Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAK-788 als eerstelijnsbehandeling versus op platina gebaseerde chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR Exon 20 insertiemutaties

24 maart 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde fase 3 multicenter open-label studie om de werkzaamheid van TAK-788 als eerstelijnsbehandeling te vergelijken met op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van TAK-788 als eerstelijnsbehandeling te vergelijken met die van op platina gebaseerde chemotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumoren een epidermale groeifactorreceptor hebben ( EGFR) exon 20 insertiemutaties.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: de TAK-788-groep of de op platina gebaseerde chemotherapiegroep.

Deelnemers krijgen TAK-788 oraal en pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine via een ader totdat de deelnemers een verergering van de ziekte (PD) ervaren zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), ondraaglijke schadelijke effecten of een ander stopzettingscriterium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-788. TAK-788 wordt getest om de werkzaamheid te evalueren als eerstelijnsbehandeling in vergelijking met op platina gebaseerde chemotherapie bij de deelnemers met lokaal gevorderde of NSCLC bij wie de tumoren EGFR exon 20-insertiemutaties bevatten.

De studie zal ongeveer 318 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen-

  • TAK-788 Groep (Arm A)
  • Op platina gebaseerde chemotherapiegroep (arm B)

De deelnemers krijgen TAK-788 oraal toegediend in arm A en pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine intraveneus (IV) in arm B totdat de deelnemers progressieve ziekte (PD) ervaren zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), ondraaglijke toxiciteit of een ander stopzettingscriterium. Deelnemers aan de chemotherapiegroep kunnen overstappen op behandeling met TAK-788 nadat de door IRC beoordeelde PD is gedocumenteerd. Gerandomiseerde behandeling met TAK-788 of op platina gebaseerde chemotherapie kan worden voortgezet na PD, naar goeddunken van de onderzoeker en met goedkeuring van de sponsor, als er nog steeds bewijs is van klinisch voordeel.

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS), Europa en Azië. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is tot 3 jaar nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en zullen worden gevolgd voor overleving, daaropvolgende antikankertherapie, daaropvolgende ziektebeoordelingsuitkomst tot ziekteprogressie bij een volgende antikankertherapie, en door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsstatus (EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels [EQ-5D -5L]) gedurende 3 jaar nadat de laatste deelnemer in het onderzoek is gerandomiseerd en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor de follow-up van de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • België
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
        • AZ Sint-Lucas
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical Univerity
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
      • Beijing, China
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - PPDS
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • University Clinic Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Calmette
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 29
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (QEH)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon City
      • Kowloon City, Kowloon City, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italië
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
    • Aiti
      • Toyoake-Shi, Aiti, Japan, 470-1101
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1239
        • Miyagi Cancer Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0914
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Komoro, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Oekraïne
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Klinik Floridsdorf
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4200
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital de Santo Antonio
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Hospital CUF Porto
  • Rusland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • LLC "Eurocityclinic"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34772
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Sakarya
      • Karaman, Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Zuid -Korea, 410769
        • National Cancer Center
      • Jeongnam, Zuid -Korea, 519-763,
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Zweden
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder)
  • Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel lokaal gevorderd, niet geschikt voor definitieve therapie, recidiverend of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC
  • Gedocumenteerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR) in-frame exon 20-insertiemutatie beoordeeld door een CLIA-gecertificeerd (klinisch laboratoriumverbeteringenamendement) (locaties in de VS) of een geaccrediteerd (buiten de VS) lokaal laboratorium. De EGFR exon 20-insertiemutatie kan alleen of in combinatie met andere EGFR- of humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-mutaties behalve EGFR-mutaties waarvoor er goedgekeurde anti-EGFR-tyrosinekinaseremmers [TKI's] zijn (dwz exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X of S768I, waarbij X een ander aminozuur is)
  • Adequaat tumorweefsel beschikbaar, hetzij van primaire of metastatische locaties, voor centrale laboratoriumbevestiging van EGFR exon 20-insertiemutatie
  • Minstens 1 meetbare laesie per RECIST Versie 1.1
  • Levensverwachting ≥3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  • Adequate orgaan- en hematologische functie zoals gedefinieerd door bloedtransfusies met een aanbevolen wash-outperiode van >/14 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische behandeling gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, inclusief lokale toediening, zoals intrapleurale injectie van antikankermedicatie met de hieronder vermelde uitzondering:

    • Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie/immuuntherapie voor stadium I tot III of gecombineerde modaliteit chemotherapie/bestraling voor lokaal gevorderde ziekte is toegestaan ​​indien voltooid >6 maanden voor de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte.
  • Radiotherapie ≤14 dagen voor randomisatie ontvangen of niet hersteld van radiotherapiegerelateerde toxiciteiten
  • Kreeg een matige of sterke cytochroom P450 (CYP)3A-remmer of matige of sterke CYP3A-inductor binnen 10 dagen vóór de eerste dosis TAK-788
  • Zijn gediagnosticeerd met een andere primaire maligniteit dan NSCLC
  • Heb huidige compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale ziekte
  • Heb ongecontroleerde hypertensie. Deelnemers met hypertensie moeten bij aanvang van het onderzoek onder behandeling zijn om de bloeddruk onder controle te houden
  • Binnen 4 weken vóór randomisatie een levend vaccin gekregen volgens Samenvatting van de productkenmerken (SPC's) voor pemetrexed, cisplatine en carboplatine
  • Medicatie(s) nemen waarvan bekend is dat ze verband houden met de ontwikkeling van torsades de pointes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-788 Groep (Arm A)
TAK-788 160 milligram (mg) met of zonder voedsel, capsules, oraal, eenmaal daags totdat de deelnemers PD ervaren zoals beoordeeld door geblindeerde IRC, ondraaglijke toxiciteit of een ander stopzettingscriterium.
Geneesmiddel: TAK-788
TAK-788-capsule
Andere namen:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde chemotherapiegroep (arm B)
Pemetrexed 500 milligram per vierkante meter (mg/m^2) plus cisplatine 75 mg/m^2, infuus, IV, eenmaal op dag 1 van de 21-daagse cyclus Pemetrexed 500 mg/m^2 plus carboplatine, infuus, eenmaal met een dosis berekend om oppervlakte onder curve (AUC) te produceren van 5 milligram*minuut per milliliter (mg*min/ml) op dag 1 van de 21-daagse cyclus totdat de deelnemers PD ervaren zoals beoordeeld door geblindeerde IRC, ondraaglijke toxiciteit of een andere stopzettingscriteria. Pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 cycli, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met pemetrexed 500 mg/m^2, op dag 1 van een cyclus van 21 dagen daarna.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed IV-infusie
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine IV infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop aan de criteria voor progressieve ziekte (PD) volgens RECIST versie 1.1 wordt voldaan of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan is bevestigd dat ze volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaalde beeldvorming ≥4 weken na de eerste reactie.
Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden.
Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop aan de criteria voor PD volgens RECIST versie 1.1 wordt voldaan of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan is bevestigd dat ze CR of PR hebben behaald. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaalde beeldvorming ≥4 weken na de eerste reactie.
Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Duur van de respons, zoals beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (IRC) en de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Responsduur wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het moment dat voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop PD of overlijden (wat het eerst voorkomt) objectief wordt gedocumenteerd.
Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Tijd tot reactie, zoals beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (IRC) en de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste waarneming van CR of PR.
Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (IRC) en de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt (in het geval van SD moeten de metingen ten minste één keer hebben voldaan aan de SD-criteria na aanvang van het onderzoek met een minimuminterval van 6 weken) na de start van het studiegeneesmiddel.
Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Door de patiënt gerapporteerde symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke vragenlijst die bestaat uit 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren); 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken); en een wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL)-schaal. Er zijn ook zes schalen met één item opgenomen (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Ruwe scores worden omgezet in schaalscores van 0 tot 100. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus/KvL-schaal vertegenwoordigen hogere scores een betere GKvL, terwijl voor de symptoomschalen lagere scores een betere GKvL vertegenwoordigen (d.w.z. een laag niveau van symptomatologie/problemen).
Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Door deelnemers gerapporteerde symptomen zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire, Lung Cancer Module (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
EORTC QLQ-LC13 is een kankerspecifieke vragenlijst die bestaat uit 13 vragen die longkankergerelateerde symptomen (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia), en het gebruik van pijnmedicatie. Ruwe scores worden omgezet in schaalscores van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Tot ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-788-3001
  • NL20191212 (Register-ID: CCMO)
  • 2019-001845-42 (Register-ID: EudraCT)
  • U1111-1232-6059 (Ander subsidie-/financieringsnummer: WHO)
  • jRCT2071210098 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren