치료를 받아야 합니다.
- pemetrexed, cisplatin 및 carboplatin에 대한 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 맞았습니다.
- torsades de pointes의 발달과 관련된 것으로 알려진 약물 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-788 그룹(암 A)
TAK-788 160밀리그램(mg) 음식 포함 여부, 캡슐, 참가자가 블라인드 IRC, 견딜 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준에 의해 평가된 PD를 경험할 때까지 하루에 한 번 구두로.
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TAK-788 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 백금 기반 화학 요법 그룹(아암 B)
Pemetrexed 500mg/m^2 + 시스플라틴 75mg/m^2, 주입, IV, 21일 주기의 1일에 1회 pemetrexed 500mg/m^2 + 카보플라틴, 주입, IV, 1회 21일 주기의 1일차에 참가자가 맹검 IRC, 참을 수 없는 독성 또는 다른 것으로 평가한 PD를 경험할 때까지 밀리리터당 5밀리그램*분(mg*min/mL)의 곡선 아래 면적(AUC)을 생성하도록 계산된 용량에서 중단 기준.
Pemetrexed/cisplatin 또는 pemetrexed/carboplatin은 4주기 동안 3주마다 반복되며, 이후 21일 주기의 1일차에 pemetrexed 500mg/m^2로 유지 치료가 이어집니다.
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페메트렉세드 IV 주입
다른 이름들:
시스플라틴 IV 주입
카보플라틴 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 맹검 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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PFS는 무작위배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따른 진행성 질환(PD) 기준이 충족되거나 사망에 이르는 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1에 따라 블라인드 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR) 확인
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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확증된 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 후 4주 이상 반복 영상에서 지속되는 반응입니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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전체 생존(OS)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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조사자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따른 PD 기준이 충족되는 첫 번째 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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조사자에 의해 평가된 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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확인된 ORR은 CR 또는 PR을 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 후 4주 이상 반복 영상에서 지속되는 반응입니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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맹검 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자가 평가한 응답 기간
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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반응 기간은 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간(둘 중 먼저 기록된 것)부터 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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블라인드 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자가 평가한 응답 시간
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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응답까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 CR 또는 PR의 초기 관찰까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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맹검 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다(SD의 경우 측정은 연구 시작 후 최소 6주 간격으로 최소 한 번 SD 기준을 충족해야 함). 연구 약물의 시작.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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환자가 보고한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적 기능)로 구성된 암 관련 설문지입니다. 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토); 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도.
6개의 단일 항목 척도(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정 곤란)도 포함되어 있습니다.
원시 점수는 0에서 100 사이의 척도 점수로 변환됩니다.
기능 척도 및 전체 건강 상태/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나은 반면 증상 척도의 경우 점수가 낮을수록 HRQoL이 더 좋습니다(즉, 낮은 수준의 증상/문제).
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가한 참가자 보고 증상 삶의 질 설문지, 폐암 모듈(QLQ-LC13)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강염, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증), 진통제 사용.
원시 점수는 0에서 100 사이의 척도 점수로 변환됩니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-788-3001
- NL20191212 (레지스트리 식별자: CCMO)
- 2019-001845-42 (레지스트리 식별자: EudraCT)
- U1111-1232-6059 (기타 보조금/기금 번호: WHO)
- jRCT2071210098 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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탁-788에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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